Виндакель и Тимоген

Лечение транстиретинового амилоидоза у взрослых с клинически выраженной полиневропатией с целью задержки развития нарушений в периферических нервах.

В комплексной терапии острых и хронических вирусных и бактериальных заболеваний, сопровождающихся снижением иммунитета:

• вирусные гепатиты;
• острые и хронические неспецифические заболевания легких (ХНЗЛ) - хронический бронхит, острая и хроническая пневмония;
• заболевания кожи и подкожной клетчатки (пиодермия, фурункулез, рожистое воспаление);
• в комплексной терапии тяжелых диффузных форм атопического дерматита;
• в комплексной терапии тяжелых механических, химических, радиационных и термических травм (ожоговой болезни);
• комплексное лечение раневой и хирургической инфекции, в т.ч. гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде;
• в период предоперационной подготовки при плановых хирургических операциях с целью профилактики инфекционных осложнений и стимулирования процессов регенерации;
• после лучевой терапии, химиотерапии, а также длительной антибактериальной терапии в больших дозах.

Местно.

Держать флакон большим пальцем за основание, а форсунку дозирующего устройства между средним и указательным пальцами. Вставить форсунку дозирующего устройства в носовой ход в положении вертикально вверх. Однократно нажать на форсунку. Препарат вводят интраназально (в нос) в дозах:

Взрослым - по 1 дозе (одно впрыскивание) в каждый носовой ход 2 раза/сут в течение 10 дней с лечебной целью или в течение 3-5 дней с профилактической целью.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет - 1 доза в один носовой ход 1 раз/сут, от 7 до 14 лет - по 1 дозе в каждый носовой ход 1 раз/сут. Препарат применяют в течение 10 дней с лечебной целью или в течение 3-5 дней с профилактической целью.

Повторный курс препарата Тимоген проводится не ранее чем через 1 месяц.

Препарат следует принимать только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Повышенная чувствительность к тафамидису; беременность, период грудного вскармливания; врожденная непереносимость фруктозы; возраст до 18 лет.

Для парентерального применения: повышенная чувствительность к альфа-глутамил-триптофану; детский возраст до 6 месяцев.

Для приема внутрь: повышенная чувствительность к альфа-глутамил-триптофану; острые воспалительные заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, онкологические заболевания, беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, боль в верхних отделах живота.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы: очень часто - вагинальная инфекция.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции, реакции гиперчувствительности к действующему веществу.

Со стороны пищеварительной системы (при приеме внутрь): частота неизвестна - послабление стула.

Иммуномодулирующее средство. Оказывает регулирующее влияние на реакции клеточного, гуморального иммунитета и неспецифическую резистентность организма. Стимулирует процессы регенерации в случае их угнетения. Улучшает течение процессов клеточного метаболизма. Усиливает экспрессию дифференцировочных рецепторов на лимфоцитах, нормализует количество Т-хелперов, цитотоксических Т-лимфоцитов и их соотношение у больных с различными иммунодефицитными состояниями.

При приеме внутрь оказывает репаративное, противовоспалительное и обволакивающее действие при воспалительно-дистрофических заболеваниях слизистой оболочки желудка. Стимулирует процессы регенерации при наличии очагов атрофии слизистой оболочки желудка, препятствуя сокращению количества желудочных желез. Способствует нормализации pH желудка (за счет увеличения количества желез желудочной секреции в сохранных зонах слизистой оболочки желудка), снижению уровня гастрина-17 в крови, увеличению соотношения пепсиноген I/пепсиноген II, что является показателем восстановления кислотообразующей и пепсинобразующей функций и ослабления проонкогенных процессов, связанных с данными нарушениями. Оказывает противовоспалительное действие, снижая уровень лейкоцитарной инфильтрации слизистой оболочки желудка преимущественно за счет эозинофильных гранулоцитов и макрофагов. После эрадикационной терапии (у лиц с инфекцией Helicobacter pylori) лечение альфа-глутамил-триптофаном способствует более выраженному снижению титра антихеликобактерных антител, уменьшая активность аутоиммунного компонента воспаления слизистой оболочки желудка.

При однократном приеме тафамидиса в дозе 20 мг натощак C_max в плазме крови достигалась через 1.75 ч. Одновременный прием пищи снижает скорость, но не степень всасывания. Тафамидис очень хорошо связывается с белками (99.9%) плазмы крови, преимущественно с транстиретином. Наблюдаемый равновесный V_d составляет 25.7 л. При применении тафамидиса в дозах 15, 30 или 60 мг 1 раз/сут в течение 14 дней значения С_max и AUC увеличивались пропорционально дозе в диапазоне доз от 15 до 30 мг и возрастали менее интенсивно, чем возрастала доза, в диапазоне доз от 30 до 60 мг. Достижение C_ss наблюдалось к 14 дню приема тафамидиса в дозе 20 мг 1 раз/сут. Значения C_max^ss и C_min^ss составляли 2.7 и 1.6 мкг/мл соответственно.

На основании результатов доклинических исследований предполагается, что метаболизм тафамидиса протекает путем глюкуронирования с последующим выведением с желчью. Приблизительно 59% всей принятой дозы выводится через кишечник преимущественно в неизмененном виде и около 22% выводится почками, в основном в виде метаболита, образованного при глюкуронировании. При приеме тафамидиса в дозе 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней средний Т_1/2 в равновесном состоянии у здоровых людей составлял 59 ч, средний общий клиренс составлял 0.42 л/ч. После многократного приема тафамидиса в дозе 20 мг средний Т_1/2 и клиренс при приеме внутрь были аналогичны показателям, зарегистрированным при однократном приеме, что свидетельствует об отсутствии индукции или ингибирования метаболизма тафамидиса.

После парентерального введения быстро поступает в системный кровоток. Альфа-глутамил-триптофан натрия под воздействием пептидаз расщепляется на L-глутаминовую кислоту и L-триптофан, которые используются организмом в пептидном синтезе.

При приеме внутрь оказывает местное действие на слизистую оболочку желудка, лишь незначительная часть введенной дозы достигает системного кровотока.

Не рекомендуется применение тафамидиса в период беременности, у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих контрацептивы, а также в период лактации.

При беременности и в период грудного вскармливания противопоказано назначение лекарственных форм для приема внутрь.

Парентеральное применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Парентеральное введение противопоказано в детском возрасте до 6 месяцев.

Лекарственные формы для приема внутрь противопоказаны в возрасте до 18 лет.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Меры предосторожности при применении не требуются.

Препарат не имеет особенностей действия при первом применении и при его отмене.

Особенностей применения препарата Тимоген у детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, нет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В исследованиях in vitro тафамидис ингибирует эффлюксный переносчик белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и может увеличивать системную экспозицию субстратов этого переносчика (например, метотрексата, розувастатина и иматиниба).

Тафамидис ингибирует активность переносчиков органических анионов ОАТ1 и ОАТ3. Находясь в организме в клинически значимых концентрациях, тафамидис может взаимодействовать с субстратами этих переносчиков (например, с НПВС, буметанидом, фуросемидом, ламивудином, метотрексатом, осельтамивиром, тенофовиром, ганцикловиром, адефовиром, цидофовиром, зидовудином и залцитабином).

Повышает эффективность химиотерапевтических лекарственных препаратов (цитостатических, антибактериальных лекарственных препаратов) и лучевой терапии.

Не рекомендуется применять одновременно с ГКС в высоких дозах в связи с тем, что иммунодепрессивный эффект указанных препаратов в высоких дозах нивелирует иммуностимулирующее действие альфа-глутамил-триптофана.