Виванат Ромфарм и Терафлю Экстратаб

Постменопаузный остеопороз с целью предупреждения переломов.

Метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов.

Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

• симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем, болями в мышцах.

Применяют внутрь или в/в.

Доза и схема применения зависят от показаний и клинической ситуации.

Принимают внутрь. Рекомендуется проглатывать таблетку целиком, не разжевывая, запивая водой.

Взрослым - по 1 таблетке каждые 4-6 ч, но не более 6 таблеток в сут.

Детям старше 12 лет - по 1 таблетке каждые 4-6 ч, но не более 4 таблеток в сутки.

Курс лечения - не более 5 дней.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу либо увеличить интервал между приемами.

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК<10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Для приема внутрь и в/в введения: гипокальциемия, тяжелые нарушения функции почек (КК<30 мл/мин), поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия (для приема внутрь), беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте.

Для приема внутрь: поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия; неспособность находиться в положении сидя или стоя в течение 60 мин.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• артериальная гипертензия;
• гипертиреоз;
• закрытоугольная глаукома;
• феохромоцитома;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней), трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметиков;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: сахарный диабет, нарушения функции печени, нарушения функции почек, гиперплазия предстательной железы, гемолитическая анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (хронический бронхит), эмфизема легких, острый гепатит, хроническое истощение или обезвоживание, пилородуоденальный стеноз, эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания; алкогольная зависимость.

Не следует одновременно принимать другие парацетамолсодержащие препараты, а также другие препараты, влияющие на функцию печени.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия (тошнота, боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит, при приеме внутрь - эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; нечасто при приеме внутрь - эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры, дисфагия, рвота; редко - дуоденит.

Со стороны нервной системы и психики: часто - головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, отек лица, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, костно-мышечная боль; нечасто - боли в костях; редко - атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов); очень редко - остеонекроз челюсти.

Со стороны органа зрения: редко - воспалительные заболевания глаз.

Со стороны организма в целом: часто - гриппоподобный синдром, слабость; нечасто - астения.

Прочие: часто - назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия; нечасто - реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит; редко - реакции гиперчувствительности; при в/в введении возможно кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - головокружение, головная боль.

Нарушения психики: редко - нервозность, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; редко - запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, зуд, эритема.

Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат. Оказывает избирательное действие на костную ткань, которое обусловлено высокой аффинностью к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани.

Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

У женщин в постменопаузе снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы.

Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов. Оказывает дозозависимое ингибирующее действие на опухолевый остеолиз.

Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим и противоаллергическим действием, устраняет симптомы “простуды”. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол оказывает жаропонижающее действие, блокируя ЦОГ преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Практически не обладает противовоспалительным действием. Парацетамол не влияет на синтез простагландинов в периферических тканях, не оказывая, таким образом, отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na⁺ и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.

Фенилэфрин - альфа-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления (насморк).

Хлорфенамин - блокатор гистаминовых H₁-рецепторов, подавляет симптомы аллергического ринита: чиханье, насморк, зуд глаз, носа, раздражение в области глотки и гортани. Продолжительность действия составляет - 6 ч.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Время достижения С_max - 0.5-2 ч после приема натощак, абсолютная биодоступность - 0.6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. Употребление пищи или напитков через 30 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Биодоступность ибандроновой кислоты снижается до 75% при ее приеме через 2 ч после еды.

Концентрация ибандроновой кислоты в плазме увеличивается пропорционально дозе принятого внутрь (в дозе до 100 мг) или введенного в/в (в дозе до 6 мг) лекарственного средства.

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Кажущийся конечный V_d - 90 л, количество активного вещества в костной ткани, как правило, достигает 40-50% от циркулирующей в крови дозы. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях - 87%.

Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется (как у людей, так и у животных) нет.

40-50% количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшееся количество выводится в неизмененном виде почками. Величина наблюдаемого кажущегося конечного T_1/2 варьирует в широких пределах (10-60 ч) и зависит от дозы и чувствительности анализа. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и достигает 10% от С_max через 3 ч после в/в введения.

Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) обуславливает 50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Парацетамол

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Парацетамол широко распределяется во всех тканях организма. Он проникает через плацентарный барьер и секретируется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы крови незначительное при обычных терапевтических концентрациях, но возрастает с повышением концентраций. Парацетамол метаболизируется в печени преимущественно путем глюкуронизации и сульфатирования. Он выводится почками главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. T_1/2 составляет от 1 до 3 ч. При тяжелых нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.

Фенилэфрина гидрохлорид

Фенилэфрина гидрохлорид всасывается из ЖКТ. Метаболизируется МАО при "первом прохождении" через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. C_max в плазме достигаются в течение 45 мин-2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных конъюгатов. T_1/2 препарата из плазмы составляет 2-3 ч.

Хлорфенамина малеат

Хлорфенамин относительно медленно всасывается из ЖКТ, C_max хлорфенамина в плазме крови достигается через 2.5-6 ч после приема препарата. Вещество обладает низкой биодоступностью на уровне 25-50%. Связывание хлорфенамина с белками плазмы составляет около 70%. Широко распределяется в тканях организма, включая ЦНС. Хлорфенамин подвергается значительному метаболизму при "первом прохождении". У детей отмечалось более быстрое и полное всасывание, более высокое значение клиренса и более короткий T_1/2. T_1/2 составляет от 2 до 43 ч, даже при средней продолжительности действия 4-6 ч. Часть хлорфенамина в неизмененном виде с метаболитами выводится почками.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Безопасность препарата ТераФлю ЭкстраТаб при применении во время беременности и в период грудного вскармливания специально не исследовалась.

