Визлея и Гертикад

• в качестве биологически активной добавки к пище - источника каротиноидов (лютеина, зеаксантина), рутина, дополнительного источника витаминов группы В (В₁, В₂, ниацина, В₆, фолиевой кислоты, В₁₂), витаминов С и Е, микроэлементов (меди, селена и цинка), содержащей полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (докозагексаеновую и эйкозапентаеновую кислоты).

Рак молочной железы (РМЖ) с опухолевой гиперэкспрессией HER2 - в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2 - в составе комбинированной терапии.

Принимают внутрь, во время еды.

Взрослым назначают по 1 капсуле 1 раз/сут.

Продолжительность приема - 1 месяц.

• беременность;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Повышенная чувствительность к трастузумабу; тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая поддерживающей терапии кислородом; больные на ранних стадиях РМЖ с инфарктом миокарда в анамнезе, стенокардией, требующей лечения, застойной сердечной недостаточностью (II-IV функциональный класс по NYHA), ФВЛЖ<55%, кардиомиопатией, аритмией, клинически значимыми пороками сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом; одновременное применение с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями РМЖ; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

ИБС, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сопутствующие заболевания легких или метастазы в легкие, предшествующая терапия кардиотоксичными лекарственными средствами, в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом, ФВЛЖ<50%, пожилой возраст.

Инфекционные заболевания: очень часто - назофарингит; часто - нейтропенический сепсис, цистит, Herpes zoster, грипп, синусит, инфекции кожи, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, рожа, флегмона, фарингит; нечасто - сепсис.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна - прогрессирование злокачественного новообразования.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - фебрильная нейтропения, анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения; частота неизвестна - гипопротромбинемия, иммунная тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ: очень часто - снижение массы тела, анорексия; частота неизвестна - гиперкалиемия.

Со стороны психики: очень часто - бессонница; часто - тревога, депрессия, нарушение мышления.

Со стороны нервной системы: очень часто - тремор, головокружение, головные боли, парестезии, дисгевзия; часто - периферическая невропатия, мышечный гипертонус, сонливость, атаксия; редко - парез; частота неизвестна - отек мозга.

Со стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивит, повышенное слезоотделение; часто - сухость глаз; частота неизвестна - отек диска зрительного нерва, кровоизлияние в сетчатку.

Со стороны органа слуха: нечасто - глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - снижение и повышение АД, нарушение сердечного ритма, сердцебиение, трепетание, снижение фракции выброса левого желудочка, "приливы"; часто - сердечная недостаточность (застойная), суправентрикулярная тахиаритмия, кардиомиопатия, вазодилатация; нечасто - перикардиальный выпот; частота неизвестна - кардиогенный шок, перикардит, брадикардия, ритм "галопа".

Со стороны дыхательной системы: очень часто - хрипы в легких, одышка, кашель, носовое кровотечение, ринорея; часто - пневмония, бронхиальная астма, нарушение функции легких, плевральный выпот; редко - пневмонит; частота неизвестна - легочный фиброз, дыхательная недостаточность, инфильтрация легких, острый отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, гипоксия, снижение насыщения гемоглобина кислородом, отек гортани, ортопноэ, отек легкого, интерстициальная болезнь легких.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота, тошнота, боли в животе, диспепсия, запор, стоматит; часто - геморрой, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гепатоцеллюлярное повреждение, гепатит, болезненность в области печени; редко - желтуха; частота неизвестна - печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - эритема, сыпь, отек лица, алопеция, нарушение структуры ногтей, ладонно-подошвенный синдром; часто - акне, сухость кожи, экхимоз, гипергидроз, макуло-папулезная сыпь, зуд, онихоклазия, дерматит; нечасто - крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия, мышечная скованность, миалгия; часто - артрит, боли в спине, оссалгия, спазмы мышц, боль в области шеи, боли в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - нарушения функции почек; частота неизвестна - мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность.

Со стороны молочной железы: часто - мастит.

Прочие: очень часто - астения, боли в груди, озноб, утомляемость, гриппоподобный синдром, инфузионные реакции, боли, лихорадка, мукозит, периферические отеки; часто - недомогание, отеки.

Визлея - биологически активная добавка к пище, в состав которой входит комплекс необходимых каротиноидов (лютеин, зеаксантин), троксерутин, витамины, микроэлементы и омега-3 незаменимые жирные кислоты, полезные для здоровья глаз.

Лютеин и зеаксантин - два желтых пигмента, которые присутствуют в высоких концентрациях в центральной части сетчатки глаза и служат естественной защитой сетчатки от слишком яркого света. По данным литературных источников длительный прием лютеина и зеаксантина повышает плотность макулярного пигмента и способствует поддержанию высокой остроты зрения.

