Визомитин и Тизин Алерджи

В составе комплексной терапии:

• синдрома "сухого глаза"/роговично-конъюнктивального ксероза (плохая переносимость ветра, кондиционированного воздуха, дыма, ощущение инородного тела, рези, жжения, сухости глаз, плавающая острота зрения, слезотечение, покраснение глаз в области, не прикрытой веками);
• начальной стадии возрастной катаракты (постепенное затуманивание и снижение остроты зрения).

• симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Синдром "сухого глаза"

Назначают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок 3 раза/сут. По данным клинических исследований лечебный эффект достигается за первые 2-4 недели применения. Терапевтический эффект оказывается стойким при применении в течение 6 недель.

При отсутствии эффекта в течение первых 2 недель лечения необходим осмотр специалиста.

Начальная стадия возрастной катаракты

Назначают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок 3 раза/сут. Длительность курса лечения - 6 месяцев. Диагноз "начальная стадия возрастной катаракты" должен быть установлен специалистом.

Если после лечения не наступает улучшения или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. При более выраженных симптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут.

Пациента следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка "тумана". Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать через нос.

Перед каждым применением встряхивать флакон.

• возраст до 18 лет (отсутствуют данные клинических исследований);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в т.ч. отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны органа зрения: часто - кратковременные резь и жжение после закапывания; нечасто - временное возникновение пелены перед глазами.

Прочее: часто - аллергические реакции (зуд, покраснение и отек век и конъюнктивы).

Если развиваются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - синусит.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: часто - боль в глотке и гортани, носовое кровотечение; нечасто - одышка, заложенность носа; редко - отек слизистой оболочки носа; частота неизвестна - бронхоспазм, кашель.

Со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения; редко - тахикардия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - отек век.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Общие реакции и нарушения в месте введения: часто - усталость, боль в месте введения; нечасто - раздражение в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство; редко - жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения.

Пострегистрационные данные

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа.

Со стороны сердца: очень редко - ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны органа зрения: очень редко - отек век.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Общие реакции и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание.

Пластохинонилдецилтрифенилфосфония бромид (ПДТФ) является производным пластохинона, который через линкерную цепь (С10) связан с остатком трифенилфосфина. При применении в низких (наномолярных) концентрациях ПДТФ проявляет высокую антиоксидантную активность. Оказывает стимулирующее действие на процесс эпителизации роговицы, способствует повышению стабильности слезной пленки.

Одной из причин развития возрастной катаракты является повреждающее действие ультрафиолетового излучения, которое инициирует процессы фотоокисления, приводящие к денатурации основных структурных компонентов хрусталика - кристаллинов. Первой защитой тканей глаза от ультрафиолетового излучения является слезная жидкость, которая поглощает ультрафиолетовый свет в диапазоне 240-320 нм и нейтрализует его за счет компонентов антиокислительной активности слезной жидкости. По данным доклинического исследования противокатарактальное действие препарата Визомитин связано с повышением уровня экспрессии основных белков хрусталиков α-кристаллинов. По данным клинического исследования у пациентов с возрастной катарактой, применявших препарат Визомитин , отмечено повышение антиоксидантной активности слезы.

Левокабастин - селективный блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов продолжительного действия. После интраназального применения Тизин Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чиханье, зуд в носовой полости.

Местный эффект наступает через 5 мин. Действие продолжается до 12 ч.

В доклинических исследованиях на животных показано, что при применении глазных капель Визомитин в виде инстилляций ПДТФ в крови не обнаруживается.

После приема внутрь ПДТФ здоровыми добровольцами Т_1/2 из плазмы составляет приблизительно 45 мин.

Всасывание и распределение

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. C_max левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 ч после назального введения.

Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.

Метаболизм и выведение

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющем собой основной путь метаболизма.

T_1/2 левокабастина составляет около 35-40 ч. Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% абсорбированного количества).

Данных по безопасности применения препарата Визомитин во время беременности нет. Исследования генеративной функции и тератогенного эффекта на крысах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных ПДТФ. Применение препарата Визомитин при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если женщина беременна или предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, ей необходимо проконсультироваться с врачом.

Неизвестно, выделяется ли ПДТФ с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.

Достоверные данные по применению назального спрея Тизин Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому препарат не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Исходя из определения концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендуется соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин Алерджи у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказано применение у детей до 6 лет.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Глазные капли Визомитин содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид, и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снять и снова надеть не ранее чем через 15 мин после применения препарата.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Не следует касаться глаз кончиком пипетки в момент закапывания.

Действующее вещество препарата Визомитин очень чувствительно к свету: между использованиями не следует хранить флакон в освещенном месте.

Пациентам, применяющим препарат Визомитин для снятия симптомов синдрома "сухого глаза" и поддерживающей терапии катаракты без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях:

• применение препарата для снятия симптомов синдрома "сухого глаза" в течение 6 недель и более;
• наличие гнойных выделений из глаз;
• покраснение участков глаза, прикрытых веками;
• резкое (от одного дня до месяца) ухудшение зрения;
• появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов, касающихся органа зрения.

Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов синдрома "сухого глаза" или прогрессирующего ухудшения зрения по причине катаракты, должны регулярно проходить осмотр врача-офтальмолога.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Если после применения препарата возникает кратковременная нечеткость зрения, до его восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими четкости зрительного восприятия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Правила утилизации препарата

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Ранее не отмечалось неблагоприятного взаимодействия препарата Визомитин с другими лекарственными средствами.

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, перерыв между инстилляциями должен быть не менее 15 мин.

Взаимодействия с этанолом в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или этанола при применении назального спрея Тизин Алерджи в обычных дозах.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.

Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.

При применении препарата Визомитин в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна. При чрезмерном применении возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, седативный эффект.

Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками.