ВитУмнус и КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

• в качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника витаминов (А, С, Е, D₃, В₁, В₂, В₃/РР, В₅, В₆, В₇/Н (биотина), В₉, В₁₂₎, минералов (кальция, магния, цинка, марганца, меди, йода, хрома, молибдена, селена), источника гинсенозидов и аминокислоты L-глутамина, содержит фосфор.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Принимают внутрь во время еды. Порошок из саше-пакета/стика высыпать на язык и проглотить. Не требуется запивать водой.

Взрослым - по 1 саше-пакету/стику 1 раз/сут.

Продолжительность приема - 4 недели.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0.5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула/флакон с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах/флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы/однодозового флакона не допускается.

При наборе вакцины из многодозового флакона путем прокола резиновой пробки иглой стерильного шприца и при соблюдении правил асептики разрешается хранение неиспользованной вакцины не более 72 часов при соблюдении регламентированных условий хранения.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

• индивидуальная непереносимость компонентов БАД к пище;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• повышенная нервная возбудимость;
• бессонница;
• повышенное АД;
• нарушение ритма сердечной деятельности;
• выраженный атеросклероз;
• прием в вечернее время.

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, многоформная экссудативная эритема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
3. Беременность и период грудного вскармливания.
4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте вакцинации (1% от числа вакцинируемых), и общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная незначительная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3 суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний, реактивации хронических инфекций (например, герпетической) из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования и пострегистрационного фармаконадзора приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота неизвестна).

Общие реакции и реакции в месте введения: очень часто - боль в месте инъекции; часто - уплотнение в месте вакцинации; нечасто - отек, гематома и зуд в месте вакцинации, повышение температуры тела, недомогание, нарушение (снижение) аппетита; неизвестно - эритема в месте вакцинации, астения, плохое самочувствие, усталость, озноб, чувство жара, потливость.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; неизвестно - сонливость, нарушение сна, парестезия, гипестезия, обморок.

Со стороны сердца: неизвестно - тахикардия.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - миалгия, артралгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно - сыпь, зуд кожи.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - крапивница, ангиоотек, анафилактическая реакция.

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно - лимфаденопатия.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение С-реактивного белка, КФК, АСТ, АЛТ.

Изменение лабораторных показателей не расценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В целом колебания лабораторных показателей статистически не различалось в группе вакцины и плацебо.

ВитУмнус Диабет - специально подобранное сочетание минералов, витаминов, флавоноидов и аминокислоты L-таурина, которые могут быть полезны при изменении концентрации глюкозы в крови, в качестве дополнения к основной терапии. Компоненты комплекса благотворно влияют на состояние кровеносной системы и сосудов, предупреждают нарушения в работе сердечной мышцы и нервных окончаний, сетчатки глаз, почек, суставов и эндокринных желез.

Комплекс отличается усиленными дозировками активных компонентов.

L-таурин оказывает антиоксидантный эффект, предупреждая повреждение тканей; играет важную роль в профилактике прогрессирования атеросклероза, поддерживает функциональное состояние кровеносных сосудов; способствует нормализации обменных процессов в организме. Таурин улучшает метаболические процессы в сердце, печени и других органах и тканях; может влиять на высвобождение адреналина, пролактина и других гормонов, а также регулировать ответы организма на них.

Липоевая кислота обладает детоксикационным, гипохолестеринемическим и антиоксидантным действием; нормализует энергетический, углеводный и липидный обмен; способствует восстановлению мелких кровеносных сосудов и нервных окончаний; снижает чрезмерный аппетит, ускоряет использование организмом поступающей энергии. α-липоевая кислота может оказывать цитопротекторное действие на β-клетки поджелудочной железы и улучшать усвоение глюкозы. Отличается антиоксидантными свойствами, которые особенно эффективно влияют на замедление процесса развития осложнений, связанных с изменением концентрации глюкозы в крови.

Экстракт гинкго билоба активизирует доставку кислорода к клеткам мозга, капиллярное кровообращение; положительно влияет на функциональное состояние головного мозга; способствует поддержанию нормального АД.

Витамин А + витамин С + витамин Е + рутин уменьшают проницаемость и ломкость капилляров, вен и артериол; проявляют антиоксидантную активность; способствуют заживлению язв, снижают риск изменений в сетчатке; обладают гипохолестеринемическими свойствами; противодействуют гипергликемии, тромбообразованию, инфекциям и воспалению.

Витамины группы B + магний оказывают положительное влияние на циркуляцию крови в сосудах; способствуют расслаблению и расширению мелких сосудов, благодаря чему улучшается дыхание и поступление питательных веществ к тканям (в т.ч. к нервам и сетчатке глаза); принимают участие в расщеплении глюкозы и выведении продуктов обмена и токсинов из организма.

Селен - антиоксидант, предохраняет лейкоциты и эритроциты от вредного воздействия свободных радикалов; помогает стабилизировать сахарную кривую, противостоит дегенеративным изменениям в поджелудочной железе, почках и печени.

Хром доставляет глюкозу в клетки для превращения ее в энергию; взаимодействуя с инсулином, помогает нормализовать концентрацию глюкозы в крови.

Цинк является составной частью инсулина, защищает производящие его клетки поджелудочной железы, удлиняет гипогликемический эффект; ускоряет заживление ран и регенерацию тканей.

Характеристика. Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакологические свойства. Статистический анализ показателей иммунологической эффективности вакцины КовиВак свидетельствует об активной выработке антител после введения препарата, а также об активации клеточного звена иммунного ответа. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что выработка вирусспецифичных антител отмечалась к 28-му дню после двукратной вакцинации у добровольцев, привитых вакциной КовиВак. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности продолжаются.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Не содержит сахара.

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.