Троксерутин - флавоноид (производное рутина), выделяемый из софоры японской (Sophora japonica). Обладает P-витаминной активностью, участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантной активностью. Троксерутин предотвращает окисление липидов, защищает клетки от повреждения свободными радикалами, помогает стабилизировать клеточные мембраны, что препятствует разрушению клеток кровеносных сосудов, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров глазного дна.

В состав биологически активной добавки к пище Визлея, помимо лютеина, зеаксантина и троксерутина, входят витамины Е и С, микроэлементы селен, цинк, марганец и медь, которые взаимодополняют друг друга, являясь естественными антиоксидантами, помогают снизить воздействие вредных факторов и сохранить зрение, дополнительно способствуют укреплению кровеносных сосудов.

Витамин E обладает антиоксидантными свойствами, способствующими защите мембран клеток. Препятствует повышенной ломкости и проницаемости капилляров.

Витамин С участвует в нейтрализации свободных радикалов, регулирует восстановление зрительных пигментов.

По данным литературы, включение витаминов С и Е в ежедневный рацион питания снижает риск развития глаукомы.

Витамины группы B (B₁, B₂, ниацин, B₆, фолиевая кислота и B₁₂) необходимы для протекания нормальных метаболических процессов в тканях и клетках глаза.

Селен - сильный антиоксидант, который предохраняет клетки от токсического действия перекисных радикалов.

Цинк действует как антиоксидант, способствует замедлению возрастных изменений сетчатки. Дефицит цинка может приводить к снижению цветовосприятия.

Марганец входит в состав фермента под названием супероксиддисмутаза - одного из основных ферментов антиоксидантной системы.

Медь играет важную роль в удалении свободных радикалов.

Визлея содержит также омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (в частности, докозагексаеновую кислоту (ДГК) и эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК)) - незаменимые вещества, которые не могут синтезироваться в организме человека и должны поступать с пищей или биологически активными добавками в случае несбалансированной диеты. Омега-3 кислоты - это структурные компоненты мембран клеток: особенно богата омега-3 полиненасыщенными жирными кислотами (главным образом ДГК) сетчатка. Некоторые исследования показывают, что омега-3 жирные кислоты могут помочь защитить глаза взрослого человека от развития возрастных дегенеративных изменений сетчатки (Age-Related Macular Degeneration, Guideline by American Academy of Ophthalmology , 2014 р.33 Diet).

Противоопухолевое средство. Рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Эти антитела принадлежат к подклассу IgG1, и представляют собой шесть мышиных определяющих комплементарность участков, пересаженных в полностью человеческую основу иммуноглобулина (константные участки легких и тяжелых цепей) без утраты специфической реактивности.

Имеются данные, свидетельствующие о том, что применение трастузумаба по показаниям в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии с доцетакселом и паклитакселом увеличивает выживаемость больных.

У больных с метастазирующим раком молочной железы при введении трастузумаба в виде коротких в/в инфузий в дозе 10 мг, 50 мг, 100 мг, 250 мг и 500 мг 1 раз/нед. фармакокинетика имела дозозависимый характер. С возрастанием дозы средние T_1/2 увеличивались, а клиренс уменьшался.

Между 16-й и 32-й неделями достигались C_ss трастузумаба в сыворотке, при этом средняя C_ss^min и C_ss^max составляли около 79 мкг/мл и 123 мкг/мл, соответственно.

В клинических исследованиях после введения нагрузочной дозы трастузумаба (4 мг/кг) и еженедельной поддерживающей терапии в дозе 2 мг/кг средний T_1/2 равнялся 5.8 сут (диапазон 1-32 сут).

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Женщинам детородного возраста во время лечения трастузумабом и в течение 7 месяцев после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. Вскармливание грудным молоком не рекомендуется во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания терапии.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.

Не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Лечение трастузумабом следует проводить под наблюдением специалиста, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии. Необходимо вводить средство только при условии наличия доступа к набору для оказания экстренной помощи.

Пациенты, получающие трастузумаб в качестве монотерапии или в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, особенно после химиотерапии, включающей антрациклины (доксорубицин или эпирубицин), имеют повышенный риск развития застойной сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по NYHA) или бессимптомных нарушений функции сердца. Тяжесть этих явлений может варьировать от средней до тяжелой степени. Эти явления могут привести к смертельному исходу. Кроме этого, необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов пожилого возраста, с артериальной гипертензией, документально подтвержденной ИБС, застойной сердечной недостаточностью, ФВЛЖ<55%.

До начала лечения трастузумабом необходимо тщательно сопоставить ожидаемую пользу и потенциальный риск от его применения. В период применения трастузумаба следует мониторировать функцию сердца.

Трастузумаб не совместим с 5% раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка.

Трастузумаб нельзя смешивать или разводить вместе с другими лекарственными препаратами.

Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия.

Паклитаксел повышает концентрацию в плазме и эффект трастузумаба.