Галакси и Мезим

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:

• хронический панкреатит;
• муковисцидоз;
• рак поджелудочной железы;
• состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);
• после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
• сужение протока поджелудочной железы (например, из-за опухоли или желчных камней);
• синдром Швахмана-Даймонда;
• подострый панкреатит;
• другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:

• расстройства ЖКТ функционального характера;
• при острых кишечных инфекциях,
• при синдроме раздраженного кишечника;
• употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.

Внутрь. Дозу, кратность приема, длительность применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.

Рекомендуемая разовая доза - 2-4 мг. Максимальная суточная доза - 15 мг.

Доза препарата Мезим нео 10000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.

Если нет других указаний, взрослым рекомендуется принимать по 2-4 капс. препарата Мезим нео 10000 во время каждого приема пищи, проглатывая капсулы целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста), можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количество жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).

Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).

Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных ед./кг массы тела, превышать не рекомендуется.

Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.

Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.

При муковисцидозе доза препарата Мезим нео 10000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ед./кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных ед./кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных ед./кг/сут или 4000 липазных ед./г потребленного жира.

Повышенная чувствительность к метоциния йодиду; детский возраст.

С осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ИБС, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение; повышенная температура тела и лихорадочный симптом (температура может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез); рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса); заболевания ЖКТ, сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка); атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости); заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная (мидриатический эффект, приводящий к повышению внутриглазного давления, может вызывать острый приступ) и открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления, может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы); язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон); сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии); печеночная недостаточность (снижение метаболизма) и почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения); хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах); миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина); вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гиперплазии предстательной железы); гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии); болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение частоты сердечных сокращений); тиреотоксикоз и заболевания щитовидной железы (с нарушением ее функции); алкоголизм.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не менее, назначение приемлемо в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;
• наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Возможно: сухость во рту, тахикардия, жажда, дисфагия, запоры, задержка мочи, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо: очень часто - боль в области живота; часто - диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь; для оценки частоты случаев данных недостаточно -зуд, крапивница.

Блокатор м-холинорецепторов, моночетвертичное соединение. Оказывает преимущественное влияние на периферические м-холинорецепторы. Снижает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов, уменьшает секрецию желез ЖКТ, бронхиальных и потовых желез, повышает ЧСС, улучшает AV-проводимость. Способность вызывать расширение зрачка, повышение внутриглазного давления и паралич аккомодации выражены в значительно меньшей степени, чем у атропина.

Не оказывает центрального действия.

Действующим веществом препарата Мезим нео 10000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.

Применять метоциния йодид при беременности (кроме профилактики самопроизвольного аборта или преждевременных родов) не рекомендуется.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Применение препарата Мезим нео 10000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

При появлении побочных эффектов следует увеличить интервал между приемами или снизить дозу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных ед./кг массы тела в сутки.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Мезим нео 25000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.

При приеме препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты.

Действие гипогликемических средств для перорального применения (акарбозы, миглитола) может уменьшаться при одновременном применении с препаратом Мезим 20000.

При одновременном применении препарата Мезим 20000 с препаратами железа возможно снижение всасывания последних.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.

Симптомы: применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемий у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.