Гамимун Н и Фуцикорт

• первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдриджа, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, тяжелый комбинированный иммунодефицит);
• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
• ВИЧ-инфекция у детей;
• профилактика инфекций при трансплантации костного мозга у пациентов старше 20 лет.

Инфекционно-воспалительные заболевания кожи, вызванные микроорганизмами, чувствительными к фузидовой кислоте: дерматиты; инфицированная аллергическая экзема; токсидермия.

При первичном гуморальном иммунодефиците рекомендуемая доза препарата Гамимун Н составляет 100-200 мг (1-2 мл)/кг массы тела, препарат вводят 1 раз в месяц. Возможно более частое введение препарата или увеличение дозы до 400 мг/кг (4 мл/кг) в случае неадекватного клинического эффекта или недостаточного повышения уровня IgG в сыворотке.

Увеличение количества тромбоцитов у детей и взрослых с острой и хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) достигается при использовании препарата Гамимун Н в разовой дозе 1000 мг/кг (10 мл/кг), вводимой однократно или в течение двух последующих дней. Если в последнем случае положительный эффект будет достигнут на следующие сутки, то второй раз препарат можно не вводить. Применение дозы 1000 мг/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным больным.

При обеих схемах лечения эффект обычно наступает в течение нескольких дней и продолжается в течение различного периода времени. Лечение, как правило, более эффективно у детей, чем у взрослых.

Поддерживающая терапия у детей и взрослых осуществляется в случае, если после проведенной терапии количество тромбоцитов менее 30 000/мм³ и/или у больного наблюдается видимое кровотечение, при этом Гамимун Н вводят однократно в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Поддерживающие инфузии могут проводиться с перерывами с учетом клинических показаний до достижения содержания тромбоцитов более 30 000/мм³.

При трансплантации костного мозга рекомендуемая доза препарата Гамимун Н у лиц старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 месяцев.

При ВИЧ-инфекции у детей рекомендуемая доза препарата Гамимун Н составляет 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.

Правила введения препарата

Препарат Гамимун Н вводят со скоростью 0.01-0.02 мл/кг массы тела/мин в течение не менее 30 мин. В случае хорошей переносимости скорость может быть увеличена максимум до 0.08 мл/кг/мин. При появлении побочных эффектов скорость введения следует уменьшить или прекратить введение препарата.

Инфузию препарата Гамимун Н следует осуществлять отдельной системой без смешивания с другими растворами и лекарственными препаратами, в т.ч. и препаратами иммуноглобулинов. При необходимости разведения препарата следует использовать только 5% водный раствор декстрозы.

Пробку следует прокалывать, направляя иглу перпендикулярно к ее поверхности, в область, ограниченную возвышающимся кольцом.

Применяют наружно.

Взрослым и детям наносят крем тонким слоем на пораженный участок 2-3 раза/сут. Курс лечения - не более 2 недель.

• анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека;
• селективный дефицит IgA при наличии антител к IgА.

Розацеа; периоральный дерматит; юношеские угри; первичные бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания; туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; детский возраст до 1 года; повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Общие реакции: редко - беспокойство, приливы, одышка, схваткообразные боли в животе, миалгии, артралгии, головокружение, обморок, озноб, лихорадка, головная боль.

Аллергические реакции: очень редко - сыпь; у пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на в/м введение иммуноглобулина, возможно развитие анафилактического шока.

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендуемую скорость введения.

Прочие: у предрасположенных пациентов введение препарата Гамимун Н может привести к развитию нарушений функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности и осмотическому нефрозу).

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: нечасто - сыпь, обострение экземы, раздражение кожи, кожный зуд, ощущение жжения или покалывания кожи; частота неизвестна - атрофия кожи, контактный дерматит, эритема, сухость кожи.

Наружное применение ГКС может приводить к телеангиэктазиям и стриям, особенно при длительном применении.

Как и при применении других ГКС, возможны фолликулит (стероидные угри), гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация, геморрагическая сыпь, розовые угри, потница, мацерация кожи, системные эффекты ГКС.

Аллергические реакции: частота неизвестна - крапивница.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови здоровых доноров, отбор которых, а также процедура взятия крови осуществляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Европейскими требованиями.

Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства препарата, тестируются на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит 9-11% белка, не менее 98% белка составляет гамма-глобулин, 90% которого находится в виде мономера. Распределение подклассов IgG в препарате такое же, как в нормальной плазме. IgA и IgM присутствуют в следовых количествах.

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний.

Комбинированное лекарственное средство для наружного применения, содержащее антибиотик полициклической структуры и ГКС.

Фузидовая кислота - антибиотик полициклической структуры. Активен преимущественно в отношении грамположительных бактерий, в частности - Staphylococcm aureus, Propionibacterium acnes и коринебактерий. Механизм действия связан с подавлением синтеза белка бактерий. После 30 лет применения устойчивость бактерий к фузидовой кислоте отмечается редко (1-3%). Чаще всего бактерии, устойчивые к пенициллину и другим антибиотикам, чувствительны к фузидовой кислоте.

Бетаметазон относится к группе сильных ГКС (группа III) и оказывает фармакологическое действие, подавляя местные иммунные реакции, в т.ч. вазодилатацию, отечность и болезненные ощущения.

Распределение

В первые 24 ч после в/в введения 30% антител из системного кровотока распределяется в экстрациркулярных пространствах.

Выведение

T_1/2 антител варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей и составляет в среднем 3 недели.

Системное всасывание фузидовой кислоты является незначительным.

При нанесении на кожу всасывание бетаметазона может приводить к системным эффектам, особенно при нанесении на обширные участки воспаленной кожи или под окклюзионные повязки. При наружном нанесении всасывание бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 2%. После всасывания бетаметазон метаболизируется в печени и выводится почками.

Клинические данные в отношении применения данной комбинации при беременности и лактации отсутствуют.

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенное действие фузидовой кислоты не наблюдалось, но отмечалось при применении ГКС.

Безопасность наружного применения кортикостероидов при беременности не установлена. Применение кортикостероидов при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает любой потенциальный риски для плода. У данной категории пациентов кортикостероиды не следует применять в высоких дозах или в течение длительного времени.

Возможно применение в период лактации только по рекомендации врача.

ГКС выделяются с грудным молоком, но вероятность их воздействия на грудного ребенка очень мала при наружном нанесении на ограниченный участок кожи. Если показано длительное лечение или применение препарата в высоких дозах, следует прекратить грудное вскармливание. В период лактации не следует наносить крем на молочные железы.

Противопоказан в детском возрасте до 1 года.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС для наружного применения. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям роста и развития организма.

При лечении детей препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

В наименьших рекомендованных дозах и со скоростью менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин) следует вводить препарат пациентам, имеющим риск развития почечной недостаточности, в т.ч. пациентам с заболеваниями почек, сахарным диабетом, в возрасте старше 65 лет, при обезвоживании, при наличии сепсиса, получающим сопутствующую нефротоксическую терапию.

Перед началом введения препарата следует провести контроль водного баланса на предмет выявления обезвоживания пациента.

Периодический контроль функции почек особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности. Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в т.ч. содержание в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. Пациент должен быть предупрежден о необходимости немедленно проинформировать врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения массы тела, появления отеков и/или поверхностного дыхания.

В очень редких случаях после в/в введения иммуноглобулина в интервале от нескольких часов до 2 сут развивается синдром асептического менингита, характеризующийся сильной головной болью, ригидностью шейных мышц, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болью при движении глазных яблок, тошнотой, рвотой. В спинномозговой жидкости определяется плеоцитоз (до нескольких тыс./мм³), преимущественно за счет гранулоцитов, и увеличение содержания белка. Данный синдром обычно имеет место у пациентов, получивших иммуноглобулин в высоких дозах. При прекращении применения препарата происходит полное выздоровление без каких-либо остаточных явлений.

Антитела, содержащиеся в препарате Гамимун Н, могут угнетать развитие иммунитета при иммунизации коревой, паротитной и краснушной вакцинами, в связи с чем применение последних может быть осуществлено не ранее чем через 6 месяцев после окончания терапии.

С осторожностью следует применять при перианальном или генитальном зуде; на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками, лице, участках опрелости; в периорбитальной области, т.к. при этом возможно развитие глаукомы.

Отмечается бактериальная устойчивость, связанная с применением фузидовой кислоты.

Как и при применении других антибиотиков, чрезмерное или неоднократное применение препарата может увеличить риск развития устойчивости к антибиотикам.

Не наносить препарат на открытые раны и слизистые оболочки.

Если применение вызывает раздражение или чрезмерную чувствительность кожи, следует прекратить его использование и начать другое соответствующее лечение.

В случае прекращения лечения возможно появление синдрома отмены, проявляющегося в виде покраснения, ощущения жжения или покалывания кожи или обострения псориаза. Данные явления можно предотвратить при постепенной отмене препарата.

После длительного наружного лечения сильнодействующими кортикостероидами атрофические изменения наиболее часто встречаются на лице, наружных половых органах, внутренней стороне верхних и нижних конечностей, по сравнению с другими участками.

Использование в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС для наружного применения. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям роста и развития организма.

При лечении детей препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.