Витазенова и Роглит

Взрослым по 1 флакону (15 мл) в день во время еды. Рекомендуемое время приема первая половина дня. При вскрытии флакона содержимое колпачка (порошок) растворяется в жидкости. Перед использованием флакон тщательно встряхнуть. Для приема внутрь. Продолжительность приема- не менее одного месяца. При необходимости прием можно повторять.

Не является лекарством.

Дозу препарата и схему лечения устанавливают индивидуально. Суточную дозу принимают в 1-2 приема, независимо от приема пищи.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг/сут. При необходимости, в соответствии со схемой лечения, дозу можно увеличить до 8 мг/сут.

Индивидуальная непереносимость компонентов БАД, беременность, кормление грудью.

Перед применением БАД рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Сахарный диабет 1 типа (в отсутствии инсулина росиглитазон неэффективен); умеренные или тяжелые нарушения функции печени; беременность; период лактации; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к росиглитазону.

Со стороны обмена веществ: возможны незначительная гиперхолестеринемия, отеки.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны периферические отеки, сердечная недостаточность (особенно у пациентов более старшего возраста с длительным течением сахарного диабета и получавших росиглитазон в дозе 8 мг/сут); редко - застойная сердечная недостаточность и отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: редко - повышение активности печеночных ферментов (причинная связь не доказана).

Витаминно-минеральные комплексы содержат витамины, макро- и микроэлементы в дозах, близких к физиологической потребности женского организма. Витамины в этих дозах не являются лекарством, а обеспечивают витаминную полноценность рациона, снижая риск развития гиповитаминоза.

Совместная комбинация витаминов и минералов, играющих важную роль в деятельности органов и систем организма и повышающих антиоксидантную защиту, таких как витамины B₁, В₂, B₅, В₆, В₁₂, Е, А, РР, D₃, К, фолиевая кислота, биотин, а также кознзима Q₁₀и минералов (магния, железа, цинка, марганца, меди), способствует нормальному протеканию физиологических процессов в организме и поддержанию репродуктивного здоровья женщины.

Особая форма выпуска (раздельное содержание порошка и жидкости) позволяет смешивать активные ингредиенты продукта непосредственно перед применением, что обеспечивает высокую биодоступность, стабильность, оптимальную концентрацию компонентов состава.

БАД не содержит спирта.

В последние годы возрос интерес к влиянию микронутриентов на репродуктивную функцию женщины. Исследования свидетельствуют о широком распространении дефицита витаминов и микроэлементов среди беременных и кормящих женщин во всем мире. У значительной части женщин (до 80 %), независимо от возраста, места проживания и профессиональной принадлежности, наблюдается сочетанный дефицит трех и более витаминов, т.е. полигиповитаминозные состояния.

У женщин с бесплодием часто наблюдается дефицит биотина, витамина К, фолиевой кислоты, меди, цинка. Показано, что низкий уровень марганца в плазме крови коррелирует с низким уровнем антиоксидантной активности плазмы у женщин с выкидышем. Доказана взаимосвязь между характером питания и уровнем таких осложнений беременности, как анемия, невынашивание беременности, гестозы, внутриутробная гипоксия и гипотрофия плода.

Адекватное поступление в организм витаминов и минералов необходимо не только в период беременности, но и в период подготовки к зачатию, так как именно этот период задает оптимальную программу развития будущего ребенка.

Тиамина гидрохлорид (витамин B₁)- играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене; необходим для нормального протекания процессов роста и развития; помогает поддерживать надлежащую работу сердца, нервной и пищеварительной систем.

Рибофлавин (витамин В₂)- улучшает процессы обмена веществ в организме, участвует в метаболизме белков, жиров и углеводов, в энергетическом обмене клеток; необходим для образования эритроцитов; улучшает состояние органа зрения.

Пантотенат кальция (витамин B₅)- попадая в организм, превращается в пантетин, входящий в состав коэнзима А, который участвует в обмене белков, жиров и углеводов; необходим для синтеза гемоглобина и других жизненно важных веществ.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) -участвует во всех видах обмена веществ в организме; необходим для нормального функционирования нервной системы; стимулирует кроветворение; смягчает проявления предменструального синдрома.

Цианокобаламин (витамин В₁₂) - играет важную роль в регуляции функции кроветворных органов, необходим для процесса эритропоэза, нормализует функцию печени и нервной системы; регулирует обмен жиров, углеводов и белков. Дефицит витамина В₁₂ приводит к развитию анемии.

Алъфа-токоферола ацетат (витамин Е)- участвует в синтезе гормонов, защищает клеточные структуры от разрушения свободными радикалами (действует как антиоксидант), участвует в синтезе белков, гормонов, поддерживает иммунитет, предупреждает повышение проницаемости и ломкости капилляров, нормализует репродуктивную функцию. Улучшает циркуляцию крови, необходим для регенерации тканей, полезен при предменструальном синдроме и лечении фиброзных заболеваний молочной железы.

Ретинола ацетат (витамин А)- является сильным антиоксидантом; участвует в регуляции синтеза белков, способствует нормальному обмену веществ, необходим для нормального функционирования иммунной системы, органа зрения, кожи и слизистых оболочек, принимает участие в синтезе стероидных гормонов (включая прогестерон).

Ниацинамид (витамин РР)входит в состав многих ферментов; способствует снижению уровня общего холестерина; улучшает углеводный обмен, регулирует деятельность нервной системы и органов пищеварения.

Колекальциферол (витамин D₃)- регулирует минеральный обмен и способствует отложению кальция в костной ткани и тканях зубов; обеспечивает нормальный рост и развитие костей, предупреждает развитие остеопороза; повышает иммунитет, необходим для функционирования щитовидной железы и нормальной свертываемости крови.

Витамин К - способствует нормальному свертыванию крови; играет важную роль в формировании и восстановлении костей, способствует предупреждению остеопороза.

Фолиевая кислота -входит в состав ферментов, необходимых для правильного протекания процессов обмена веществ; необходима для нормального образования клеток крови. Дефицит фолиевой кислоты вызывает развитие анемии.

Биотин входит в состав ферментов, регулирующих белковый и жировой обмен, регулирует процессы усвоения глюкозы; биотин участвует в создании кератина, необходимого для строения матрикса волоса и ногтевой пластины, способствует улучшению их структуры, роста.

Коэнзим Q₁₀- присутствует в большинстве тканей человеческого организма; обладает антиоксидантными свойствами и защищает организм от негативного действия свободных радикалов; обеспечивает организм энергией, повышает выносливость; способствует замедлению процессов старения.

Магний - необходим для нормального функционирования нервной и мышечной систем; расслабляет гладкую мускулатуру, облегчает симптомы нервного напряжения: беспокойство и раздражительность; регулирует фосфорный, углеводный и белковый обмены.

Железо - жизненно важный для человека элемент, входит в состав гемоглобина, миоглобина, играет первостепенную роль во многих биохимических реакциях; отвечает за антиоксидантную защиту, функционирование нервной и иммунной систем. Во время менструальных кровотечений уровень железа в крови женщины снижается. Применение железа позволяет восполнить его естественные физиологические потери.

Цинк - необходим для поддержания антиоксидантной защиты организма; влияет на синтез половых гормонов; входит в состав многих ферментов; стабилизирует иммунные процессы.

Марганец - участвует во всех видах обмена веществ, активизируя действие многих ферментов; влияет на развитие скелета, поддерживает работу мозга и здоровье половых желез, помогает в построении иммунитета, в кроветворении.

Медь -участвует в процессах кроветворения и функционирования антиоксидантной системы, углеводного обмена.

Кальций -является основным компонентом костной ткани, повышает ее плотность, участвует в минерализации зубов, в регуляции нервной проводимости и мышечных сокращений, в поддержании стабильности сердечной деятельности; в процессе свертывания крови.

Таурин- серосодержащая аминокислота. Способствует нормализации функций клеточных мембран, активации энергетических обменных процессов, нормализации углеводного и липидного обмена, восстановлению нервной системы и зрения, снижению уровня холестерина в крови. Таурин защищает волосяную луковицу от деформации под действием внешних стрессовых факторов, усиливает микроциркуляцию, стимулирует синтез кератина.

Пероральное гипогликемическое средство из группы тиазолидиндионов. Является селективным агонистом ядерных рецепторов PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma). Росиглитазон снижает содержание глюкозы в крови, повышая чувствительность к инсулину жировой ткани, скелетных мышц и ткани печени, улучшает течение метаболических процессов, снижает уровень глюкозы, инсулина и свободных жирных кислот в крови.

Способствует сохранению функции β-клеток, о чем свидетельствует увеличение массы островков Лангерганса в поджелудочной железе и содержания инсулина, предупреждает развитие выраженной гипергликемии. Установлено также, что росиглитазон значительно замедляет развитие почечной дисфункции и систолической артериальной гипертензии. Не стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой и не вызывает гипогликемию.

В соответствии с механизмом действия росиглитазона улучшение гликемического контроля сопровождается клинически значимым снижением уровня инсулина в сыворотке крови. Уменьшается также продукция предшественников инсулина, которые считаются факторами риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.

На фоне применения росиглитазона наблюдается снижение содержания свободных жирных кислот в крови.

После приема внутрь в дозах 4 мг или 8 мг абсолютная биодоступность росиглитазона составляет около 99%. C_max росиглитазона в плазме крови достигается в течение 1 ч. В пределах диапазона терапевтических доз плазменные концентрации приблизительно пропорциональны дозе. Прием с пищей не вызывает изменений значений AUC, хотя наблюдается небольшое снижение C_max (приблизительно на 20-28%) и увеличение времени ее достижения до 1.75 ч, по сравнению с приемом натощак. Эти небольшие изменения не являются клинически значимыми. Абсорбция росиглитазона не нарушается при повышении рН желудочного секрета.

Связывание с белками крови высокое (около 99.8%) и не зависит от концентрации росиглитазона в плазме крови или возраста пациента.

V_d розиглитазона у здоровых добровольцев составляет приблизительно 14 л. При кратности приема 1-2 раза/сут росиглитазон не кумулирует.

Кумуляция метаболитов в сыворотке крови ожидается при повторных приемах препарата, в большей степени накапливается основной метаболит (пара-гидроксисульфат), для которого можно ожидать 5-кратное увеличение концентрации.

Росиглитазон подвергается интенсивному метаболизму преимущественно путем N-деметилирования и гидроксилирования с последующей конъюгацией с сульфатом и глюкуроновой кислотой. Метаболиты росиглитазона не обладают клинически значимой активностью.

Росиглитазон метаболизируется главным образом при участии изофермента CYP2C8 и, в небольшой степени, при участии CYP2C9.

В исследовании in vivo с варфарином было показано, что росиглитазон не взаимодействует с субстратами CYP2C9.

Конечный T_1/2 составляет около 3-4 ч. Общий плазменный клиренс - около 3 л/ч.

Выводится в виде метаболитов, главным образом почками - приблизительно 2/3 принятой дозы, с калом - около 25%.

T_1/2 меченого росиглитазона составляет около 130 ч, что свидетельствует об очень медленном выведении метаболитов.

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени С_max препарата в плазме крови и AUC повышались в 2-3 раза, что соответственно было обусловлено снижением степени связывания с белками плазмы крови и уменьшением клиренса росиглитазона.

Клинически значимые различия фармакокинетики препарата у пациентов с заболеваниями почек или при почечной недостаточности в терминальной стадии, находящихся на гемодиализе, отсутствуют.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

С осторожностью следует применять росиглитазон при тяжелой сердечной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности.

Тиазолидиндионы могут вызывать задержку жидкости, что может привести к развитию хронической сердечной недостаточности, поэтому в случае риска развития сердечной недостаточности пациентам требуется соответствующее наблюдение.

Росиглитазон можно применять у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III и IV функциональные классы по классификации NYHA) в случаях, когда потенциальная польза терапии превосходит возможный риск.

В связи с немногочисленными данными по применению у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени и выявленными изменениями фармакокинетического профиля, росиглитазон противопоказан у данной категории пациентов (класс В и С - более 6 баллов по шкале Чайлд-Пью).