Виброцил и Лартруво

• острый ринит (в т.ч. при простудных заболеваниях);
• аллергический ринит (в т.ч. при сенной лихорадке);
• вазомоторный ринит;
• хронический ринит;
• острый и хронический синусит;
• острый средний отит (в качестве вспомогательного средства);
• подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства в этой области.

Распространенная саркома мягких тканей в составе комбинированной терапии с доксорубицином у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию доксорубицином и не подлежащих радикальному хирургическому лечению или лучевой терапии.

Детям в возрасте младше 6 лет: противопоказано.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых): по 1-2 вспрыскивания в каждый носовой ход 3-4 раза/сут.

Подросткам в возрасте старше 12 лет и взрослым: по 1-2 вспрыскивания в каждый носовой ход 3-4 раза/сут. При использовании спрея распылитель следует держать вертикально, наконечником кверху. Держа голову прямо, вставляют наконечник в носовой ход, один раз коротким резким движением сжимают распылитель, и, вынув наконечник из носа, разжимают. Во время вспрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос. Перед введением препарата следует тщательно очистить носовые ходы. Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней. Если симптомы не проходят, следует проконсультироваться с врачом.

В/в инфузионно. Рекомендуемая доза оларатумаба составляет 15 мг/кг в 1-й и 8-й дни каждого трехнедельного цикла.

Оларатумаб применяют в комбинации с доксорубицином, продолжительность терапии составляет до 8 циклов. Доксорубицин применяют в 1-й день каждого цикла после инфузии оларатумаба. После комбинированной терапии проводят монотерапию оларатумабом пациентам без прогрессирования заболевания.

Терапию оларатумабом следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.

• атрофический ринит (в т.ч. со зловонным отделяемым - озена);
• одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;
• закрытоугольная глаукома;
• детский возраст до 6 лет (для спрея назального);
• повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндена малеату или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при сердечно-сосудистых заболеваниях (артериальной гипертензии, аритмиях, генерализованном атеросклерозе), гипертиреозе, аденоме предстательной железы, сахарном диабете, обструкции шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы), эпилепсии.

Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виброцил пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения АД.

Повышенная чувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ препарата; почечная и печеночная недостаточность тяжелой степени; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Классификация частоты возникновения побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >1/10; часто от >1/100 до <1/10; нечасто от >1/1000 до <1/100; редко от >1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны дыхательной системы: редко - дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение.

Местные реакции: редко - жжение в области нанесения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, лимфопения.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - костно-мышечная боль, включая артралгию, боли в спине, боли в костях, боли в боковой и подвздошной области живота, боли в паху, костно-мышечную боль в груди, другие виды костно-мышечной боли, миалгию, спазмы мышц, боли в шее, боли в конечностях.

Прочие: очень часто - инфузионные реакции.

Препарат с сосудосуживающим и противоаллергическим действием для местного применения при заболеваниях ЛОР-органов.

Фенилэфрин - симпатомиметик, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α₁-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых H₁-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой оболочки носа.

Антагонист рецептора α-типа тромбоцитарного фактора роста (PDGFR-α), экспрессируемого опухолевыми и стромальными клетками.

Оларатумаб представляет собой таргетное рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, относящееся к классу иммуноглобулинов IgG1, которое специфически связывается с PDGFR-α и блокирует его связывание с лигандами PDGF-AA, PDGF-BB и PDGF-CC. В результате, в исследованиях in vitro оларатумаб ингибирует активацию сигнального пути PDGFR-α в опухолевых и стромальных клетках. Также было установлено, что in vivo оларатумаб предотвращает PDGFR-α опосредуемые сигнальные процессы в опухолевых клетках и ингибирует рост опухолей.

По результатам популяционного анализа фармакокинетики средний V_d оларатумаба в равновесном состоянии составляет 7.7 л (коэффициент вариации CV=16%), средний клиренс оларатумаба составляет 0.56 л/сут (CV=33%), а средний Т_1/2 - около 11 дней.

Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие, Виброцил не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Противопоказано применение оларатумаба при беременности и в период лактации.

Детям в возрасте младше 1 года: противопоказано.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет (под наблюдением взрослых): по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых): по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза/сут.

Противопоказано применение у пациентов в возрасте до 18 лет.

Данные относительно применения оларатумаба у пациентов старше 75 лет ограничены. Особые рекомендации относительно снижения дозы не требуются.

Виброцил в форме геля особенно показан в случае сухости слизистой оболочки носа, при наличии корочек, при последствиях травмы носа, а также для предупреждения заложенности носа ночью. Виброцил не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект "рикошета", связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия. Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Виброцил . В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста. У детей в возрасте младше 6 лет применяют только капли в нос. Виброцил не оказывает седативного действия (не влияет на скорость психомоторных реакций).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не влияет.

Во время проведения инфузии оларатумаба необходимо следить за состоянием пациента для выявления признаков и симптомов инфузионных реакций, при этом необходимо обеспечить доступность реанимационной аппаратуры. Большинство реакций было зарегистрировано во время или после первой инфузии оларатумаба. Симптомы инфузионных реакций включали гиперемию, затруднение дыхания, бронхоспазм или лихорадку/озноб, а в некоторых случаях тяжелую гипотензию, анафилактический шок или остановку сердца. Пациентам, у которых ранее наблюдались инфузионные реакции 1 или 2 степени тяжести, рекомендуется проводить премедикацию с применением следующих лекарственных препаратов или их аналогов: дифенгидрамина гидрохлорид в/в, парацетамол и дексаметазон. При возникновении инфузионных реакций 3 или 4 степени тяжести терапию оларатумабом следует немедленно и полностью прекратить.

Существует риск развития нейтропении у пациентов, получающих терапию оларатумабом в комбинации с доксорубицином. В 1-й и 8-й дни каждого цикла перед введением оларатумаба следует проверять число нейтрофилов. Во время терапии оларатумабом в комбинации с доксорубицином необходимо контролировать число нейтрофилов, а также проводить сопутствующую терапию (например, антибиотиками или гранулоцитарным колониестимулируюшим фактором, G-CSF) в соответствии со стандартами лечения.

Существует риск развития геморрагических явлений у пациентов, получающих терапию оларатумабом в комбинации с доксорубицином. В 1-й и 8-й дни каждого цикла перед введением оларатумаба следует проверять число тромбоцитов. Необходимо контролировать показатели свертываемости крови у пациентов, имеющих предрасположенность к кровотечениям (например, принимающих антикоагулянты).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Оларатумаб может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поскольку препарат часто вызывает повышенную утомляемость, пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение двух предыдущих недель.

Не следует назначать одновременно препарат с три- и тетрациклическими антидепрессантами или антигипертензивными препаратами, например, бета-адреноблокаторами.

Иммунизация живыми или живыми аттенуированными вакцинами у пациентов с ослабленным после химиотерапии иммунитетом (в т.ч. после терапии доксорубицином) может привести к развитию серьезных или летальных инфекционных заболеваний. Следует избегать вакцинации у пациентов, получающих терапию оларатумабом в комбинации с доксорубицином.

Передозировка препаратом Виброцил может вызывать симпатомиметические эффекты, например, учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головную боль в области затылка, тремор, чувство усталости, повышение АД, эмоциональное возбуждение, бессонницу, бледность кожных покровов. Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту.

Лечение: применение активированного угля, слабительных у детей младшего возраста; у взрослых и детей старше 6 лет - прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет. Повышенное АД, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов.