Вивация и Цирамза

• в качестве биологически активной добавки к пище - источника витаминов (В₂, В₃, В₆, В₅, В₇, В₁₂, С, D), минералов (кальция, селена, магния, меди, йода, железа), флавоноидов, полисахаридов, для дополнительного поступления в организм полезных для поддержания здорового состояния волос и ногтей веществ.

Рак желудка или аденокарцинома гастроэзофагеального перехода поздних стадий в составе комбинированной терапии с паклитакселом или в качестве монотерапии у пациентов с прогрессированием заболевания после предшествующего проведения химиотерапии на основе препаратов платины и фторпиримидина.

Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) в составе комбинированной терапии с доцетакселом у пациентов с прогрессированием заболевания после предшествующего проведения химиотерапии на основе препаратов платины.

Метастатический колоректальный рак (мКРР) в составе комбинированной терапии с иринотеканом, кальция фолинатом и 5-фторурацилом у пациентов с прогрессированием заболевания при проведении или после предшествующей терапии бевацизумабом, оксалиплатином и фторпиримидином.

Принимают внутрь во время еды по 1 стику/сут.

Для получения напитка оранжевого цвета со вкусом апельсина и манго добавить 1 стик (2.9 г) в 200 мл воды.

Продолжительность применения - 1 месяц. При необходимости прием можно повторить.

Терапия может быть назначена и проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Вводят в/в в виде инфузии.

Не следует вводить в/в болюсно или в виде быстрого в/в введения.

Во время проведения инфузии рекомендуется следить за состоянием пациента для выявления признаков инфузионных реакций. Кроме того, необходимо обеспечить доступность соответствующей реанимационной аппаратуры

• индивидуальная непереносимость компонентов.

Беременным и кормящим женщинам принимать по рекомендации и под наблюдением врача.

Со стороны системы кроветворения: часто - нейтропения.

Со стороны обмена веществ: часто - гипокалиемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боль в животе, диарея; часто - непроходимость кишечника, перфорация ЖКТ.

Со стороны свертывающей системы крови: часто - артериальные тромбоэмболические осложнения, кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия.

Общие реакции: часто - инфузионные реакции.

Возможны также побочные реакции, обусловленные препаратами, которые применяются в составе схемы комбинированной терапии.

Комплекс витаминов и минералов для поддержания здоровья и укрепления жизненных сил организма. Увеличивает переносимость физических нагрузок, рекомендован в период восстановления.

Витамин A способствует сохранению зрения, поддержанию здорового состояния кожи и слизистых оболочек, а также дифференциации клеток и нормализации функции иммунной системы.

Витамин E способствует защите ДНК, белков и жиров от окислительных повреждений.

Витамин D способствует усвоению и регуляции обмена кальция и фосфора, поддержанию концентрации кальция в крови. Необходим для нормализации работы мышц, состояния костей и зубов, функционирования иммунной системы, участвует в регуляции здоровой воспалительной реакции и процессах деления клеток.

Витамин K способствует нормализации свертываемости крови и поддержанию структурно-функционального состояния костной ткани.

Витамин C повышает усвоение негемового железа, способствует естественному образованию коллагена и нормализации функции костно-мышечной системы, кожи и кровеносных сосудов, укреплению зубов, поддержанию функции иммунной системы во время и после экстремальных физических нагрузок. Способствует преобразованию восстановленной формы витамина E, необходим для нормального функционирования нервной системы, защиты компонентов клеток от окислительных повреждений, снижения усталости и утомляемости.

Витамин B₁ (тиамин) способствует нормализации работы сердца, психической деятельности, энергетического обмена и функционирования нервной системы.

Витамин B₂ (рибофлавин) способствует нормализации состояния кожи и слизистых оболочек, энергетического обмена, функции органа зрения, участвует в образовании эритроцитов и обмене железа, способствует снижению усталости и утомляемости.

Витамин B₃ (ниацин) способствует поддержанию здорового состояния кожи и слизистых оболочек, функционированию нервной системы, нормализации энергетического обмена и психической деятельности, снижению усталости и утомляемости.

Витамин B₅ (пантотеновая кислота) способствует нормализации синтеза и метаболизма стероидных гормонов, витамина D и некоторых нейромедиаторов, необходим для нормализации энергетического обмена, психической деятельности, способствует снижению усталости и утомляемости.

Витамин B₆ способствует нормализации работы нервной и иммунной систем, белкового, углеводного и энергетического обмена, регуляции гормональной деятельности, нормализации образования эритроцитов, участвует в обмене гомоцистеина, синтезе цистеина, способствует снижению усталости и утомляемости.

Витамин B₉ (фолиевая кислота) способствует нормализации деления клеток, процессов кроветворения, обмена гомоцистеина, функционирования иммунной системы, психической деятельности, снижению усталости и утомляемости. Фолиевая кислота необходима беременным женщинам, особенно на ранних сроках беременности.

Витамин B₁₂ (цианокобаламин) способствует нормализации образования эритроцитов, деления клеток, функционирования иммунной системы, энергетического обмена и обмена гомоцистеина, поддержанию функции нервной системы и психической деятельности, способствует снижению усталости и утомляемости.

Железо способствует образованию эритроцитов и гемоглобина, участвует в транспорте кислорода в организме и процессах естественного деления клеток, обеспечении энергетического обмена, способствует нормализации когнитивной функции и работы иммунной системы, снижению усталости и утомляемости.

Медь способствует нормализации функций иммунной и нервной систем, энергетического обмена, защищает компоненты клеток от окислительных повреждений. Магний необходим для поддержания функционального состояния соединительной ткани, регуляции пигментации кожи и волос, участвует в транспорте железа в организме.

Цинк участвует в синтезе белков, ДНК и процессах деления клеток, способствует поддержанию концентрации тестостерона в плазме, защите компонентов клеток от окислительных повреждений, нормализации углеводного и кислотно-основного обмена, обмена макроэлементов, витамина A и жирных кислот. Также способствует нормализации работы иммунной системы, когнитивной и репродуктивной функции, нормализации состояния волос и ногтей, костной ткани.

Марганец способствует нормализации энергетического обмена, необходим для защиты компонентов клеток от окислительных повреждений, поддержания структурно-функционального состояния костей и образования соединительной ткани.

Йод способствует нормализации энергетического обмена, необходим для поддержания здорового состояния кожи, нормализации когнитивных функций и работы нервной системы, поддержания функции щитовидной железы и синтеза гормонов щитовидной железы.

Хром способствует нормализации обмена макроэлементов и поддержанию концентрации глюкозы в крови.

Противоопухолевое средство, человеческое моноклональное антитело, относящееся к классу иммуноглобулинов IgGl, которое специфически связывается с рецептором 2 типа фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и блокирует связывание рецептора 2 типа VEGFс лигандами VEGF-A, VEGF-С и VEGF-D. Рецептор 2 типа VEGF является ключевым медиатором ангиогенеза, индуцируемого VEGF.

В результате рамуцирумаб ингибирует лиганд-стимулированную активацию рецептора 2 типа VEGF и компонентов его нисходящего сигнального каскада, в том числе митоген-активируемых протеинкиназ р44/р42, нейтрализуя лиганд-индуцированную пролиферацию и миграцию эндотелиальных клеток человека.

Как и все терапевтические протеины, рамуцирумаб обладает потенциальной иммуногенностью. Данных для того, чтобы оценить действие антител на эффективность и безопасность рамуцирумаба, недостаточно.

Согласно результатам популяционного анализа, фармакокинетические показатели рамуцирумаба у больных раком желудка, немелкоклеточным раком легкого и колоректальным раком схожи между собой.

При проведении монотерапии рамуцирумабом в дозе 8 мг/кг каждые 2 недели средние значения минимальной концентрации (C_min) рамуцирумаба в сыворотке крови пациентов с поздними стадиями рака желудка составляли 49.5 мкг/мл (диапазон: 6.3-228 мкг/мл) и 74.4 мкг/мл (диапазон: 13.8-234 мкг/мл) перед введением четвертой и седьмой доз соответственно.

При проведении комбинированной терапии рамуцирумабом в дозе 10 мг/кг с доцетакселом каждые 3 недели C_min рамуцирумаба в сыворотке крови пациентов с немелкоклеточным раком легкого составляли 28.3 мкг/мл (диапазон: 2.5-108 мкг/мл) и 38.4 мкг/мл (диапазон: 3.1-128 мкг/мл) перед введением третьей и пятой доз соответственно.

При проведении комбинированной терапии рамуцирумабом в дозе 8 мг/кг с иринотеканом, кальция фолинатом и фторурацилом (режим FOLFIRI) каждые 2 недели, C_min рамуцирумаба в сыворотке крови пациентов с метастатическим колоректальным раком составляли 46.3 мкг/мл (диапазон: 7.7-119 мкг/мл) и 65.1 мкг/мл (диапазон: 14.5-205 мкг/мл) перед введением третьей и пятой доз соответственно.

Средний V_d рамуцирумаба в равновесном состоянии составляет 5.4 л.
Метаболизм рамуцирумаба не исследован. Антитела в основном выводятся в процессе катаболизма.

Средний клиренс рамуцирумаба составляет 0.015 л/ч, а средний T_1/2 - 14 дней.

Продукт содержит витамин А. В период беременности, а также при планировании беременности не следует принимать продукт без назначения врача женской консультации.

Если женщина кормит грудью, рекомендуется проконсультироваться с врачом, прежде чем начать принимать продукт.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Если пациент принимает рецептурные препараты или находится под медицинским наблюдением, рекомендуется проконсультироваться с врачом, прежде чем начать принимать БАД.

Биологически активные добавки к пище не следует использовать в качестве заменителя сбалансированного и здорового питания.

Не следует превышать указанную дозу.

При развитии побочного действия следует приостановить прием и проконсультироваться с врачом.

Запрещается использовать продукт в случае нарушения целостности уплотнения под крышкой.

Продукт пригоден для использования вегетарианцами/радикальными вегетарианцами.

При возникновении серьезного артериального тромбоэмболического осложнения терапию рамуцирумабом следует полностью прекратить.

При возникновении симптомов перфорации ЖКТ терапию рамуцирумабом следует полностью прекратить.

Рамуцирумаб относится к антиангиогенной терапии и может повышать риск развития тяжелого кровотечения. При возникновении кровотечения 3 или 4 степени тяжести терапию рамуцирумабом следует полностью прекратить. У пациентов с предрасположенностью к кровотечениям, а также у пациентов, одновременно получающих лечение антикоагулянтами или другими лекарственными препаратами, повышающими риск кровотечения, необходимо контролировать клинический анализ крови и параметры свертываемости.

Пациенты с плоскоклеточным гистологическим типом опухоли подвержены повышенному риску развития серьезных легочных кровотечений. Однако увеличения частоты случаев легочного кровотечения 5 степени выраженности среди пациентов с плоскоклеточным типом опухоли, получавших терапию рамуцирумабом, в рамках клинического исследования отмечено не было.

При возникновении инфузионных реакций 3 или 4 степени тяжести терапию рамуцирумабом следует незамедлительно и полностью прекратить.

В случае предшествующей артериальной гипертензии у пациента, терапию рамуцирумабом не следует начинать до полного контроля над уровнем АД. Во время терапии рамуцирумабом рекомендуется осуществлять мониторинг АД. При возникновении тяжелой артериальной гипертензии терапию рамуцирумабом следует временно приостановить до нормализации состояния с помощью антигипертензивной терапии. При развитии клинически значимой артериальной гипертензии, которая не поддается контролю при помощи антигипертензивных лекарственных средств, терапию рамуцирумабом следует полностью прекратить.

Рамуцирумаб относится к антиангиогенной терапии и потенциально может оказывать негативное влияние на процесс заживления ран, поэтому, по крайней мере, за 4 недели перед плановым хирургическим вмешательством терапию рамуцирумабом следует временно приостановить. Решение о возобновлении терапии рамуцирумабом после хирургического вмешательства следует принимать на основании клинического заключения о достаточном заживлении ран.
В случае возникновения у пациента осложнений, связанных с заживлением ран, терапию рамуцирумабом следует прекратить до полного заживления ран.

Рамуцирумаб следует с осторожностью назначать пациентам с циррозом печени тяжелой степени (класс В или С по классификации Чайлд-Пью), циррозом с печеночной энцефалопатией, клинически значимым асцитом вследствие цирроза и гепаторенальным синдромом. У таких пациентов рамуцирумаб следует применять только в случае, если потенциальная польза терапии превышает возможный риск прогрессирования печеночной недостаточности.

Терапия рамуцирумабом может способствовать повышению риска образования фистул у пациентов. В случае образования фистулы терапию рамуцирумабом следует прекратить.

Во время проведения терапии рамуцирумабом необходим мониторинг пациентов с целью выявления развития или усиления протеинурии. Если протеинурия составляет >3 г/24 ч, либо в случае развития нефротического синдрома терапию рамуцирумабом следует полностью прекратить.

В случае развития стоматита следует незамедлительно начать симптоматическое лечение.

Перед началом терапии у пациентов пожилого возраста следует тщательно оценить сопутствующие заболевания, характерные для пожилого возраста, общее состояние и ожидаемую переносимость химиотерапии.

Терапию рамуцирумабом следует прекратить на неопределенный срок в случае развития тяжелых артериальных тромбоэмболических осложнений; перформации ЖКТ; кровотечения 3 или 4 степени тяжести; спонтанного образования фистул.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В случае возникновения симптомов, оказывающих влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций, пациент должен воздержаться от управления транспортом и работы с механизмами до исчезновения данного эффекта.