Викс День и Ночь и Клиндацин Б пролонг

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ОРВИ, гриппа: лихорадочный синдром; болевой синдром; ринорея (острый ринит, аллергический ринит); синусит.

• бактериальные вагинозы, грибковые и смешанные вагиниты, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Вводят интравагинально с помощью аппликатора, 1 раз/сут, предпочтительно перед сном.

Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина).

Курс лечения - ежедневно в течение 3 дней.

Указания по использованию

Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для точного дозирования и введения крема во влагалище.

1. Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу.
3. В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных ощущений.
4. Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.
5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.

Повышенная чувствительность, выраженная почечная/печеночная недостаточность, гипертириоз (в т.ч. тиреотоксикоз), заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритимии), артериальная гипертензия, феохромоцитома, стенозирующая язва желудка, беременность, период лактации (грудного вскармливания), одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, одновременный прием ингибиторов МАО (в т.ч. в период 14 дней после их отмены), одновременный прием других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов "простуды", гриппа и заложенности носа, гиперплазия предстательной железы, затрудненное мочеиспускание, закрытоугольная глаукома, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: у пациентов, страдающих эпилепсией или судорожными припадками, миастенией, задержкой мочи, пилородуоденальной обструкцией, контрактурой шейки мочевого пузыря, бронхиальной астмой, ХОБЛ, алкогольной болезнью печени, не достигающей степени цирроза, нарушением функции печени, хроническим алкоголизмом, почечной недостаточностью (СКФ ≤ 50 мл/мин), синдром Жильбера, гемолитической анемией, дефицитом глутатиона, хронической недостаточности питания, массе тела менее 50 кг, в пожилом возрасте; пациентам страдающим сахарным диабетом.

• повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный, псевдомембранозный и антибиотик-ассоциированный колиты (в т.ч. в анамнезе));
• возраст до 18 лет;

С осторожностью: аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.

Парацетамол

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонса.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.

Фенилэфрин

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЦНС: бессонница, состояние беспокойства, тремор, тревога, галлюцинации, задержка мочи, головокружение.

Со стороны кожи: очень редко - кожные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота.

Дифенгидрамин

Общие реакции: повышенная утомляемость, потливость, звон в ушах.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отек, анафилаксия.

Психические нарушения: спутанность сознания, парадоксальное возбуждение (повышенная энергия, раздражительность, беспокойство).

Со стороны ЦНС: часто - седация, сонливость, расстройство внимания, неустойчивость, головокружение; судороги, головная боль, парестезии, дискинезия.

Со стороны органов чувств: нечеткое зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и и средостения: сгущение бронхиального секрета, затрудненность дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту/ в горле/ в носу, тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, задержка мочи.

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление следующих нежелательных эффектов.

Бутоконазол

Со стороны половых органов и молочной железы: раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища.

Со стороны пищеварительной системы: боли/спазмы в нижней части живота.

Со стороны иммунной системы: развитие аллергических реакций.

Клиндамицин

Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток во II и III триместрах беременности.

Нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные при применении клиндамицина, крема вагинального

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто - бактериальные инфекции; частота неизвестна - кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гипертиреоз.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - вертиго.

Со стороны дыхательной системы: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна - псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд кожи, сыпь; нечасто - крапивница, эритема; частота неизвестна - макуло-папулезная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто - дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто - аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - вульвовагинальный кандидоз; часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто - трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна - эндометриоз.

Общие расстройства и реакции в месте в ведения: частота неизвестна - воспаление, боль.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

Комбинированное лекарственное средство.

Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрин - альфа₁-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Дифенгидрамин - блокатор H₁-гистаминовых рецепторов I поколения, обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает и предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию.

Фармакодинамика

Бутоконазол - производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах.

Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.

Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40°С. При интравагинальном применении крем не плавится, благодаря чему активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T_1/2 составляет от 1 до 3 ч.

Фенилэфрин всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при "первом прохождении" через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. C_max в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных соединений. T_1/2 составляет 2-3 ч.

Дифенгидрамин всасывается из ЖКТ, T_max - 2-2.5 часа. Продолжительность действия составляет 4-8 часов. Подвергается выраженному пресистемному метаболизму. Значения плазменного клиренса лежат в диапазоне от 100 до 1300 мл/мин, T_1/2 составляет 3.4-9.3 часов, небольшое количество неизмененного вещества экскретируется с мочой.

Бутоконазол

При интравагинальном введении абсорбируется около 1.7% от введенной дозы бутоконазола. C_max в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2-18.6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.

Клиндамицин

Всасывание

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней С_max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), С_max достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.

Выведение

Т_1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндацин Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если клиндамицин крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить препарат, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Противопоказано детям до 18 лет.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующее диагностические и лечебные мероприятия. Пациентов следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения.

Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.

Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.

Входящий в состав препарата цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (сыпь, контактный дерматит). Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений служит показанием к прекращению лечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин Б пролонг крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Использование с другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, такими как антиконвульсанты, изониазид, рифампицин, ритонавир, зидовудин, хлорамфеникол или оральные контрацептивы, может приводить к ускорению метаболической трансформации парацетамола со снижением его концентрации в плазме крови и более высокой скоростью элиминации.

Скорость всасывания парацетамола увеличивается в присутствии метоклопрамида или домперидона.

Скорость всасывания парацетамола снижается в присутствии холестирамина.

При длительном регулярном приеме парацетамола отмечается увеличение антикоагулянтного эффекта варфарина и прочих производных кумарина, что увеличивает риск развития кровотечения; эпизодическое применение не приводит к каким-либо значимым эффектам.

Пробенецид за счет ингибирования конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой вызывает снижение клиренса парацетамола почти в 2 раза. При одновременном приеме следует рассмотреть снижение дозы парацетамола.

Хроническая алкогольная интоксикация может увеличивать гепатотоксические эффекты передозировки парацетамола и может стать причиной острого пакреатита. Разовый прием алкоголя может снижать метаболизм больших доз парацетамола, что сопровождается увеличением T_1/2 парацетамола из плазмы.

Фенилэфрин может неблагоприятно взаимодействовать с другими симпатомиметическими, сосудорасширяющими средствами, а так же препаратами из группы бета-блокаторов.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО может вызвать гипертонический криз, а при взаимодействии с трициклическими антидепрессантами возможно появление артериальной гипертензии или аритмии.

Дифенгидрамин может потенцировать эффекты алкоголя и других веществ, угнетающих нервную систему.

Следует избегать одновременного приема с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала QT.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

В условиях in vitro продемонстрирован анатагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.

При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена. Возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы "Побочное действие" и "Особые указания").

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.