Гамимун Н и Деринат

• первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдриджа, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, тяжелый комбинированный иммунодефицит);
• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
• ВИЧ-инфекция у детей;
• профилактика инфекций при трансплантации костного мозга у пациентов старше 20 лет.

• радиационные поражения;
• нарушение гемопоэза;
• миелодепрессия и резистентность к цитостатикам у онкологических больных, развившаяся на фоне цитостатической и/или лучевой терапии (стабилизация гемопоэза, снижение кардио- и миелотоксичности химиопрепаратов);
• стоматиты, индуцированные цитостатической терапией;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастродуоденит;
• ИБС;
• облитерирующие заболевания сосудов нижних конечностей II-III стадии;
• трофические язвы, длительно незаживающие раны;
• одонтогенный сепсис, гнойно-септические осложнения;
• ревматоидный артрит;
• ожоговая болезнь;
• предоперационный и послеоперационный периоды (в хирургической практике);
• хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз;
• эндометрит, сальпингоофорит, эндометриоз, миомы;
• простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• хронические обструктивные заболевания легких;
• туберкулез легких, воспалительные заболевания дыхательных путей.

При первичном гуморальном иммунодефиците рекомендуемая доза препарата Гамимун Н составляет 100-200 мг (1-2 мл)/кг массы тела, препарат вводят 1 раз в месяц. Возможно более частое введение препарата или увеличение дозы до 400 мг/кг (4 мл/кг) в случае неадекватного клинического эффекта или недостаточного повышения уровня IgG в сыворотке.

Увеличение количества тромбоцитов у детей и взрослых с острой и хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) достигается при использовании препарата Гамимун Н в разовой дозе 1000 мг/кг (10 мл/кг), вводимой однократно или в течение двух последующих дней. Если в последнем случае положительный эффект будет достигнут на следующие сутки, то второй раз препарат можно не вводить. Применение дозы 1000 мг/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным больным.

При обеих схемах лечения эффект обычно наступает в течение нескольких дней и продолжается в течение различного периода времени. Лечение, как правило, более эффективно у детей, чем у взрослых.

Поддерживающая терапия у детей и взрослых осуществляется в случае, если после проведенной терапии количество тромбоцитов менее 30 000/мм³ и/или у больного наблюдается видимое кровотечение, при этом Гамимун Н вводят однократно в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Поддерживающие инфузии могут проводиться с перерывами с учетом клинических показаний до достижения содержания тромбоцитов более 30 000/мм³.

При трансплантации костного мозга рекомендуемая доза препарата Гамимун Н у лиц старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 месяцев.

При ВИЧ-инфекции у детей рекомендуемая доза препарата Гамимун Н составляет 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.

Правила введения препарата

Препарат Гамимун Н вводят со скоростью 0.01-0.02 мл/кг массы тела/мин в течение не менее 30 мин. В случае хорошей переносимости скорость может быть увеличена максимум до 0.08 мл/кг/мин. При появлении побочных эффектов скорость введения следует уменьшить или прекратить введение препарата.

Инфузию препарата Гамимун Н следует осуществлять отдельной системой без смешивания с другими растворами и лекарственными препаратами, в т.ч. и препаратами иммуноглобулинов. При необходимости разведения препарата следует использовать только 5% водный раствор декстрозы.

Пробку следует прокалывать, направляя иглу перпендикулярно к ее поверхности, в область, ограниченную возвышающимся кольцом.

Деринат в виде раствора для наружного и местного применения назначают в зависимости от локализации патологического процесса.

Препарат назначают детям с первого дня жизни и взрослым.

Для профилактики ОРВИ закапывают в каждый носовой ход по 2 капли 2-4 раза/сут в течение 1-2 недель. При появлении симптомов респираторного заболевания препарат закапывают по 2-3 капли в каждый носовой ход каждые 1-1.5 ч в течение первых суток, далее - по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-4 раза/сут. Продолжительность курса терапии - от 5 дней до 1 мес.

