Веррукацид и Иннонафактор

• обычные, нитевидные и подошвенные бородавки;
• папилломы;
• остроконечные кондиломы кожи;
• сухие мозоли;
• кератомы.

Лечение и профилактика геморрагических осложнений у больных гемофилией В (в т.ч. при хирургических вмешательствах).

Веррукацид предназначен только для наружного применения.

Препарат наносят точно на обрабатываемый участок специальным аппликатором или небольшой тонкой деревянной палочкой, не допуская попадания его на соседние здоровые участки кожи и слизистые оболочки.

На мелкие папилломы (размером до 2 мм) и нитевидные бородавки Веррукацид наносят однократно.

Более крупные папилломы и небольшие бородавки (размером 2-3 мм) смазывают препаратом 3-4 раза, делая перерывы для подсыхания нанесенной жидкости.

Перед удалением Веррукацидом бородавок с плотной ороговевшей поверхностью на кистях, подошвенных бородавок, кератом, сухих мозолей необходимо устранить с их поверхности роговые наслоения. Для этого на несколько часов наносят кератолитическую мазь (например, 10 % салициловую или др.), покрывая смазанный участок компрессной бумагой или полиэтиленовой пленкой, а затем используют марлевую повязку. Возможно заклеивание лейкопластырем. После этого повязку или лейкопластырь снимают, кожу распаривают в горячей воде с добавлением мыла и соды в течение 10-15 мин и удаляют роговые наслоения (срезают маникюрными ножницами или щипцами). На подсушенную кожу наносят Веррукацид несколько раз, делая 3-4-минутные перерывы для подсыхания препарата.

Бородавки на кистях и подошвах обрабатывают препаратом Веррукацид 7-10 раз с интервалом 3-4 мин.

Кератомы и сухие мозоли достаточно обработать 3-4 раза с интервалом 3-4 мин.

При необходимости многократного нанесения препарата во избежание ожога окружающей кожи целесообразно смазать ее цинковой пастой. Паста удаляется сухим марлевым тампоном после подсыхания последней порции Веррукацида.

Остроконечные кондиломы не рекомендуется удалять самостоятельно, их обработка Веррукацидом проводится в процедурном кабинете поликлиники дерматовенерологом или урологом. Препарат Веррукацид наносят на каждый элемент в отдельности 1-2 раза с интервалом в 3-4 мин.

Повторную обработку при необходимости проводят через 6-8 дней после отпадения корочки. Допускается проведение 4-5 процедур.

Вводят в/в струйно медленно.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора свертывания IX, локализации и объема кровотечения, необходимого уровня активности фактора свертывания IX при данной клинической ситуации, скорости восстановления уровня фактора свертывания IX, возраста пациента.

Для достижения желаемого уровня активности фактора IX рекомендуется проводить тщательный и точный мониторинг анализа активности фактора IX, особенно при хирургических вмешательствах. Для корректного определения дозы необходимо проводить ее титрование, учитывая активность фактора IX, фармакокинетические параметры и клиническую ситуацию.

Подбор дозы основывается на том, что у пациентов в возрасте 12 лет и старше 1 единица фактора свертывания IX на 1 кг массы тела повышает концентрацию циркулирующего фактора свертывания IX в среднем на 0.8 МЕ/дл (от 0.3 до 1.4 МЕ/дл).

Необходимая доза определяется по специальной формуле.

Для профилактики кровотечений средняя доза - 40 МЕ/кг (от 13 до 78 МЕ/кг) с интервалами 3-4 дня. У более молодых пациентов возможны более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

Пациентам с ингибиторной формой гемофилии В требуется наблюдение за появлением ингибиторов к фактору свертывания IX. Если ожидаемые уровни активности фактора свертывания IX не достигаются или если не удается контролировать кровотечение при соответствующей дозе, следует выполнить биологическое исследование для выявления наличия ингибитора фактора свертывания IX.

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• пигментные невусы (родинки);
• высыпания, расположенные на красной кайме губ и слизистых оболочках;
• нельзя наносить препарат на поверхность кожи площадью более 20 см²;
• детский возраст до 7 лет.

Детский возраст до 12 лет, повышенная чувствительность к нонакогу альфа и к белкам хомячков.

Аллергические реакции: часто - крапивница, гипертермия, ларингоспазм, бронхоспазм, чиханье, аллергический ринит, ангионевротический отек, анафилаксия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, заторможенность, беспокойство, нарушение сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение АД, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром, сухой кашель,

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкуса, диарея, повышение активности АСТ, АЛТ, ЩФ, повышение концентрации билирубина в крови.

Местные реакции: флегмона, флебит, боль, дискомфорт.

Прочие: чувство стеснения в грудной клетке, кожные высыпания, ощущение жжения в области нижней челюсти и черепа, озноб, ощущение покалывания в области головы, прилив крови к лицу, снижение остроты зрения, реакции фоточувствительности, тромбозы, повышение активности КФК, образование нейтрализующих антител.

