Вилате Нео и Плюс Витамин B6 "Панангин "

Лечение и профилактика кровотечений или кровопотери во время операций у пациентов с болезнью Виллебранда, если монотерапия десмопрессином неэффективна или противопоказана.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови VIII).

Может использоваться для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII и у пациентов с наличием антител к фактору свертывания крови VIII.

• в качестве биологически активной добавки к пище -дополнительного источника витамина В₆, содержащей магния аспарагинат и калия аспарагинат.

Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения гемофилии.

Доза и схема лечения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.

Принимают внутрь во время еды.

Взрослым - по 2 таб. 2 раза/сут. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.

Продолжительность приема составляет 1 месяц.

Повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

• беременность;
• кормление грудью;
• индивидуальная непереносимость компонентов БАД.

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно - гиперволемия, гемолиз.

Со стороны сосудов: очень редко - тромбозы, особенно у пациентов с известными факторами риска (например, в периоперационный период без проведения профилактики тромбообразования, без ранней мобилизации, при ожирении), тромбоэмболии (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии).

Со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность (аллергические реакции), образование ингибиторов к фактору Виллебранда, образование ингибиторов к фактору VIII.

Общие реакции: в очень редких случаях отмечается лихорадка, жжение и покалывание в месте введения.

Гемостатическое средство. Комплекс фактор свертывания крови VIII человеческий/фактор Виллебранда человеческий состоит из двух молекул (фактора свертывания крови VIII человеческого и фактора Виллебранда человеческого), выполняющих различные физиологические функции.

Кроме функции защиты фактора свертывания крови VIII, фактор Виллебранда вызывает адгезию тромбоцитов в месте повреждения сосуда и играет важную роль в агрегации тромбоцитов.

Назначение фактора Виллебранда позволяет корректировать нарушения гемостаза у пациентов, страдающих дефицитом фактора Виллебранда на двух уровнях: фактор Виллебранда способствует адгезии тромбоцитов в месте повреждения сосуда (так как он связывается и с субэндотелиальным слоем сосудов, и с мембраной тромбоцитов), обеспечивая первичный гемостаз, о чем свидетельствует уменьшение времени кровотечения. Этот эффект возникает немедленно. Известно, что он зависит от присутствия большого количества мультимеров фактора Виллебранда с высокой молекулярной массой; фактор Виллебранда способствует отсроченной коррекции ассоциированного дефицита фактора свертывания крови VIII. После в/в введения фактор Виллебранда связывается с эндогенным фактором свертывания крови VIII (который вырабатывается у пациентов в достаточном количестве), и, стабилизируя этот фактор, препятствует его быстрой деградации. Поэтому при введении чистого фактора Виллебранда (с низким содержанием фактора свертывания крови VIII) отмечается слегка отсроченная нормализация уровня фактора свертывания крови VIII (FVIII:C) после первой инфузии, а при введении препаратов фактора Виллебранда, содержащих фактор свертывания крови VIII, нормализация уровня фактора свертывания крови VIII отмечается сразу же после первой инфузии.

После введения пациентам с гемофилией фактор VIII связывается с фактором Виллебранда в сосудистом русле.

Активированный фактор VIII действует как ко-фактор для активированного фактора IX, ускоряя превращение фактора X в активированный фактор X.

Активированный фактор X способствует превращению протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, преобразует фибриноген в фибрин и способствует образованию тромба. Гемофилия А - это наследственное, сцепленное с полом нарушение в системе свертывания крови вследствие снижения уровня фактора VIII.

Заболевание проявляется в виде профузных кровотечений и кровоизлияний в суставы, мышцы и внутренние органы спонтанно или в результате случайной травмы или хирургического вмешательства. Заместительная терапия дефицита фактора свертывания крови VIII в плазме позволяет временно нормализовать содержание фактора, а также уменьшить склонность к кровотечениям.

Свойства биологически активной добавки обусловлены комплексом свойств активных компонентов, входящих в его состав.

Витамин В₆ (пиридоксин) участвует в широком круге метаболических процессов:

• участвует в регуляции работы нервной системы;
• проявляет антистрессорный и антидепрессантный эффекты;
• улучшает всасывание магния из ЖКТ и облегчает транспорт ионов магния внутрь клеток;
• оказывает положительное влияние на функцию печени, кроветворение, на энергетический метаболизм (синтез молекул АТФ);
• улучшает использование организмом ненасыщенных жирных кислот, в т.ч. тех, которые препятствуют развитию атеросклероза, обладают кардиопротекторным действием и снижают уровень холестерина.