При воспалительных заболеваниях полости носа и придаточных пазух препарат закапывают по 3-5 капель в каждый носовой ход 4-6 раз/сут; продолжительность курса - 7-15 дней.

При воспалительных заболеваниях полости рта производят полоскание ротовой полости раствором препарата 4-6 раз/сут (1 флакон на 2-3 полоскания). Продолжительность курса терапии - 5-10 дней.

При хронических воспалительных заболеваниях, грибковых, бактериальных и других инфекциях в гинекологической практике - интравагинальное введение тампонов с препаратом или орошение влагалища и шейки матки по 5 мл на процедуру 1-2 раза/сут в течение 10-14 дней.

При геморрое препарат вводят ректально при помощи микроклизм по 15-40 мл. Продолжительность курса лечения составляет 4-10 дней.

В офтальмологической практике при тяжелых воспалительных и дистрофических процессах Деринат закапывают в глаза по 1-2 капли 2-3 раза/сут в течение 14-45 дней.

При облитерирующих заболеваниях нижних конечностей с целью достижения системного эффекта препарат закапывают по 1-2 капли в каждый носовой ход 6 раз/сут, продолжительность курса - до 6 мес.

При постлучевых некрозах кожных покровов и слизистых оболочек, при длительно незаживающих ранах, ожогах, отморожениях, трофических язвах различной этиологии, гангрене на пораженные места рекомендуют накладывать аппликационные повязки (марля в 2 слоя) с нанесением препарата 3-4 раза/сут или проводят обработку пораженной поверхности препаратом из распылителя 10-40 мл 4-5 раз/сут. Курс лечения - 1-3 мес.

• анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека;
• селективный дефицит IgA при наличии антител к IgА.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Общие реакции: редко - беспокойство, приливы, одышка, схваткообразные боли в животе, миалгии, артралгии, головокружение, обморок, озноб, лихорадка, головная боль.

Аллергические реакции: очень редко - сыпь; у пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на в/м введение иммуноглобулина, возможно развитие анафилактического шока.

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендуемую скорость введения.

Прочие: у предрасположенных пациентов введение препарата Гамимун Н может привести к развитию нарушений функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности и осмотическому нефрозу).

Возможно: у больных сахарным диабетом отмечается гипогликемическое действие, которое следует учитывать, контролируя уровень глюкозы в крови.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови здоровых доноров, отбор которых, а также процедура взятия крови осуществляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Европейскими требованиями.

Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства препарата, тестируются на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит 9-11% белка, не менее 98% белка составляет гамма-глобулин, 90% которого находится в виде мономера. Распределение подклассов IgG в препарате такое же, как в нормальной плазме. IgA и IgM присутствуют в следовых количествах.

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний.

Иммуномодулятор, влияющий на клеточный и гуморальный иммунитет. Иммуномодулирующий эффект Дерината обусловлен стимуляцией В-лимфоцитов, активацией Т-хелперов. Деринат активирует неспецифическую резистентность организма, оптимизируя воспалительные реакции и иммунный ответ на бактериальные, вирусные и грибковые антигены. Деринат стимулирует репаративные и регенераторные процессы.

Повышает резистентность организма к инфекциям. Регулирует гемопоэз (нормализуя число лейкоцитов, лимфоцитов, гранулоцитов, фагоцитов, тромбоцитов). Обладая выраженной лимфотропностью, Деринат стимулирует дренажно-детоксикационную функцию лимфатической системы. Деринат существенно снижает чувствительность клеток к повреждающему действию химиотерапевтических препаратов и лучевой терапии.

Распределение

В первые 24 ч после в/в введения 30% антител из системного кровотока распределяется в экстрациркулярных пространствах.

Выведение

T_1/2 антител варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей и составляет в среднем 3 недели.

