Вельфоро 500 и Визлея

С целью контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Применяется в составе комплексной терапии, направленной на предотвращение развития почечной остеодистрофии, в комбинации с препаратами кальция, 1,25-дигидроксиколекальциферолом (витамином D₃) или его аналогом, или же с кальцимиметиками.

• в качестве биологически активной добавки к пище - источника каротиноидов (лютеина, зеаксантина), рутина, дополнительного источника витаминов группы В (В₁, В₂, ниацина, В₆, фолиевой кислоты, В₁₂), витаминов С и Е, микроэлементов (меди, селена и цинка), содержащей полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (докозагексаеновую и эйкозапентаеновую кислоты).

Принимают внутрь во время еды.

При пропуске одной дозы препарата или более следует принять обычную дозу препарата Вельфоро 500 во время следующего приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1500 мг/сут, кратность приема - 3 раза/сут.

Дозу подбирают под контролем концентрации фосфора в сыворотке крови до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.

В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 1500-2000 мг/сут.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг/сут.

Безопасность и эффективность применения препарата Вельфоро 500 у детей и подростков в возрасте до 18 лет к настоящему времени не установлены.

При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования не выявлено каких-либо существенных проблем.

Препарат Вельфоро 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.

В ходе клинических исследований препарата значительных изменений активности печеночных трансаминаз или развития нарушений со стороны печени не было выявлено.

Принимают внутрь, во время еды.

Взрослым назначают по 1 капсуле 1 раз/сут.

Продолжительность приема - 1 месяц.

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам используемого препарата; гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа; наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы; возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с перитонитом на фоне перитонеального диализа, выраженными нарушениями со стороны ЖКТ или печени, а также у пациентов после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ применять только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

• беременность;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, изменение цвета каловых масс ( наблюдалось в соответствии с ожиданиями от применения пероральных железосодержащих препаратов); часто - тошнота, запор, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, изменение цвета эмали зубов; нечасто - вздутие живота, гастрит, дискомфорт в животе, дисфагия, ГЭРБ, изменение цвета языка.

Со стороны обмена веществ: нечасто - гиперкальциемия; гипокальциемия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь.

Прочие: часто - изменение вкуса пищи; нечасто - усталость.

Данные лабораторных исследований: значительные отклонения результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрированы.

Полинуклеарный комплекс β-железа (III) оксигидроксида (pn-FeОOH), сахарозы и крахмала. Связывание с фосфатом происходит путем обмена лигандами между гидроксильными группами и/или водой и фосфат-ионами в интервале физиологических значений рН в ЖКТ.

Концентрация фосфора в сыворотке крови, также как и концентрация кальций/фосфорсодержащего вещества снижаются вследствие снижения абсорбции полученного с пищей фосфата.

Визлея - биологически активная добавка к пище, в состав которой входит комплекс необходимых каротиноидов (лютеин, зеаксантин), троксерутин, витамины, микроэлементы и омега-3 незаменимые жирные кислоты, полезные для здоровья глаз.

Лютеин и зеаксантин - два желтых пигмента, которые присутствуют в высоких концентрациях в центральной части сетчатки глаза и служат естественной защитой сетчатки от слишком яркого света. По данным литературных источников длительный прием лютеина и зеаксантина повышает плотность макулярного пигмента и способствует поддержанию высокой остроты зрения.

Троксерутин - флавоноид (производное рутина), выделяемый из софоры японской (Sophora japonica). Обладает P-витаминной активностью, участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантной активностью. Троксерутин предотвращает окисление липидов, защищает клетки от повреждения свободными радикалами, помогает стабилизировать клеточные мембраны, что препятствует разрушению клеток кровеносных сосудов, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров глазного дна.

В состав биологически активной добавки к пище Визлея, помимо лютеина, зеаксантина и троксерутина, входят витамины Е и С, микроэлементы селен, цинк, марганец и медь, которые взаимодополняют друг друга, являясь естественными антиоксидантами, помогают снизить воздействие вредных факторов и сохранить зрение, дополнительно способствуют укреплению кровеносных сосудов.