Дефицит витамина В₆ возникает при повышенной потребности организма в нем (в т.ч. при усиленных физических нагрузках, беременности, избытке белков в питании) и часто сопровождается дефицитом магния. Снижение уровня витамина В₆ может сопровождаться раздражительностью, заторможенностью, снижением аппетита и тошнотой.

Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток. Активно участвует более чем в 300 ферментативных процессах:

• является обязательным элементом для регуляции передачи нервных импульсов и устойчивого функционирования нервной системы;
• способен увеличивать устойчивость организма к психоэмоциональному стрессу; обладает успокаивающим действием; снижает уровень беспокойства, нервозности, раздражительности;
• положительно влияет на тонус сосудов, проводимость, возбудимость и сократительную способность миокарда;
• способствует снижению содержания холестерина в крови и тканях и предупреждению отложения холестерина в стенках артерий;
• способствует нормализации свертывания крови и метаболизма костной ткани.

Причинами дефицита магния в организме могут быть острый и хронический стресс, физическое перенапряжение и гиподинамия, злоупотребление алкоголем, соблюдение гипокалорийной диеты, беременность и лактация.

Снижение уровня магния может развиваться при воздействии высоких температур (жаркий климат, работа в горячих цехах, избыточное посещение саун и бань); при употреблении в пищу продуктов с ограниченным содержанием магния или продуктов, препятствующих всасыванию магния из ЖКТ (с высоким содержание животных жиров, белков, фосфора, кальция); при заболеваниях ЖКТ, сахарном диабете, хронической сердечной недостаточности, ожирении.

Истощение внутриклеточных запасов магния оказывает неблагоприятное воздействие на миокард.

Дефицит магния сопровождается нарушением сердечной проводимости, повышает риск развития аритмий, предрасполагает к спазму коронарных артерий, способствует развитию бессонницы, синдрома вегетативной дистонии, артрита, мигрени, остеопороза. Магний необходим для усвоения калия и обеспечения оптимального внутриклеточного уровня ионов калия.

Калий является основным элементом каждой живой клетки:

• регулирует внутриклеточный обмен воды и солей;
• способствует выведению из организма воды и натрия;
• участвует в проведении нервных импульсов к мышцам, нормализует мышечное сокращение;
• активирует ряд ферментов и участвует в процессах энергообразования, синтеза белков и углеводов.

Причиной снижения уровня калия в организме может стать применение некоторых лекарственных препаратов (мочегонных, гормональных, кофеина), диарея и рвота, обильное потоотделение.

Дефицит калия характеризуется клинической симптоматикой, сходной с астенией (чувство усталости, сохраняющееся даже после сна и отдыха, быстрая утомляемость, нарушения сна, чувство тревоги, подавленность). Также характерными симптомами дефицита калия являются нестабильность АД, нарушения сердечного ритма, запоры.

Наиболее характерные признаки совокупного дефицита калия и магния: утомляемость, снижение работоспособности, мышечная слабость, нарушения сердечного ритма, бессонница, судороги, болезненные сокращения и спазмы икроножных мышц, особенно в ночное время или при физической нагрузке, депрессия.

Поступление магния и калия в организм в виде органических солей - аспарагинатов - способствует быстрому всасыванию этих элементов из ЖКТ и поступлению в клетки.

Совместный прием магния аспарагината, калия аспарагината и витамина В₆ способствует поддержанию работы сердца и сосудов в условиях стресса за счет:

• нормализации тонуса сердечной мышцы и сосудов, АД и ЧСС;
• снижения риска развития атеросклероза;
• повышения стрессоустойчивости;
• улучшения работы нервной системы;
• уменьшения тревожности.

* Согласно Приложению № 2 "Средняя суточная потребность в основных пищевых веществах и энергии для нанесения маркировки пищевой продукции" к техническому регламенту Таможенного союза "Пищевая продукция в части ее маркировки" (ТР ТС 022/2011).

** Не превышает верхний допустимый уровень суточного потребления витамина В₆ (6 мг).

*** Используемая дозировка калия позволяет применять БАД в течение длительного времени без риска возникновения гиперкалиемии.

Фактор Виллебранда

T_1/2 фактора Виллебранда VWF:RCo (двухкамерная модель) составляет 9.9 ч (в среднем, от 2.8 до 51.1 ч). Начальный T_1/2 составляет 1.47 ч (в среднем, от 0.28 до 13.86 ч).

Увеличение ристоцетин-кофакторной активности VWF:RCo in vivo составляет 1.9 (МЕ/дл)/(МЕ/кг) [в среднем, от 0.6 до 4.5 (МЕ/дл)/(МЕ/кг)]. Среднее значение AUC составляет 1664 МЕ/дл х ч (в среднем, от 142 до 3846 МЕ/дл х ч), среднее время удержания (СВУ) составило 13.7 ч (в среднем, от 3.0 до 44.6 ч), средний клиренс - 4.81 мл/кг/ч (в среднем, от 2.08 до 53.0 мл/кг/ч).

Максимальный уровень фактора Виллебранда в плазме обычно достигался примерно через 50 мин после введения. Максимальный уровень фактора свертывания крови VIII наблюдался через 1-1.5 ч после введения.

Фактор свертывания крови VIII

После в/в введения наблюдается сначала быстрое увеличение активности фактора свертывания крови VIII в плазме, а затем быстрое снижение активности с последующим медленным снижением активности. Исследования у пациентов с гемофилией А показали, что T_1/2 составил 12.6 ч (в среднем, от 5.0 до 27.7 ч). Увеличение активности фактора свертывания крови VIII in vivo составило 1.73 МЕ/дл на МЕ/кг (в среднем, от 0.5 до 4.13). В одном исследовании среднее время удержания составило 19.0 ч (в среднем, от 14.8 до 40.0 ч), среднее значение AUC - 36.1 (% х ч) / (МЕ/кг) (в среднем, от 14.8 до 72.4) (% х ч) / (МЕ/кг), средний клиренс - 2.8 мл/кг/ч (в среднем, от 1.4 до 6.7 мл/кг/ч).

В связи с тем, что гемофилия А редко встречается у женщин, опыт применения препарата во время беременности и лактации отсутствует.

С болезнью Виллебранда ситуация другая, так как она наследуется аутосомно. Женщины болеют даже чаще мужчин из-за дополнительного риска, связанного с потерей крови во время менструации, беременности, родов и при развитии гинекологических заболеваний. На основании постмаркетингового исследования можно рекомендовать использование заменителей фактора Виллебранда для лечения и профилактики кровотечений. Клинические данные о заместительной терапии фактором Виллебранда во время беременности и лактации отсутствуют.

Таким образом, в период беременности и лактации препарат следует применять только при наличии несомненных показаний.

Пациентов необходимо информировать о возможном появлении ранних симптомах реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, генерализованная крапивница, чувство стеснения в грудной клетке, свистящее дыхание, артериальная гипотония и анафилаксия. При появлении этих симптомов пациентам рекомендуется немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу. Необходимо следовать стандартным методам лечения шока в случае развития шокового состояния.

Пациентам, которые регулярно или повторно принимают препараты фактора VIII, полученные из человеческой плазмы, рекомендуется вакцинация против гепатита А и В.

Существует риск возникновения тромбозов, включая тромбоэмболию легочных артерий, особенно у пациентов с известными клиническими и лабораторными факторами риска (например, при отсутствии профилактики тромбообразования в периоперационный период, при отсутствии ранней мобилизации, ожирении, передозировке, онкологических заболеваниях). Поэтому для пациентов из группы риска следует проводить мониторинг на предмет выявления ранних симптомов тромбоза. Профилактику венозной тромбоэмболии следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями.

При использовании препаратов, содержащих данную комбинацию, при болезни Виллебранда лечащий врач должен знать, что длительное лечение может привести к чрезмерному повышению уровня активности фактора свертывания крови VIII (FVIII:C). У пациентов, получающих препараты фактора Виллебранда, содержащие фактор свертывания крови VIII, следует проводить мониторинг уровня активности фактора свертывания крови VIII (FVIII:C) в плазме во избежание продолжительного повышения уровня активности фактора VIII (FVIII:C), которое сопряжено с повышенным риском развития тромботических осложнений. Следует также проводить соответствующую профилактику тромбозов.

У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно 3 типа, могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору Виллебранда. Если ожидаемый уровень ристоцетин-кофакторной активности фактора Виллебранда в плазме не достигается, или при помощи адекватной дозы не удается остановить кровотечение, необходимо провести анализ на наличие ингибиторов фактора Виллебранда. Если у пациента высокий уровень ингибиторов фактора Виллебранда, терапия может быть не эффективной, и в этом случае следует рассмотреть возможность использования других методов лечения.

Выработка нейтрализующих антител - ингибиторов фактора свертывания крови VIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А.

Пациенты, получающие человеческий фактор свертывания крови VIII, должны находиться под тщательным медицинским и лабораторным контролем на предмет выявления выработки антител к фактору VIII. Лечение данной комбинацией пациентов с высоким уровнем антител к фактору VIII может оказаться неэффективным, в этом случае следует рассмотреть возможность подбора других способов лечения.

Биологически активная добавка Плюс Витамин В₆ "Панангин " не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.