Везустен и Раствор солей для перитонеального диализа с декстрозой

• лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.

Вводят в/м, взрослым в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз/сут, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки

Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Интраперитонеально. Рекомендованная суточная норма потребления белка - 1.2-1.3 г/кг для взрослых и 3 г/кг - для детей.

При определенных катаболических процессах возможно введение больших количеств.

2 л раствора, содержащего 1.1% аминокислот, обеспечивает введение 22 г аминокислот, что эквивалентно 0.3 г/кг/сут для взрослого пациента с массой тела 70 кг.

• повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Недавнее хирургическое вмешательство на брюшной полости; заболевания ЖКТ; повышение мочевины крови более 38 ммоль/л (2.4 г/л).

C осторожностью

Неконтролируемый ацидоз, тяжелая печеночная недостаточность, гипераммониемия, гиперчувствительность к одной или нескольким аминокислотам, входящим в состав препарата, беременность, детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции (НР), связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной НР. Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НР распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются, или отмечаются любые другие НР, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.

Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.

В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.

Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.

В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.

Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Проведение 1-й процедуры диализа с препаратом обеспечивает до 25% суточной потребности организма в белке.

За 4-6-часовой период нахождения раствора в брюшной полости (1 процедура обмена - 2 л) в организм поступает около 18 г аминокислот, что для пациента с массой тела 60 кг составляет приблизительно 25% от рекомендуемой величины суточного потребления белка (1.2 г/кг/сут), т.е. 0.3 г/кг/сут.

Аминокислоты, входящие в состав препарата, участвуют в поддержании азотистого баланса организма, оказывают анаболический эффект. Препарат положительно влияет на концентрацию сывороточного альбумина даже после окончания лечения; особенно показан пациентам, которые не получают рекомендованную норму суточного потребления белка.

Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недоспустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный баланс.

В случае развития диализного перитонита назначают соответствующее лечение.

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Необходим контроль концентрации калия у пациентов, получающих одновременно сердечные гликозиды.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать дозу инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Случаи передозировки неизвестны.