Вирфертил и Эмплисити

• в качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника карнитина, фолиевой кислоты, коэнзима Q10, витаминов (Е, С, В₆, D₃, В₁₂) и селена, содержащей цинк.

В комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, получивших один или несколько предшествующих курсов терапии.

Взрослым мужчинам - по 1 таб./сут, независимо от приема пищи.

Продолжительность приема – 1 месяц. При необходимости прием можно повторить.

Время созревания сперматозоидов составляет 72 дня (2.5 месяца). Компоненты, которые положительно влияют на сперматогенез, должны поступать в организм в течение всего периода. Оптимально начинать курс лечения за 3 месяца до предполагаемого зачатия, продолжать – до наступления беременности.

Применяют в/в в виде инфузии.

Рекомендуемая доза в комбинации с дексаметазоном составляет 10 мг/кг. Схему и длительность лечения устанавливают в зависимости от клинической ситуации.

• индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Повышенная чувствительность к элотузумабу; нарушение функции печени средней и тяжелой степени; наличие противопоказаний к применению препаратов комбинированной терапии; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Инфекции и инвазии: очень часто - опоясывающий герпес, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - лимфопения.

Аллергические реакции: часто - реакции гиперчувствительности; нечасто - анафилактическая реакция.

Психические нарушения: часто - изменение настроения.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - гипестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тромбоз глубоких вен.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - назофарингит, кашель (в т.ч. продуктивный кашель и кашель, вызванный поражением верхних дыхательных путей), пневмония; часто - орофарингеальная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение по ночам.

Прочие: очень часто - усталость, лихорадка, снижение массы тела; часто - инфузионные реакции, боль в груди.

Вирфертил - биологически активная добавка, предназначенная для зачатия при планировании отцовства.

До 50% случаев мужского бесплодия связано с неспособностью мужского организма вырабатывать здоровую сперму. Причину бесплодия связывают как с нарушением антиокислительной активности спермы, вызванным недостатком аминокислот, витаминов, микронутриентов, коэнзимов и ряда других биологически активных компонентов, так и с внешними вредными воздействиями (интоксикациями, перегреванием, плохими экологическими условиями и т.п.).

Компоненты, входящие в состав биологически активной добавки Вирфертил, предназначены для планирования зачатия и для повышения подвижности сперматозоидов и количества жизнеспособных форм.

L-аргинин влияет на здоровье предстательной железы, улучшает процесс образования сперматозоидов и их качество, способствует нормализации эрекции.

В мужской половой системе L-карнитин обеспечивает энергией весь процесс созревания сперматозоидов и напрямую влияет на способность мужчины к зачатию ребенка. L-карнитин способен подавлять оксидативный стресс, который имеет важное значение в развитии бесплодия.

L-карнитин, коэнзим Q10 и фолиевая кислота улучшают подвижность и увеличивают выработку сперматозоидов.

Селен – жизненно необходимый микроэлемент, участвующий во всем жизненном цикле – от зачатия до старения и входит в состав ряда гормонов и ферментов, связанных практически со всеми органами и системами организма человека. Селен защищает клетки от разрушающего действия свободных радикалов. Также селен необходим для нормального функционирования половой системы мужчин.

Витамин E уменьшает окислительный стресс в ткани яичек, повышает подвижность и концентрацию сперматозоидов.

Совместный прием селена и витамина Е обеспечивает выраженную эффективность в более низких дозах, чем при употреблении их по отдельности.

Цинк необходим для клеточного дыхания и воспроизведения генетического материала (ДНК и РНК). Наиболее важный микроэлемент для продукции мужского полового гормона – тестостерона. Цинк активизирует сперматогенез. Дефицит цинка объясняет развитие бесплодия, замедление процессов полового созревания и снижение сексуальных способностей.

Элотузумаб - человеческое иммуностимулирующее моноклональное IgG1 антитело, которое специфически связывается с белком SLAMF7 (7 представитель в семействе сигнальных молекул активации лимфоцитов). SLAMF7 в большом количестве экспрессируется на миеломных клетках независимо от типа цитогенетических аномалий. SLAMF7 также экспрессируется на натуральных киллерах, нормальных плазматических клетках и других иммунных клетках, в т.ч. на некоторых Т-клетках, моноцитах, В-клетках и дендритных клетках. SLAMF7 не обнаруживается на клетках здоровых тканей и гемопоэтических стволовых клетках.

Элотузумаб напрямую активирует натуральные киллеры через SLAMF7 и Fc-рецепторы и тем самым усиливает их противомиеломную активность in vitro. Элотузумаб также связывается с SLAMF7 на миеломных клетках, что способствует их взаимодействию с натуральными киллерами и уничтожению миеломных клеток посредством антителозависимой клеточной цитотоксичности. В доклинических исследованиях элотузумаб показал синергетическую активность при совместном применении с леналидомидом.

Элотузумаб обладает нелинейной фармакокинетикой, клиренс препарата снижается с 17.5 до 5.8 мл/сут/кг при повышении дозы с 0.5 до 20 мг/кг. Это позволяет предположить, что клиренс зависит от взаимодействия с мишенью, что приводит к более чем пропорциональному увеличению AUC. V_d элотузумаба приближается к объему внутрисосудистого пространства и не зависит от дозы препарата. По результатам популяционного фармакокинетического анализа типичное значение объема центрального распределения составляет 4.04 л. При введении элотузумаба в дозе 10 мг/кг концентрация препарата в крови снижается приблизительно до 3% от ранее достигнутой максимальной C_ss.

На мышиных моделях ксенотрансплантата было установлено, что максимальная терапевтическая эффективность препарата наблюдается при концентрации элотузумаба в плазме крови 70 мкг/мл. У человека применение элотузумаба в дозе 10 мг/кг обеспечивает достижение C_ss более 70 мкг/мл в плазме крови.

Метаболизм элотузумаба не охарактеризован. Как ожидается, в процессе катаболизма моноклональные антитела будут деградировать на небольшие пептиды и аминокислоты.

Клиренс элотузумаба возрастает с увеличением массы тела, что является основанием для расчета дозы на массу тела пациента.

Применение элотузумаба при беременности противопоказано.

Во время лечения женщинам детородного возраста рекомендуется применение контрацепции.

Ввиду потенциальной опасности развития серьезных побочных реакций у ребенка применение элотузумаба в период грудного вскармливания противопоказано.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Элотузумаб может вызывать развитие инфузионных реакций. Инфузионные реакции были отмечены в клинических исследованиях приблизительно у 10% пациентов, получавших терапию элотузумабом, леналидомидом и дексаметазоном. Наиболее частыми побочными реакциями были лихорадка, озноб и артериальная гипертензия.

В клинических исследованиях с участием пациентов с множественной миеломой частота возникновения инфекций, включая пневмонию, была выше среди пациентов, получавших терапию элотузумабом. Необходимо следить за состоянием пациентов и применять стандартную терапию для лечения инфекционных заболеваний.

Частота развития вторичных злокачественных новообразований была выше у пациентов, получавших терапию элотузумабом, чем в контрольной группе. Известно, что вторичные злокачественные новообразования связаны с воздействием леналидомида, которое отмечалось в течение более длительного периода времени у пациентов, получавших комбинированную терапию элотузумабом, леналидомидом и дексаметазоном, чем среди пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Необходимо контролировать пациентов на предмет развития вторичных злокачественных новообразований.