Беременность

Эпидемиологические исследования при беременности показали отсутствие неблагоприятного эффекта при применении парацетамола перорально в рекомендованной дозе. В исследованиях репродуктивной токсичности парацетамола при пероральном применении не выявлено признаков пороков развития либо фетотоксичности. Парацетамол можно применять в терапевтических дозах в течение всей беременности после оценки соотношения пользы и риска терапии.

Имеются ограниченные данные о применении фенилэфрина у беременных женщин. Сужение сосудов матки и снижение кровотока в матке при применении фенилэфрина может привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина при беременности.

Эпидемиологические данные о применении у человека не выявили связи между хлорфенамином и врожденными пороками развития. Однако контролируемых клинических исследований недостаточно, поэтому следует избегать применения хлорфенамина малеата при беременности.

Грудное вскармливание

Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в количествах, не являющихся клинически значимыми. В соответствии с опубликованными данными, парацетамол не противопоказан в период грудного вскармливания.

Данные о выделении фенилэфрина с грудным молоком отсутствуют. Следует избегать применения фенилэфрина в период грудного вскармливания.

Данные о выделении хлорфенамина с грудным молоком отсутствуют. Следует избегать применения хлорфенамина в период грудного вскармливания.

С осторожностью применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к другим бисфосфонатам.

В период лечения следует контролировать функцию почек, уровни кальция, фосфора и магния в плазме крови. Рекомендуется избегать избыточной гидратации у пациентов с недостаточностью кровообращения.

Следует иметь в виду, что применение бисфосфонатов может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой и при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.

Не допускать внутриартериального введения.

Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты (их следует употреблять не ранее чем через 30 мин после перорального приема лекарственного средства).

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с употреблением алкогольных напитков.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или другими механизмами, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Парацетамол

При длительном регулярном применении парацетамола возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов, при этом увеличивается риск кровотечения. Периодическое применение парацетамола не оказывает существенного влияния.

Гепатотоксические вещества могут привести к накоплению парацетамола и передозировке. Риск гепатотоксичности парацетамола усиливается при применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты, противоэпилептические препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и лекарственные средства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин и изониазид.

Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и увеличивает его C_max в плазме крови. Аналогичным образом, домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола.

Парацетамол может приводить к увеличению T_1/2 хлорамфеникола.

Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при этом возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин принимают на час позже.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повысить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя).

Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Фенилэфрин

Противопоказан у пациентов, получающих или получавших ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами либо трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Применение фенилэфрина может привести к снижению эффективности бета-адреноблокаторов и других гипотензивных средств (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может повышаться риск артериальной гипертензии и других нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может привести к повышению риска нарушения ритма сердца или сердечного приступа.

Одновременное применение алкалоидов спорыньи (эрготамина) может повысить риск эрготизма.

Хлорфенамин

Хлорфенамин, как и другие антигистаминные препараты, может усилить эффект опиоидных анальгетиков, противосудорожных средств, антидепрессантов (трициклических и ингибиторов МАО), других антигистаминных, противорвотных и антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных средств, этанола (алкоголя) и средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

Поскольку хлорфенамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергических препаратов (например, некоторых психотропных средств, атропина и препаратов для лечения недержания мочи) могут быть усилены при применении данного препарата. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушений со стороны пищеварительной системы (например, коликам), задержки мочи и головной боли.

Хлорфенамин может угнетать метаболизм фенитоина, при этом возможно развитие токсичности фенитоина.

Парацетамол

Симптомы: обусловлены в основном наличием парацетамола. При острой передозировке парацетамол может оказать гепатотоксическое действие и даже вызвать некроз печени. Передозировка парацетамола, включая общий высокий уровень дозы после длительного периода терапии, может привести к нефропатии, вызванной анальгетиками, с необратимой печеночной недостаточностью. Пациентов следует предупредить о недопустимости одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол. Существует риск отравления, особенно у пациентов пожилого возраста и детей младшего возраста, лиц с заболеванием печени, в случае хронического алкоголизма, пациентов с хроническим нарушением питания и пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти. Симптомы передозировки парацетамолом в первые сутки включают бледность, тошноту, рвоту и анорексию. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени, причем она может появиться лишь через 24-48 ч, иногда и через 4-6 дней после приема препарата. Чаще всего признаки поражения печени возникают через 72-96 ч после приема препарата. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Острая почечная недостаточность и острый некроз почечных канальцев могут развиться даже в отсутствие тяжелого поражения печени. Отмечались случаи сердечной аритмии и панкреатита.

Лечение: лечение передозировки парацетамола следует начинать немедленно. В течение первых 48 ч после передозировки целесообразно применение N-ацетилцистеина в/в либо внутрь в качестве антидота парацетамола, возможно промывание желудка и/или применение метионина внутрь. Целесообразно применение активированного угля. Необходим контроль дыхания и кровообращения. В случае судорог можно применять диазепам.

Фенилэфрин

Симптомы: симпатомиметическое действие, которым обусловлены гемодинамические изменения и сердечно сосудистый коллапс с угнетением дыхания, проявляющимся в виде, например, сонливости, после чего может последовать возбуждение (особенно у детей), нарушение зрения, кожная сыпь, тошнота, рвота, постоянные головные боли, нервозность, головокружение, бессонница, нарушения кроветворения (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), кома, судороги, артериальная гипертензия и брадикардия.

Лечение: немедленное промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Гипертензивный эффект можно купировать при помощи в/в введения альфа-адреноблокатора. В случае судорог возможно применение диазепама.

Хлорфенамин

Симптомы: сонливость, остановка дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию. У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги и антихолинергические эффекты.

Лечение: промывание желудка в случае массивной передозировки, либо стимуляция рвоты. После этого возможно назначение активированного угля и слабительного для замедления всасывания. В случае судорог следует ввести в/в диазепам или фенитоин. В тяжелых случаях может быть проведена гемоперфузия.