Вермокс и Смекта

• энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз (анкилостомоз, некатороз), стронгилоидоз, трихоцефалез, трихинеллез, тениоз, как при моноинвазии, так и при смешанных гастроинтестинальных гельминтозах;
• эхинококкоз (при невозможности оперативного лечения).

• лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых;
• симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
• симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Внутрь с небольшим количеством воды. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком.

Для детей младшего возраста перед применением необходимо растолочь таблетку. После приема препарата у детей следует наблюдать за их самочувствием.

Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком. Разламывание таблетки по линии риски не позволяет разделить ее на равные дозы.

Во время лечения прием слабительных средств или соблюдение особой диеты или не требуется.

Взрослым и детям старше 3 лет: при энтеробиозе - однократно по 100 мг (1 таблетка). Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. Поскольку очень часто возникает повторное заражение (реинфекция) Enterobius vermicularis, рекомендуется повторить лечение через 2-4 недели.

Взрослым и детям старше 14 лет: при эхинококкозе в первые 3 дня - по 500 мг 2 раза/сут, в последующие 3 дня дозу увеличивают до 500 мг 3 раза/сут; в дальнейшем дозу повышают до 1000 -1500 мг 3 раза/сут. Средняя продолжительность лечения эхинококкоза, вызванного Echinococcus granulosus, составляет 4-6 недель, вызванного Echinococcus multilocularis - до 2 лет.

При трихинеллезе - в 1-й день по 200-300 мг 3 раза/сут, во 2-й день по 200-300 мг 4 раза/сут, а с 3 по 14 день - по 500 мг 3 раза/сут.

Взрослым и детям старше 3 лет (независимо от массы тела и возраста) при аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозе и смешанных гельминтозах: 200 мг/сут (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня.

При тениозе, стронгилоидозе взрослым - 400 мг/сут (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером); курс лечения 3 дня. Подросткам от 16 до 18 лет: 200 мг/сут (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня. Детям и подросткам от 3 до 16 лет: данные по эффективности и безопасности в данной возрастной группе ограничены, в связи с чем препараты мебендазола следует применять только при отсутствии альтернативной терапии.

Препарат принимают внутрь.

Лечение острой диареи

Взрослым назначают 3 пакетика/сут в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Детям старше 2 лет - 2 пакетика/сут в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Применение при других показаниях

У взрослых - 3 пакетика/сут.

Способ применения

Перед применением следует приготовить суспензию.

Для взрослых содержимое пакетика растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Предпочтительно принимать между приемами пищи.

Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Рекомендуется применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по медицинскому применению.

• повышенная чувствительность к мебендазолу и другим компонентам препарата;
• язвенный колит;
• болезнь Крона;
• печеночная недостаточность;
• детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.

В рекомендуемых дозах мебендазол обычно не вызывает никаких жалоб. Преходящая боль в животе и диарея могут возникнуть в случае массивного заражения гельминтами.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - нейтропения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности по типу анафилактических и анафилактоидных реакций.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, сонливость, у детей - судороги.

Со стороны ЖКТ*: нечасто - тошнота, рвота; очень редко - боль в животе, диарея; частота неизвестна - метеоризм.

* - Эти симптомы также могут быть вызваны паразитарной инвазией.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция.

При длительном применении в дозах, существенно превышающих рекомендуемые

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - гломерулонефрит.

Прочие: частота неизвестна - выпадение волос.

Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (HP) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.

В таблице перечислены HP, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.

Частота проявления HP классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.

Если у пациента отмечаются описанные побочные эффекты или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции по медицинскому применению, пациент должен сообщить об этом врачу.

Антигельминтный препарат широкого спектра действия. Наиболее эффективен в отношении Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia spp., Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Trichinella spiralis, Trichinella nativa, Trichinella nelsoni.

Вызывая необратимое нарушение утилизации глюкозы, истощает запасы гликогена в тканях гельминтов, препятствует синтезу клеточного тубулина, а также тормозит синтез АТФ.

Фармакодинамика

Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых.

В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.

Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.

В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса - через 1 ч после инкубации.

Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).

Всасывание и распределение

Практически не всасывается в кишечнике. С_max в плазме крови, как правило, наблюдаются через 2-4 ч после приема. После приема препарата в дозе 100 мг 2 раза/сут в течение 3 дней подряд концентрация в плазме крови мебендазола и его метаболита (2-аминопроизводного) не превышает 0.03 мкг/мл и 0.09 мкг/мл соответственно. Прием пищи с высоким содержанием жира приводит к небольшому повышению биодоступности мебендазола.

Распределение

Связывание мебендазола с белками плазмы крови составляет 90-95%.

Неравномерно распределяется по органам, накапливается в жировой ткани, печени, личинках гельминтов. V_d составляет 1-2 л/кг.

Метаболизм

В печени метаболизируется до 2-аминопроизводного, не обладающего антигельминтной активностью.

Выведение

T_1/2 3-6 ч. Более 90% дозы выводится через кишечник в неизмененном виде. Всосавшаяся часть (5-10%) выводится почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с нарушением функции печени, нарушениями обмена веществ, затруднением оттока желчи может наблюдаться повышение концентрации мебендазола в плазме крови.

Педиатрическая популяция

Данные о концентрации мебендазола в плазме крови у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет ограничены. Эти данные не указывают на существенно более высокую системную экспозицию мебендазола у пациентов в возрасте от 3 до 16 лет по сравнению со взрослыми. У детей в возрасте от 1 до 3 лет системное воздействие выше, чем у взрослых, из-за более высокой дозы на кг массы тела по сравнению со взрослыми.

При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется). Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Нет данных о том, выделяется ли мебендазол с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Беременность

Данные о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей).

Экспериментальные исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.

Применение смектита диоктаэдрического при беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.

Применение смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 3 лет.

Препарат применяется для лечения острой диареи у детей старше 2 лет.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

При длительном приеме препарата необходимо контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек.

В течение суток после приема запрещается употребление этанола, жирной пищи, не назначают слабительное.

Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения: терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней.

Результаты исследований развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозы/галактозы не следует принимать этот препарат.

Использование в педиатрии

Опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет, подтвержденного документальными свидетельствами, нет. Однако получены отдельные сообщения о возникновении судорог у пациентов этой возрастной группы, поэтому применение данной лекарственной формы препарата Вермокс для лечения детей в возрасте до 3 лет противопоказано.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться сонливость.

Препарат Смекта необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта применять не следует. Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.

У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата Смекта .

У взрослых комплекс мер по регидратации проводится в случае необходимости.

Количество раствора для пероральной или в/в регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.

Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата Смекта и других лекарственных средств.

Пациент должен быть предупрежден о потребности:

• восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
• поддерживать рацион питания в период сохранения диареи: исключить некоторые продукты (особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки); отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение смектита диоктаэдрического не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Снижает потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом.

Не следует одновременном применять с липофильными веществами.

Карбамазепин и другие индукторы метаболизма понижают концентрацию мебендазола в плазме крови, поэтому следует контролировать концентрацию лекарственных средств в плазме крови.

Совместное применение с циметидином может сопровождаться замедлением метаболизма мебендазола в печени, и как следствие, увеличением его концентрации в плазме крови, особенно при длительном лечении. В случае длительного применения такой комбинации рекомендуется контролировать концентрацию мебендазола в плазме крови для оценки необходимости коррекции дозы.

Метронидазол

Результаты исследования развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Абсорбирующие свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.

Симптомы: коликообразные боли в животе, тошнота, рвота, диарея. Описаны редкие случаи обратимого нарушения функции печени и нейтропении у пациентов, получавших препарат в высоких дозах в течение продолжительного времени при лечении эхинококкоза.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическая терапия. Необходимо удалить препарат из желудка в течение первого часа после приема, вызвав рвоту или сделав промывание желудка, прием активированного угля.

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.