Визлея и Плерифор

• в качестве биологически активной добавки к пище - источника каротиноидов (лютеина, зеаксантина), рутина, дополнительного источника витаминов группы В (В₁, В₂, ниацина, В₆, фолиевой кислоты, В₁₂), витаминов С и Е, микроэлементов (меди, селена и цинка), содержащей полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (докозагексаеновую и эйкозапентаеновую кислоты).

Взрослые

Для усиления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток с целью их сбора и последующей аутотрансплантации в комбинации с Г-КСФ пациентам с лимфомой или множественной миеломой.

Дети в возрасте от 1 до 18 лет

Для усиления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток с целью их сбора и последующей аутотрансплантации в комбинации с Г-КСФ детям с лимфомой или солидными опухолями: при низком количестве циркулирующих стволовых клеток в день, запланированный для сбора после мобилизации с помощью Г-КСФ (с или без химиотерапии), или
для пациентов, которым ранее не удалось провести сбор достаточного количества гемопоэтических стволовых клеток.

Принимают внутрь, во время еды.

Взрослым назначают по 1 капсуле 1 раз/сут.

Продолжительность приема - 1 месяц.

Лечение плериксафором должен проводить квалифицированный онколог и/или гематолог. Мобилизация и аферез клеток должны проводиться в сотрудничестве с онкогематологическим центром, имеющим достаточный опыт в данной области, где есть возможность надлежащего контроля уровня гемопоэтических прогениторных клеток.

Вводят п/к.

Доза составляет 0.24 мг/кг/сут . Схема лечения зависит от показаний и клинической ситуации.

• беременность;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения психики: часто - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота; часто - метеоризм, боли в животе, рвота, вздутие живота, сухость во рту, дискомфорт в эпигастральной области, запор, диспепсия, гипестезия слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, костно-мышечная боль.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакции в месте инъекции; часто - усталость, недомогание.

Со стороны системы кроветворения: при пострегистрационном применении плериксафора были отмечены случаи развития спленомегалии и/или нетравматического разрыва селезенки при одновременном применении плериксафора с Г-КСФ, что следует учитывать в ситуациях, когда пациенты, получающие плериксафор в комбинации с Г-КСФ, предъявляют жалобы на боли в левом подреберье и/или в области лопатки или плеча.

Визлея - биологически активная добавка к пище, в состав которой входит комплекс необходимых каротиноидов (лютеин, зеаксантин), троксерутин, витамины, микроэлементы и омега-3 незаменимые жирные кислоты, полезные для здоровья глаз.

Лютеин и зеаксантин - два желтых пигмента, которые присутствуют в высоких концентрациях в центральной части сетчатки глаза и служат естественной защитой сетчатки от слишком яркого света. По данным литературных источников длительный прием лютеина и зеаксантина повышает плотность макулярного пигмента и способствует поддержанию высокой остроты зрения.

Троксерутин - флавоноид (производное рутина), выделяемый из софоры японской (Sophora japonica). Обладает P-витаминной активностью, участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантной активностью. Троксерутин предотвращает окисление липидов, защищает клетки от повреждения свободными радикалами, помогает стабилизировать клеточные мембраны, что препятствует разрушению клеток кровеносных сосудов, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров глазного дна.

В состав биологически активной добавки к пище Визлея, помимо лютеина, зеаксантина и троксерутина, входят витамины Е и С, микроэлементы селен, цинк, марганец и медь, которые взаимодополняют друг друга, являясь естественными антиоксидантами, помогают снизить воздействие вредных факторов и сохранить зрение, дополнительно способствуют укреплению кровеносных сосудов.

Витамин E обладает антиоксидантными свойствами, способствующими защите мембран клеток. Препятствует повышенной ломкости и проницаемости капилляров.

Витамин С участвует в нейтрализации свободных радикалов, регулирует восстановление зрительных пигментов.

По данным литературы, включение витаминов С и Е в ежедневный рацион питания снижает риск развития глаукомы.

Витамины группы B (B₁, B₂, ниацин, B₆, фолиевая кислота и B₁₂) необходимы для протекания нормальных метаболических процессов в тканях и клетках глаза.

Селен - сильный антиоксидант, который предохраняет клетки от токсического действия перекисных радикалов.

Цинк действует как антиоксидант, способствует замедлению возрастных изменений сетчатки. Дефицит цинка может приводить к снижению цветовосприятия.

Марганец входит в состав фермента под названием супероксиддисмутаза - одного из основных ферментов антиоксидантной системы.

Медь играет важную роль в удалении свободных радикалов.

