Витажиналь и Энджерикс B

В качестве биологически активной добавки, дополнительного источника мио-инозитола, фолиевой кислоты, витамина D₃, галлата эпигаллокатехина, хрома для женщин и мужчин репродуктивного возраста:

• при синдроме поликистозных яичников;
• для повышения способности к зачатию;
• для снижения уровней инсулинорезистентности и гиперинсулинемии у пациентов с метаболическим синдромом обоих полов;
• для подготовки к беременности, в т.ч. в протоколах ВРТ;
• для улучшения состояния кожи и волос у женщин с гиперандрогенией.

Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее.

Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:

• персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;
• дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
• лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
• лица, употребляющие инъекционные наркотики;
• лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
• лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
• лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В; а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
• дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
• лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Внутрь.

Взрослым рекомендуется принимать по 1 пакетику-саше/сут, в любое время дня, во время приема пищи, растворив порошок в стакане с водой.

Продолжительность приема - 3 месяца, при необходимости курсы можно повторить.

Оптимальную схему применения подбирает врач.

По данным ранее проведенных исследований рекомендованы следующие схемы применения:

• синдром поликистозных яичников (СПЯ): 2–4 пакетика-саше/сут в течение 3–6 месяцев;
• женщинам при бесплодии или перед/во время реализации программ ВРТ: 4 пакетика-саше/сут в течение 3–6 месяцев до наступления беременности, и после наступления беременности в течение I триместра;
• мужчинам для стимуляции сперматогенеза и повышения фертильности: 2–4 пакетика-саше/сут в течение 3–6 месяцев до зачатия;
• при сахарном диабете 2 типа: 4 пакетика-саше/сут в течение 3–6 месяцев;
• при гестационном сахарном диабете: 2–4 пакетика-саше/сут в течение 3–6 месяцев;
• при метаболическом синдроме, инсулинорезистентности, избыточной массе тела и/или ожирении: 2–4 пакетика-саше/сут в течение минимум 3–6 месяцев;
• при прегравидарной подготовке женщин и мужчин по 2–4 пакетика-саше/сут в течение 2–3 месяцев до зачатия;
• при угревой сыпи - андрогензависимой дермопатии, для улучшения состояния кожи и волос по 2–4 пакетика-саше/сут в течение 3–6 месяцев.

По рекомендации врача кратность и длительность приема могут быть изменены.

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Для лиц в возрасте 16 лет и старше доза составляет 20 мкг/ 1 мл.

Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных, доза составляет 10 мкг/0.5 мл.

Первичная вакцинация

Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев, при этом оптимальная защита обеспечивается на 7 месяце.

Ускоренная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 2 месяца с ревакцинацией через 12 месяцев после первой прививки, что обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.

Лица в возрасте 16 лет и старше. В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например, выезд в гиперэндемичный район через месяц после первой прививки, может применяться экстренная схема вакцинации 0, 7, 21 день. При применении данной схемы четвертая прививка должна быть проведена через 12 месяцев после первой.

Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования

При недавнем возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема ускоренной вакцинации 0, 1, 2 + 12 месяцев. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела.

Новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших гепатит В в III триместре беременности

Первое введение вакцины рекомендуется в первые 12 часов после рождения, затем используется ускоренная схема вакцинации, принимая во внимание, что ускоренная схема позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. При необходимости вводится иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции, инъекции Энджерикса В и иммуноглобулина вводятся в разные точки. Данные схемы вакцинации могут корректироваться, при необходимости.

Ревакцинация

Переносимость ревакцинации сравнима с переносимостью первичной вакцинации. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.

Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.

Правила введения вакцины Энджерикс В

Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее вводить не следует. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным одноразовым шприцем со стерильной одноразовой иглой. Вакцину из вскрытого мультидозового флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

• индивидуальная непереносимость компонентов.

Не рекомендуется женщинам с заболеваниями щитовидной железы.

Определение частоты побочных реакций: очень часто - >10%, часто - от > 1% до ≤0.1%, иногда - от >0.1% до ≤1%, редко - от ≥0.01 % до <0.1%, очень редко, включая отдельные сообщения - <0.01 %.

Местные реакции : часто - покраснение, боль, припухлость.

Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; очень редко - ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема, очень редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, гипотония, васкулит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, головная боль, парестезия; очень редко - паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боли в животе, изменения функциональных печеночных тестов.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лимфаденопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; очень редко - артрит.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - симптомы, напоминающие бронхоспазм.

Как и для других вакцин против гепатита В причинно-следственная связь с введением вакцины Энджерикс B не установлена.

Синдром поликистозных яичников (СПЯ) – полигенное эндокринное заболевание, обусловленное как наследственными факторами, так и факторами внешней среды. Роль в патогенезе СПЯ могут играть оксидативный стресс, хронический воспалительный процесс, регуляция иммунного ответа, гиперкоагуляция, повышение уровня гомоцистеина, дефицит витамина D. СПЯ сопровождается инсулинорезистентностью, повышением уровня активных андрогенов в крови, что приводит к поликистозной трансформации яичников, хронической ановуляции и, как следствие, к нарушению репродуктивной функции у женщин.

Метаболический синдром (МС) характеризуется сочетанием следующих симптомов: избыточная масса тела, дислипидемия, артериальная гипертензия, нарушение углеводного обмена, наиболее ранним проявлением которого является инсулинорезистентность. Метаболические изменения в организме неразрывно связаны с нарушением синтеза половых стероидных гормонов, что приводит в т.ч. к нарушению репродуктивной функции у пациентов обоих полов.

Мио-инозитол (инозит, витамин В₈, инозитол) путем влияния на сигнальные пути в организме человека повышает чувствительность рецепторов к стероидным половым гормонам, инсулину, катехоламинам, тиреотропному гормону (ТТГ). Инозитолзависимые белки регулируют уровень ЛГ, соотношение ЛГ/ФСГ, уровень активных андрогенов в крови, что обусловливает положительное влияние инозитола на репродуктивную функцию у женщин, способствует нормализации менструального цикла со спонтанной овуляцией. Применение инозитола в рамках прегравидарной подготовки способствует улучшению исходов беременностей, в т.ч. в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): повышается чувствительность тканей к гонадотропинам, это дает возможность снижать применяемые дозы рекомбинантного ФСГ и длительность стимуляции, что в свою очередь способствует снижению риска синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Адекватное поступление в организм инозитола способствует снижению риска развития гестационного диабета, в т.ч. у беременных групп высокого риска (женщин с ожирением или инсулинорезистентностью), обеспечивает защиту эмбриона от гипергликемии, способствует снижению количества преждевременных родов и рождения детей с макросомией.

У мужчин применение инозитола улучшает качество спермы: увеличивается количество прогрессивно подвижных сперматозоидов, улучшаются морфологические свойства спермы; способствует восстановлению баланса гонадотропных гормонов при идиопатическом бесплодии (значимо снижаются количества ЛГ, ФСГ, пролактина, а концентрации ингибина В и тестостерона возрастают).

Прием инозитола способствует ускорению репаративных процессов в коже, уменьшает проявление андрогензависимой дермопатии (акне). Доказана роль инозитола в обеспечении нормальной плотности волосяного покрова, ускорении роста волос и придания волосам здорового блеска.

Инозитол оказывает положительное влияние на метаболические процессы в организме: снижает уровень триглицеридов, общего холестерина плазмы крови, регулирует энергетический обмен путем влияния на уровень лептина. Совокупные эффекты инозитола способствуют снижению риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с метаболическим синдромом.

Фолиевая кислота (витамин B₉) играет важную роль в метаболизме аминокислот, синтезе белка и нуклеиновых кислот (прежде всего в продукции ДНК и РНК), репарации хромосом, необходима для нормального деления клеток и роста тканей. Применение фолиевой кислоты профилактирует повышение гомоцистеина в плазме крови, развитие эндотелиальной дисфункции и повреждающее действие оксидативного стресса. Витамин В₉ необходим для синтеза норадреналина, серотонина и дофамина в головном мозге. Дотация фолиевой кислоты уменьшает риск развития депрессивных расстройств, связанных с социальным джетлагом (интенсивный умственный труд, продолжительный рабочий день, большой объем информации), а также риск развития послеродовой депрессии. Дефицит фолиевой кислоты приводит к нарушению роста и развития фолликулов, снижению овариального резерва и препятствует наступлению беременности, в т.ч. у пациенток с СПЯ. Прием фолиевой кислоты в процессе подготовки и ведения беременности снижает риск развития у плода дефектов нервной системы, возникновения пороков челюстно-лицевой области и сердечно-сосудистой системы, самопроизвольного прерывания беременности, рождения детей с синдромом Дауна.

Адекватная обеспеченность мужчин фолиевой кислотой приводит к снижению показателей повреждения ДНК сперматозоидов и повышает шансы на зачатие.

Витамин D₃ (колекальциферол) оказывает влияние на уровень глюкозы натощак и гликированного гемоглобина, чувствительность к инсулину, снижает уровень эндотелиального фактора роста и триглицеридов.

При приеме витамина D наблюдается тенденция к нормализации соотношения гонадотропных гормонов (ЛГ/ФСГ) и показателей глюкозо-толерантного теста, индекса HOMA, что отражается на антропометрических показателях - уменьшается окружность талии и масса тела.

Дотация витамина D оказывает влияние на репродуктивную функцию женщин, способствует нормализации менструального цикла, овуляции, формированию доминантного фолликула. Адекватная обеспеченность витамином D женщин репродуктивного возраста повышает фертильность, а также значимо увеличивает количество положительных результатов при использовании вспомогательных репродуктивных технологий. Колекальциферол способствует выработке прогестерона в яичниках, потенцируя его действие, повышает рецептивность эндометрия и способность к зачатию, в т.ч. в программах ВРТ.

Прием витамина D способствует снижению риска развития возможных осложнений беременности: самопроизвольного прерывания, преждевременных родов, преэклампсии, синдрома задержки развития плода (СЗРП).

Дотация витамина D у мужчин положительно связана с качеством и подвижностью сперматозоидов, нормализацией уровня гонадотропных гормонов.

Хром (хрома пиколинат) играет основополагающую роль в усвоении глюкозы и участвует в углеводном, белковом и липидным обмене. Дефицит хрома в организме может привезти к развитию метаболического синдрома за счет гиперинсулинемии, инсулинорезистентности, гипергликемии, нарушения липидного обмена. Трехвалентный хром (хромодулин) усиливает воздействие инсулина на ткани и ингибирует активность протеин-тирозин-фосфатазы-1в (ртр-1в) и других негативных регуляторов передачи сигнала инсулина. У женщин репродуктивного возраста с СПЯ выявляется дефицит хрома в плазме крови.

Хром уменьшает тягу к сладкому и снижает аппетит, способствует потере именно жировой ткани, сохраняет мышечную ткань; активизирует сжигание жира во время физических тренировок, причем во время упражнений хром вымывается из организма и, следовательно, его запасы в организме необходимо постоянно пополнять.

Экстракт листьев зеленого чая (галлат эпигаллокатехина) (EGCG) является одним из самых сильных природных антиоксидантов, который защищает клетки от повреждения свободными радикалами. Обладает антиканцерогенным, противовоспалительным и противомикробным действием. Улучшает микроциркуляцию и укрепляет сосудистую стенку, обладает легким диуретическим эффектом, участвует в регуляции эндокринной системы.

Регулярное употребление способствует уменьшению угревой сыпи (акне) при проявлении инсулинорезистентности и андрогензависимой дермопатии у пациенток с СПЯ за счет блокирования фермента 5α-редуктазы при преобразовании тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ), оказывает антибактериальный и противовоспалительный эффект при угревой сыпи.

Применение галлата эпигаллокатехина во время беременности улучшает результаты терапии гестационного сахарного диабета у матери и состояние новорожденных детей, способствует снижению риска преждевременных родов, улучшает рецептивность эндометрия.

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.

У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.

В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных.

В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Для пациентов с почечной недостаточностью серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований, приведены в таблице

Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

Беременным и кормящим женщинам принимать по рекомендации и под наблюдением врача.

Контролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс B при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться со специалистом.

Пищевые добавки следует принимать для поддержания здорового образа жизни, они не являются заменой разнообразного, сбалансированного питания.

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Маловероятно влияние вакцины Энджерикс B на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.

Энджерикс В можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела.

Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.