Витамин E обладает антиоксидантными свойствами, способствующими защите мембран клеток. Препятствует повышенной ломкости и проницаемости капилляров.

Витамин С участвует в нейтрализации свободных радикалов, регулирует восстановление зрительных пигментов.

По данным литературы, включение витаминов С и Е в ежедневный рацион питания снижает риск развития глаукомы.

Витамины группы B (B₁, B₂, ниацин, B₆, фолиевая кислота и B₁₂) необходимы для протекания нормальных метаболических процессов в тканях и клетках глаза.

Селен - сильный антиоксидант, который предохраняет клетки от токсического действия перекисных радикалов.

Цинк действует как антиоксидант, способствует замедлению возрастных изменений сетчатки. Дефицит цинка может приводить к снижению цветовосприятия.

Марганец входит в состав фермента под названием супероксиддисмутаза - одного из основных ферментов антиоксидантной системы.

Медь играет важную роль в удалении свободных радикалов.

Визлея содержит также омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (в частности, докозагексаеновую кислоту (ДГК) и эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК)) - незаменимые вещества, которые не могут синтезироваться в организме человека и должны поступать с пищей или биологически активными добавками в случае несбалансированной диеты. Омега-3 кислоты - это структурные компоненты мембран клеток: особенно богата омега-3 полиненасыщенными жирными кислотами (главным образом ДГК) сетчатка. Некоторые исследования показывают, что омега-3 жирные кислоты могут помочь защитить глаза взрослого человека от развития возрастных дегенеративных изменений сетчатки (Age-Related Macular Degeneration, Guideline by American Academy of Ophthalmology , 2014 р.33 Diet).

Активное вещество практически нерастворимо, и, следовательно, не всасывается из ЖКТ. Однако продукты расщепления, моноциклические железосодержащие соединения, могут высвобождаться с поверхности pn-FeOOH и абсорбироваться.

Активное вещество не подвергается метаболическим превращениям. Однако продукты расщепления комплекса β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала (мононуклеарные железосодержащие вещества) могут высвобождаться с поверхности указанного полинуклеарного комплекса и абсорбироваться из ЖКТ. Результаты клинических исследований указывают на низкую системную абсорбцию железа, содержащегося в активном веществе. Данные исследований, проведенных in vitro, позволяют предположить, что сахароза и крахмал, входящие в состав лекарственного средства, могут в процессе пищеварения распадаться на глюкозу и фруктозу. Данные вещества могут абсорбироваться в кровь.

Данные получены при проведении исследований у животных при пероральном введении крысам и собакам меченого ⁵⁹Fe комплекса β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала. Радиоактивно меченое железо обнаруживали в каловых массах, но не в моче.

Данные по применению у беременных женщин отсутствуют. При изучении репродуктивной токсичности у животных токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных никаких нежелательных эффектов данного средства в отношении течения беременности и родов, развития эмбриона/плода или постнатального развития не выявлено. При беременности следует применять с осторожностью.

Данные по применению в период грудного вскармливания отсутствуют. Поскольку абсорбция железа, содержащегося в активном веществе, минимальна, его экскреция в грудное молоко маловероятна. Решение о продолжении грудного вскармливания или лечения данным средством следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом для матери.

Противопоказано применение препарата у пациентов в возрасте до 18 лет.

При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования не выявлено каких-либо существенных особенностей.

Применение данного средства может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ.

Может оказывать негативное воздействие на зубы из-за наличия в составе сахарозы.

Данное средство содержит крахмалы, это следует учитывать при необходимости применения у пациентов с аллергией на глютен, целиакией или сахарным диабетом.

Не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

В исследованиях in vitro установлено лекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие данного средства) со следующими лекарственными препаратами: доксеркальциферол, парикальцитол, алендронат, цефалексин, доксициклин и левотироксин, аторвастатин, цинакальцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, эналаприл, гидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон, симвастатин и хинидин. При назначении любого лекарственного препарата, взаимодействующего с железом, такой препарат следует принимать не позже чем за 1 ч до или через 2 ч после приема препарата Вельфоро 500.