Всасывание и распределение

Быстро абсорбируется из места инъекции при в/м введении и по лимфатическим путям распределяется в органах и тканях. Дезоксирибонуклеат натрия обладает высокой тропностью к органам кроветворения, принимает активное участие в клеточном метаболизме, встраиваясь в клеточные структуры. Максимально накапливается в костном мозге, лимфатических узлах, тимусе, селезенке, в меньшей степени - в печени, головном мозге, желудке, тонкой и толстой кишке.

В фазу интенсивного поступления препарата в кровь происходит перераспределение между плазмой и форменными элементами крови, параллельно с метаболизмом и выведением. После одноразовой инъекции для всех фармакокинетических кривых, описывающих изменение концентрации препарата в изученных органах и тканях, характерна быстрая фаза повышения и быстрая фаза снижения концентрации в интервале 5-24 ч. После в/м введения C_max достигается через 5 ч. Препарат проникает через ГЭБ. C_max препарата в головном мозге достигается через 30 мин.

Метаболизм и выведение

Дезоксирибонуклеат натрия метаболизируется в организме. Выводится в основном почками и частично с калом. T_1/2 при в/м введении составляет 72.3 ч.

Пациентка должна быть предупреждена, что перед применением препарата при беременности и в период лактации необходима консультация врача. При необходимости назначения препарата при беременности следует оценить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

В наименьших рекомендованных дозах и со скоростью менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин) следует вводить препарат пациентам, имеющим риск развития почечной недостаточности, в т.ч. пациентам с заболеваниями почек, сахарным диабетом, в возрасте старше 65 лет, при обезвоживании, при наличии сепсиса, получающим сопутствующую нефротоксическую терапию.

Перед началом введения препарата следует провести контроль водного баланса на предмет выявления обезвоживания пациента.

Периодический контроль функции почек особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности. Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в т.ч. содержание в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. Пациент должен быть предупрежден о необходимости немедленно проинформировать врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения массы тела, появления отеков и/или поверхностного дыхания.

В очень редких случаях после в/в введения иммуноглобулина в интервале от нескольких часов до 2 сут развивается синдром асептического менингита, характеризующийся сильной головной болью, ригидностью шейных мышц, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болью при движении глазных яблок, тошнотой, рвотой. В спинномозговой жидкости определяется плеоцитоз (до нескольких тыс./мм³), преимущественно за счет гранулоцитов, и увеличение содержания белка. Данный синдром обычно имеет место у пациентов, получивших иммуноглобулин в высоких дозах. При прекращении применения препарата происходит полное выздоровление без каких-либо остаточных явлений.

Антитела, содержащиеся в препарате Гамимун Н, могут угнетать развитие иммунитета при иммунизации коревой, паротитной и краснушной вакцинами, в связи с чем применение последних может быть осуществлено не ранее чем через 6 месяцев после окончания терапии.

Препарат не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действием.

Возможно п/к введение препарата.

Препарат потенцирует терапевтический эффект базисной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Деринат снижает ятрогенность базисных препаратов при лечении ревматоидного артрита с достижением 50% и 70% улучшения по ряду комплексных показателей активности болезни.

При хирургическом сепсисе введение Дерината в состав комплексной терапии вызывает снижение уровня интоксикации, активацию иммунитета, нормализацию кроветворения, улучшает работу органов, ответственных за процессы детоксикации внутренней среды организма (в т.ч. лимфоузлы, селезенка).

По данным последних клинических исследований доказана эффективность Дерината у больных с обострением ХОБЛ различной степени тяжести на фоне стандартной терапии. Назначают в/м 5 мл раствора 15 мг/мл через 24-48 ч, курс лечения - 5-10 инъекций.

Применение Дерината в комплексной терапии позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность терапии, при значительном уменьшении доз антибиотиков и противовирусных средств с увеличением периодов ремиссии.

Деринат повышает эффективность противоопухолевых антибиотиков антрациклинового ряда, цитостатиков.