Витазенова и Коронавир

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Взрослым по 1 флакону (15 мл) в день во время еды. Рекомендуемое время приема первая половина дня. При вскрытии флакона содержимое колпачка (порошок) растворяется в жидкости. Перед использованием флакон тщательно встряхнуть. Для приема внутрь. Продолжительность приема- не менее одного месяца. При необходимости прием можно повторять.

Не является лекарством.

Применяют в условиях стационара.

Внутрь, за 30 мин до еды.

Для пациентов массой тела менее 75 кг: по 1600 мг 2 раза/сут в 1-й день, далее по 600 мг 2 раза/сут со 2 по 10 день.

Для пациентов массой тела 75 кг и более: по 1800 мг 2 раза/сут в 1-й день, далее по 800 мг 2 раза/сут со 2 по 10 день.

В/в капельно - по 1.6 г 2 раза/сут в 1-й день терапии, далее по 800 мг 2 раза/сут со 2 по 10 день терапии.

Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (два последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 ч).

Индивидуальная непереносимость компонентов БАД, беременность, кормление грудью.

Перед применением БАД рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Повышенная чувствительность к фавипиравиру; печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд- Пью); почечная недостаточность тяжелой степени и терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ<30 мл/мин); беременность, планирование беременности, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Пациенты с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты и обострение симптомов), пациенты пожилого возраста, пациенты с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и B по классификации Чайлд-Пью), пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ<60 мл/мин и ≥30 мл/мин).

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - нейтропения, лейкопения; редко - лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения.

Со стороны обмена веществ: часто - гиперурикемия, гипертриглицеридемия; нечасто - глюкозурия; редко - гипокалиемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - сыпь; редко - экзема, зуд.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - тошнота, рвота, боль в животе; редко - дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ; редко - повышение активности ЩФ, повышение концентрации билирубина в крови.

Прочие: редко - аномальное поведение, повышение активности КФК, гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке.

Витаминно-минеральные комплексы содержат витамины, макро- и микроэлементы в дозах, близких к физиологической потребности женского организма. Витамины в этих дозах не являются лекарством, а обеспечивают витаминную полноценность рациона, снижая риск развития гиповитаминоза.

Совместная комбинация витаминов и минералов, играющих важную роль в деятельности органов и систем организма и повышающих антиоксидантную защиту, таких как витамины B₁, В₂, B₅, В₆, В₁₂, Е, А, РР, D₃, К, фолиевая кислота, биотин, а также кознзима Q₁₀и минералов (магния, железа, цинка, марганца, меди), способствует нормальному протеканию физиологических процессов в организме и поддержанию репродуктивного здоровья женщины.

Особая форма выпуска (раздельное содержание порошка и жидкости) позволяет смешивать активные ингредиенты продукта непосредственно перед применением, что обеспечивает высокую биодоступность, стабильность, оптимальную концентрацию компонентов состава.

БАД не содержит спирта.

В последние годы возрос интерес к влиянию микронутриентов на репродуктивную функцию женщины. Исследования свидетельствуют о широком распространении дефицита витаминов и микроэлементов среди беременных и кормящих женщин во всем мире. У значительной части женщин (до 80 %), независимо от возраста, места проживания и профессиональной принадлежности, наблюдается сочетанный дефицит трех и более витаминов, т.е. полигиповитаминозные состояния.

У женщин с бесплодием часто наблюдается дефицит биотина, витамина К, фолиевой кислоты, меди, цинка. Показано, что низкий уровень марганца в плазме крови коррелирует с низким уровнем антиоксидантной активности плазмы у женщин с выкидышем. Доказана взаимосвязь между характером питания и уровнем таких осложнений беременности, как анемия, невынашивание беременности, гестозы, внутриутробная гипоксия и гипотрофия плода.

Адекватное поступление в организм витаминов и минералов необходимо не только в период беременности, но и в период подготовки к зачатию, так как именно этот период задает оптимальную программу развития будущего ребенка.

Тиамина гидрохлорид (витамин B₁)- играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене; необходим для нормального протекания процессов роста и развития; помогает поддерживать надлежащую работу сердца, нервной и пищеварительной систем.

Рибофлавин (витамин В₂)- улучшает процессы обмена веществ в организме, участвует в метаболизме белков, жиров и углеводов, в энергетическом обмене клеток; необходим для образования эритроцитов; улучшает состояние органа зрения.

Пантотенат кальция (витамин B₅)- попадая в организм, превращается в пантетин, входящий в состав коэнзима А, который участвует в обмене белков, жиров и углеводов; необходим для синтеза гемоглобина и других жизненно важных веществ.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) -участвует во всех видах обмена веществ в организме; необходим для нормального функционирования нервной системы; стимулирует кроветворение; смягчает проявления предменструального синдрома.

Цианокобаламин (витамин В₁₂) - играет важную роль в регуляции функции кроветворных органов, необходим для процесса эритропоэза, нормализует функцию печени и нервной системы; регулирует обмен жиров, углеводов и белков. Дефицит витамина В₁₂ приводит к развитию анемии.

Алъфа-токоферола ацетат (витамин Е)- участвует в синтезе гормонов, защищает клеточные структуры от разрушения свободными радикалами (действует как антиоксидант), участвует в синтезе белков, гормонов, поддерживает иммунитет, предупреждает повышение проницаемости и ломкости капилляров, нормализует репродуктивную функцию. Улучшает циркуляцию крови, необходим для регенерации тканей, полезен при предменструальном синдроме и лечении фиброзных заболеваний молочной железы.

Ретинола ацетат (витамин А)- является сильным антиоксидантом; участвует в регуляции синтеза белков, способствует нормальному обмену веществ, необходим для нормального функционирования иммунной системы, органа зрения, кожи и слизистых оболочек, принимает участие в синтезе стероидных гормонов (включая прогестерон).

Ниацинамид (витамин РР)входит в состав многих ферментов; способствует снижению уровня общего холестерина; улучшает углеводный обмен, регулирует деятельность нервной системы и органов пищеварения.

Колекальциферол (витамин D₃)- регулирует минеральный обмен и способствует отложению кальция в костной ткани и тканях зубов; обеспечивает нормальный рост и развитие костей, предупреждает развитие остеопороза; повышает иммунитет, необходим для функционирования щитовидной железы и нормальной свертываемости крови.

Витамин К - способствует нормальному свертыванию крови; играет важную роль в формировании и восстановлении костей, способствует предупреждению остеопороза.

Фолиевая кислота -входит в состав ферментов, необходимых для правильного протекания процессов обмена веществ; необходима для нормального образования клеток крови. Дефицит фолиевой кислоты вызывает развитие анемии.

Биотин входит в состав ферментов, регулирующих белковый и жировой обмен, регулирует процессы усвоения глюкозы; биотин участвует в создании кератина, необходимого для строения матрикса волоса и ногтевой пластины, способствует улучшению их структуры, роста.

Коэнзим Q₁₀- присутствует в большинстве тканей человеческого организма; обладает антиоксидантными свойствами и защищает организм от негативного действия свободных радикалов; обеспечивает организм энергией, повышает выносливость; способствует замедлению процессов старения.

Магний - необходим для нормального функционирования нервной и мышечной систем; расслабляет гладкую мускулатуру, облегчает симптомы нервного напряжения: беспокойство и раздражительность; регулирует фосфорный, углеводный и белковый обмены.

Железо - жизненно важный для человека элемент, входит в состав гемоглобина, миоглобина, играет первостепенную роль во многих биохимических реакциях; отвечает за антиоксидантную защиту, функционирование нервной и иммунной систем. Во время менструальных кровотечений уровень железа в крови женщины снижается. Применение железа позволяет восполнить его естественные физиологические потери.

Цинк - необходим для поддержания антиоксидантной защиты организма; влияет на синтез половых гормонов; входит в состав многих ферментов; стабилизирует иммунные процессы.

Марганец - участвует во всех видах обмена веществ, активизируя действие многих ферментов; влияет на развитие скелета, поддерживает работу мозга и здоровье половых желез, помогает в построении иммунитета, в кроветворении.

Медь -участвует в процессах кроветворения и функционирования антиоксидантной системы, углеводного обмена.

Кальций -является основным компонентом костной ткани, повышает ее плотность, участвует в минерализации зубов, в регуляции нервной проводимости и мышечных сокращений, в поддержании стабильности сердечной деятельности; в процессе свертывания крови.

Таурин- серосодержащая аминокислота. Способствует нормализации функций клеточных мембран, активации энергетических обменных процессов, нормализации углеводного и липидного обмена, восстановлению нервной системы и зрения, снижению уровня холестерина в крови. Таурин защищает волосяную луковицу от деформации под действием внешних стрессовых факторов, усиливает микроциркуляцию, стимулирует синтез кератина.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.

Противовирусный препарат.

Противовирусная активность in vitro

Фавипиравир обладает противовирусной активностью против лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (ЕС₅₀ 0.014-0.55 мкг/мл).

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану (амантадину и римантадину), осельтамивиру или занамивиру, ЕС₅₀ составляет 0.03-0.94 мкг/мл и 0.09-0.83 мкг/мл соответственно. Для штаммов вируса гриппа А (включая штаммы, резистентные к адамантану, осельтамивиру и занамивиру), таких как свиной грипп типа А и птичий грипп типа А, включая высокопатогенные штаммы (в т.ч. H5N1 и H7N9), ЕС₅₀ составляет 0.06-3.53 мкг/мл.

Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). ЕС₅₀ в клетках Vero Е6 составляет 61.88 мкмоль, что соответствует 9.72 мкг/мл.

Механизм действия

Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК полимеразу, участвующую в репликации вируса гриппа. РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показала ингибирующего действия на αДНК человека, но показала ингибирующее действие в диапазоне от 9.1 до 13.5% на β и в диапазоне от 11.7 до 41.2% на γДНК человека. Ингибирующая концентрация (IC₅₀) РТФ фавипиравира для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.

Резистентность

После 30 пересевов в присутствии фавипиравира не наблюдалось изменений в восприимчивости вирусов гриппа типа А к фавипиравиру, резистентных штаммов также не наблюдалось. В проведенных клинических исследованиях не обнаружено появление вирусов гриппа, резистентных к фавипиравиру.

После приема внутрь фавипиравир легко всасывается из ЖКТ. Т_max 1.5 ч.

При в/в введении фавипиравира однократно в диапазоне доз 400-1800 мг Т_max составляет от 1.85 до 2.05 ч.

Связывание с белками плазмы составляет около 54%. Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче человека регистрировали также конъюгат глюкуроната. Выводится главным образом почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество - в неизменном виде. Т_1/2 составляет около 5 ч.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) наблюдалось увеличение C_max и AUC в 1.5 раза и 1.8 раз соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) C_max и AUC увеличивались в 2.1 раз и 6.3 раза соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ < 60 мл/мин и ≥30 мл/мин) остаточная концентрация фавипиравира (C_trough) увеличивалась в 1.5 раза по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ < 30 мл/мин) фавипиравир не изучен.

В доклинических исследованиях фавипиравира в дозах, сходных с клиническими, или в меньших дозах, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.

Фавипиравир противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности.

При необходимости применения фавипиравира у женщин, способных к деторождению, а также находящихся в постменопаузе менее 2 лет, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема фавипиравира.

Женщинам, способным к деторождению, и мужчинам, способным к зачатию, следует объяснить в полной мере риск, связанный с приемом фавипиравира.

При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму.

Необходимо использовать наиболее эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время лечения фавипиравиром и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.

Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.

При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

При необходимости применения в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения фавипиравиром и в течение 7 дней после его окончания, т.к. основной метаболит фавипиравира выделяется с грудным молоком.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Применение возможно только в условиях стационара.

При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

До начала приема фавипиравира необходимо предоставить письменную информацию пациенту об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением (в т.ч. о риске влияния на эмбрион и плод) и получить письменное согласие на применение препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Фавипиравир не метаболизируется изоферментами системы цитохрома P450, главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется ксантиноксидазой. Ингибирует альдегидоксидазу и изофермент CYP2C8, но не индуцирует изоферменты системы цитохрома P450.

При одновременном применении с пиразинамидом наблюдается гиперурикемия вследствие дополнительного повышения реабсорбции мочевой кислоты в почечных канальцах.

При одновременном применении с репаглинидом возможно повышение концентрации репаглинида в крови и развитие нежелательных реакций, обусловленных действием репаглинида.

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение концентрации фавипиравира в плазме крови и развитие нежелательных реакций на фавипиравир.

При одновременном применении с фамцикловиром, сулиндаком возможно снижение их эффективности вследствие ингибирования фавипиравиром альдегидоксидазы, что может приводить к снижению концентрации активных форм данных веществ в крови.