Обладает прижигающим действием, коагулирует белки кожи.

Гемостатическое средство, рекомбинантный фактор свертывания IX. Представляет собой гликопротеин, экспрессируемый клетками яичников китайского хомячка, подвергнутыми генетической модификации. Молекула нонакога альфа является одноцепочечной, содержит 415 аминокислотных остатков, имеющих приблизительную молекулярную массу 55 000 дальтон. Принадлежит к семейству сериновых протеаз витамин К-зависимых факторов свертывания. Оказывает гемостатическое действие. Повышает концентрацию фактора свертывания IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом.

Рекомбинантный фактор свертывания IX активируется комплексом фактора свертывания VII и тканевого тромбопластина по внешнему пути свертывания, а также фактором XIa по внутреннему пути свертывания. Активированный фактор свертывания IX в комбинации с активированным фактором свертывания VIII активирует фактор свертывания X, что в свою очередь приводит к превращению протромбина в тромбин. Затем тромбин преобразует фибриноген в фибрин и делает возможным формирование сгустка.

Активность фактора свертывания IX отсутствует либо сильно снижена у больных гемофилией В, что может потребовать заместительной терапии. Степень восстановления активности фактора свертывания IX составляет 12-62% (в среднем 23.4-43.8%). 1 МЕ нонакога альфа вызывает средний прирост уровня циркулирующего фактора свертывания IX, равный 0.7 МЕ/дл (от 0.3 до 1.4 МЕ/дл). Степень восстановления активности фактора свертывания IX при использовании рекомбинантного фактора свертывания IX на 30% ниже, чем для плазменного фактора свертывания IX.

T_1/2 нонакога альфа варьирует от 11 до 36 ч (в среднем - 19.3±5 ч).

Применение препарата возможно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В период лактации не рекомендуется удалять образования, расположенные на молочных железах и кистях рук.

В связи с редкой заболеваемостью женщин гемофилией B опыта применения нонакога альфа при беременности и в период грудного вскармливания не имеется. Применение возможно только при наличии строгих показаний и при условии, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Доклинических исследований влияния нонакога альфа на фертильность и репродуктивную функцию у животных не проводилось.

Нельзя допускать попадания препарата на слизистые оболочки, особенно на слизистую оболочку глаз. При попадании необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться к врачу-офтальмологу.

Недопустимо бинтование участков, обработанных препаратом, заклеивание их пластырем, смазывание какими-либо мазями и удаление корочки; нельзя повторно наносить препарат раньше сроков, указанных выше. Одежда из синтетических тканей не должна прикасаться к участку кожи, обработанному препаратом.

Не рекомендуется наносить Веррукацид на образования, расположенные в кожных складках (паховые складки, анальная область, межпальцевые промежутки и др.) и сильно потеющие участки во избежание ожогов непораженной кожи соприкасающейся поверхности или в результате растекания препарата по влажной коже.

Обработанный Веррукацидом участок кожи должен высохнуть на воздухе, его нельзя смазывать какими-либо мазями, мыть водой в первый день после обработки.

При правильном применении препарат не оставляет рубцов.

Особая аккуратность и осторожность требуется при лечении препаратом детей.

Лечение может быть начато только под руководством врача, имеющего опыт ведения больных с гемофилией В.

В период лечения наблюдалось временное восстановление нарушенного тромбопластинового времени. Влияния на нормальные значения тромбопластинового времени не наблюдалось.

Безопасность и эффективность нонакога альфа при в/в капельном введении не установлены.

В случае возникновения аллергических или анафилактических реакций введение нонакога альфа следует немедленно прекратить и начать адекватное лечение.

Опыт клинического применения комплексных концентрированных плазменных препаратов факторов свертывания II, VII, IX и X показал наличие риска развития тромбоэмболических осложнений. При применении нонакога альфа следует учитывать потенциальный риск развития тромбоза и ДВС-синдрома. Поэтому следует клинически и лабораторно выявлять ранние признаки тромбоза и коагулопатии потребления при назначении нонакога альфа больным с нарушениями функции печени, послеоперационным больным, новорожденным или больным, имеющим риск тромботических нарушений.

У пациентов, получающих лекарственные средства, содержащие фактор свертывания IX, иногда отмечается образование антител, нейтрализующих активность фактора IX, поэтому при применении нонакога альфа необходимо регулярно контролировать наличие нейтрализующих антител.

У пациентов, имеющих высокие концентрации ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX, терапия им может оказаться неэффективной. В этом случае следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативных методов лечения.

При наличии нейтрализующих антител к фактору свертывания IX имеется повышенный риск анафилаксии при последующих введениях фактора свертывания IX. Поэтому всех пациентов с указаниями на аллергические реакции необходимо обследовать на наличие нейтрализующих антител к фактору свертывания IX.

Компоненты препарата легко растворяются в мазевой основе, в связи с чем смазывать какими-либо мазями обработанный Веррукацидом участок кожи не рекомендуется.

Не выявлена.