Визомитин и Гиалган Фидия

В составе комплексной терапии:

• синдрома "сухого глаза"/роговично-конъюнктивального ксероза (плохая переносимость ветра, кондиционированного воздуха, дыма, ощущение инородного тела, рези, жжения, сухости глаз, плавающая острота зрения, слезотечение, покраснение глаз в области, не прикрытой веками);
• начальной стадии возрастной катаракты (постепенное затуманивание и снижение остроты зрения).

• для купирования болей и улучшения подвижности синовиальных суставов, при остеоартрозе и посттравматических изменениях;
• в качестве вспомогательного средства при ортопедической хирургии.

Синдром "сухого глаза"

Назначают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок 3 раза/сут. По данным клинических исследований лечебный эффект достигается за первые 2-4 недели применения. Терапевтический эффект оказывается стойким при применении в течение 6 недель.

При отсутствии эффекта в течение первых 2 недель лечения необходим осмотр специалиста.

Начальная стадия возрастной катаракты

Назначают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок 3 раза/сут. Длительность курса лечения - 6 месяцев. Диагноз "начальная стадия возрастной катаракты" должен быть установлен специалистом.

Если после лечения не наступает улучшения или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Препарат предназначен для внутрисуставного введения.

В коленные и тазобедренные суставы препарат вводят в дозе 20 мг 1 раз в неделю (содержимое 1 флакона 20 мг/2 мл или заполненного шприца). Курс состоит из 3-5 инъекций.

Правила введения препарата

Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.

Перед введением Гиалгана Фидия следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата можно использовать одну и ту же иглу, однократно введенную перед аспирацией. При этом шприц с препаратом следует присоединить к игле, освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Введение препарата в полость сустава следует прекратить при появлении боли во время инъекции.

Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.

Оставшийся в шприце препарат не подлежит хранению.

• возраст до 18 лет (отсутствуют данные клинических исследований);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• тяжелые заболевания печени;
• инфекции или повреждение кожного покрова в области инъекции;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к птичьим протеинам.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в т.ч. отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны органа зрения: часто - кратковременные резь и жжение после закапывания; нечасто - временное возникновение пелены перед глазами.

Прочее: часто - аллергические реакции (зуд, покраснение и отек век и конъюнктивы).

Если развиваются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Местные реакции: возможно - умеренная транзиторная болезненность, отек, увеличение содержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение в области инъекции. Эти реакции носят преходящий характер и обычно исчезают через 24 ч (при возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед).

Аллергические реакции: в единичных случаях - зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции.

Пластохинонилдецилтрифенилфосфония бромид (ПДТФ) является производным пластохинона, который через линкерную цепь (С10) связан с остатком трифенилфосфина. При применении в низких (наномолярных) концентрациях ПДТФ проявляет высокую антиоксидантную активность. Оказывает стимулирующее действие на процесс эпителизации роговицы, способствует повышению стабильности слезной пленки.

Одной из причин развития возрастной катаракты является повреждающее действие ультрафиолетового излучения, которое инициирует процессы фотоокисления, приводящие к денатурации основных структурных компонентов хрусталика - кристаллинов. Первой защитой тканей глаза от ультрафиолетового излучения является слезная жидкость, которая поглощает ультрафиолетовый свет в диапазоне 240-320 нм и нейтрализует его за счет компонентов антиокислительной активности слезной жидкости. По данным доклинического исследования противокатарактальное действие препарата Визомитин связано с повышением уровня экспрессии основных белков хрусталиков α-кристаллинов. По данным клинического исследования у пациентов с возрастной катарактой, применявших препарат Визомитин , отмечено повышение антиоксидантной активности слезы.

Стимулятор репаративных процессов. Гиалган Фидия представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДальтон. Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще.

При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.

При применении Гиалгана Фидия отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении 6 месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффект.

В доклинических исследованиях на животных показано, что при применении глазных капель Визомитин в виде инстилляций ПДТФ в крови не обнаруживается.

После приема внутрь ПДТФ здоровыми добровольцами Т_1/2 из плазмы составляет приблизительно 45 мин.

Всасывание и распределение

При внутрисуставном введении натриевая соль гиалуроновой кислоты элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. C_max меченой гиалуроновой кислоты обнаружена в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации - в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.

Метаболизм и выведение

Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.

Данных по безопасности применения препарата Визомитин во время беременности нет. Исследования генеративной функции и тератогенного эффекта на крысах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных ПДТФ. Применение препарата Визомитин при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если женщина беременна или предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, ей необходимо проконсультироваться с врачом.

Неизвестно, выделяется ли ПДТФ с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.

Не следует назначать препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием клинических данных о применении у данной категории пациентов.

Глазные капли Визомитин содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид, и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снять и снова надеть не ранее чем через 15 мин после применения препарата.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Не следует касаться глаз кончиком пипетки в момент закапывания.

Действующее вещество препарата Визомитин очень чувствительно к свету: между использованиями не следует хранить флакон в освещенном месте.

Пациентам, применяющим препарат Визомитин для снятия симптомов синдрома "сухого глаза" и поддерживающей терапии катаракты без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях:

• применение препарата для снятия симптомов синдрома "сухого глаза" в течение 6 недель и более;
• наличие гнойных выделений из глаз;
• покраснение участков глаза, прикрытых веками;
• резкое (от одного дня до месяца) ухудшение зрения;
• появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов, касающихся органа зрения.

Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов синдрома "сухого глаза" или прогрессирующего ухудшения зрения по причине катаракты, должны регулярно проходить осмотр врача-офтальмолога.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Если после применения препарата возникает кратковременная нечеткость зрения, до его восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими четкости зрительного восприятия.

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности.

При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Использование в педиатрии

В связи с отсутствием клинических данных по применению в педиатрии препарат не следует назначать детям.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Гиалган Фидия не влияет на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Ранее не отмечалось неблагоприятного взаимодействия препарата Визомитин с другими лекарственными средствами.

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, перерыв между инстилляциями должен быть не менее 15 мин.

Гиалган Фидия не следует назначать одновременно с другими препаратами для внутрисуставного введения из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

При применении препарата Визомитин в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна. При чрезмерном применении возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.