Визлея содержит также омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (в частности, докозагексаеновую кислоту (ДГК) и эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК)) - незаменимые вещества, которые не могут синтезироваться в организме человека и должны поступать с пищей или биологически активными добавками в случае несбалансированной диеты. Омега-3 кислоты - это структурные компоненты мембран клеток: особенно богата омега-3 полиненасыщенными жирными кислотами (главным образом ДГК) сетчатка. Некоторые исследования показывают, что омега-3 жирные кислоты могут помочь защитить глаза взрослого человека от развития возрастных дегенеративных изменений сетчатки (Age-Related Macular Degeneration, Guideline by American Academy of Ophthalmology , 2014 р.33 Diet).

Плериксафор представляет собой производное бициклима и является селективным обратимым антагонистом CXCR4 хемокинового рецептора. Плериксафор блокирует связывание CXCR4 с его лигандом SDF-1α, фактором стромальных клеток-1α, также известным как CXCL12. Считается, что индуцированный плериксафором лейкоцитоз и увеличение количества циркулирующих гемопоэтических прогениторных клеток является результатом нарушения связи между CXCR4 и его лигандом, которое приводит к появлению в системном кровотоке как зрелых, так и полипотентных клеток. CD34+ клетки, мобилизованные с помощью плериксафора, являются функциональными и способными к приживлению, с долгосрочным потенциалом восстановления популяции.

Фармакокинетику плериксафора изучали у пациентов с лимфой и множественной миеломой с применением клинической дозы (0.24 мг/кг) после предварительного лечения Г-КСФ (10 мкг/кг 1 раз/сут в течение от 2 до 4 дней, при необходимости курс продлевали до 7 дней).

Плериксафор быстро всасывается после п/к введения, C_max достигается приблизительно через 30-60 мин. После п/к введения плериксафора в дозе 0.24 мг/кг, которому предшествовало предварительное лечение Г-КСФ в течение 4 дней подряд, C_max плериксафора в плазме крови и среднее значение AUC составили 887 ±217 нг/мл и 4337 ± 922 нг ч/мл соответственно.

Связывание плериксафора с белками плазмы человека умеренное - до 58%. Кажущийся V_d плериксафора у людей составляет 0.3 л/кг, это указывает на то, что плериксафор в значительной степени распределяется во внесосудистом пространстве, но не ограничен им.

Выводится главным образом почками. После введения плериксафора в дозе 0.24 мг/кг массы тела здоровым добровольцам с нормальной функцией почек, примерно 70% выводилось с мочой в неизмененном виде в течение первых 24 ч после введения. T_1/2 составляет 3-5 ч.

Не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Плериксафор и Г-КСФ применяли при остром миелоидном и плазмоцитарном лейкозах в рамках программы по применению плериксафора в индивидуальном порядке. При этом в отдельных случаях наблюдалось увеличение числа циркулирующих лейкемических клеток. Плериксафор, применяемый для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток, может вызвать мобилизацию клеток опухоли с последующим их попаданием в продукт афереза. Поэтому плериксафор не рекомендуется применять при лейкозах для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток и их последующего забора.

Плериксафор, назначаемый в сочетании с Г-КСФ, увеличивает не только популяцию гемопоэтических стволовых клеток, но и количество циркулирующих лейкоцитов. Во время применения плериксафора следует контролировать количество лейкоцитов. Следует тщательно оценивать каждый случай применения плериксафора у пациентов, у которых количество нейтрофилов в периферической крови превышает 50000 клеток/мкл.

Тромбоцитопения является известным осложнением афереза и наблюдается у пациентов, получающих плериксафор. Число тромбоцитов необходимо контролировать у всех пациентов, которые получают плериксафор и которым планируется проведение афереза.
При применении плериксафора в комбинации с Г-КСФ (для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме или множественной миеломе) возможно высвобождение клеток опухоли из костного мозга и их последующий забор при лейкоферезе.

Рекомендуется наблюдать за состоянием пациентов во время и после введения плериксафора в течение, по крайней мере, 30 мин после каждого применения. Потенциальный риск аллергических реакций требует соблюдения соответствующих мер предосторожности.

В связи с возможностью развития вазовагальных реакций необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности. В основном эти реакции развивались в течение 1 ч после применения плериксафора.

У пациентов, получающих плериксафор и проходящих аферез, необходимо контролировать число лейкоцитов и тромбоцитов крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку у некоторых пациентов наблюдалось головокружение, утомляемость или вазовагальные реакции, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности. При появление описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности