Гамимун Н и Исмиген

• первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдриджа, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, тяжелый комбинированный иммунодефицит);
• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
• ВИЧ-инфекция у детей;
• профилактика инфекций при трансплантации костного мозга у пациентов старше 20 лет.

Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей, включая осложнения после гриппа (лечение в составе комбинированной терапии):

• бронхит;
• тонзиллит;
• фарингит;
• ларингит;
• ринит;
• синусит;
• отит.

Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, хронический бронхит (профилактика обострений).

При первичном гуморальном иммунодефиците рекомендуемая доза препарата Гамимун Н составляет 100-200 мг (1-2 мл)/кг массы тела, препарат вводят 1 раз в месяц. Возможно более частое введение препарата или увеличение дозы до 400 мг/кг (4 мл/кг) в случае неадекватного клинического эффекта или недостаточного повышения уровня IgG в сыворотке.

Увеличение количества тромбоцитов у детей и взрослых с острой и хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) достигается при использовании препарата Гамимун Н в разовой дозе 1000 мг/кг (10 мл/кг), вводимой однократно или в течение двух последующих дней. Если в последнем случае положительный эффект будет достигнут на следующие сутки, то второй раз препарат можно не вводить. Применение дозы 1000 мг/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным больным.

При обеих схемах лечения эффект обычно наступает в течение нескольких дней и продолжается в течение различного периода времени. Лечение, как правило, более эффективно у детей, чем у взрослых.

Поддерживающая терапия у детей и взрослых осуществляется в случае, если после проведенной терапии количество тромбоцитов менее 30 000/мм³ и/или у больного наблюдается видимое кровотечение, при этом Гамимун Н вводят однократно в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Поддерживающие инфузии могут проводиться с перерывами с учетом клинических показаний до достижения содержания тромбоцитов более 30 000/мм³.

При трансплантации костного мозга рекомендуемая доза препарата Гамимун Н у лиц старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 месяцев.

При ВИЧ-инфекции у детей рекомендуемая доза препарата Гамимун Н составляет 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.

Правила введения препарата

Препарат Гамимун Н вводят со скоростью 0.01-0.02 мл/кг массы тела/мин в течение не менее 30 мин. В случае хорошей переносимости скорость может быть увеличена максимум до 0.08 мл/кг/мин. При появлении побочных эффектов скорость введения следует уменьшить или прекратить введение препарата.

Инфузию препарата Гамимун Н следует осуществлять отдельной системой без смешивания с другими растворами и лекарственными препаратами, в т.ч. и препаратами иммуноглобулинов. При необходимости разведения препарата следует использовать только 5% водный раствор декстрозы.

Пробку следует прокалывать, направляя иглу перпендикулярно к ее поверхности, в область, ограниченную возвышающимся кольцом.

Под язык; принимать натощак. Таблетку следует держать под языком до полного растворения. Таблетки подъязычные не следует рассасывать, жевать или проглатывать.

Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей

По 1 таб./сут до исчезновения симптомов заболевания (не менее 10 дней).

Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, профилактика обострений хронических заболеваний органов дыхания

По 1 таб./сут в течение 10 дней. Профилактический курс включает три цикла по 10 дней с 20-дневными интервалами между ними.

Профилактический курс следует проводить не чаще 1-2 раз в год.

При пропуске приема очередной дозы не следует ее удваивать при следующем приеме.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациент должен проконсультироваться с врачом.

• анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека;
• селективный дефицит IgA при наличии антител к IgА.

• повышенная чувствительность к активным и/или вспомогательным компонентам препарата;
• аутоиммунные заболевания;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет.

Общие реакции: редко - беспокойство, приливы, одышка, схваткообразные боли в животе, миалгии, артралгии, головокружение, обморок, озноб, лихорадка, головная боль.

Аллергические реакции: очень редко - сыпь; у пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на в/м введение иммуноглобулина, возможно развитие анафилактического шока.

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендуемую скорость введения.

Прочие: у предрасположенных пациентов введение препарата Гамимун Н может привести к развитию нарушений функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности и осмотическому нефрозу).

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (более 10%); часто (более 1 и менее 10%); нечасто (более 0.1 и менее 1%); редко (более 0.01 и менее 0.1%); очень редко (менее 0.01%), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница, дерматит, фолликулит; частота неизвестна - аллергические реакции, такие как сыпь, зуд и отек Квинке.

Прочие: очень редко - воспаление слюнной железы, острый ларингит, ринит.

Если отмечаются или усугубляются перечисленные выше побочные эффекты, или возникают другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови здоровых доноров, отбор которых, а также процедура взятия крови осуществляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Европейскими требованиями.

Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства препарата, тестируются на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит 9-11% белка, не менее 98% белка составляет гамма-глобулин, 90% которого находится в виде мономера. Распределение подклассов IgG в препарате такое же, как в нормальной плазме. IgA и IgM присутствуют в следовых количествах.

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний.

Комбинированный иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения для сублингвального (подъязычного) приема. Представляет собой поливалентный антигенный комплекс, включающий лизаты бактерий - наиболее часто встречающихся возбудителей респираторных инфекций. Лизаты, входящие в состав препарата Исмиген , получены путем механического разрушения бактериальных клеток. Исмиген оказывает неспецифическое иммуностимулирующее и специфическое вакцинирующее действие.

Исмиген таблетки подъязычные оказывает действие на различные звенья иммунитета. Стимулирует как местный (повышает концентрацию секреторного IgA), так и системный (клеточный и гуморальный) иммунитет. Активирует фагоцитоз, увеличивает содержание лизоцима в слюне, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает концентрацию сывороточных IgA, IgG, IgM и уменьшает концентрацию сывороточного IgE.

Повышает функциональную активность макрофагов (в т.ч. альвеолярных) и полиморфноядерных лейкоцитов, что способствует уничтожению инфекционных агентов.

В результате лечения препаратом Исмиген сокращается частота, выраженность и длительность острых инфекций респираторного тракта; наблюдается облегчение и нивелирование таких симптомов как лихорадка, кашель, одышка, уменьшается потребность в антибактериальной и противовоспалительной терапии; у пациентов с хроническими заболеваниями респираторного тракта препарат также предупреждает обострения.

Распределение

В первые 24 ч после в/в введения 30% антител из системного кровотока распределяется в экстрациркулярных пространствах.

Выведение

T_1/2 антител варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей и составляет в среднем 3 недели.

Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 3 лет.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет во время приема каждый день, до полного растворения таблетки в полости рта, должны находиться под наблюдением взрослых.

В наименьших рекомендованных дозах и со скоростью менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин) следует вводить препарат пациентам, имеющим риск развития почечной недостаточности, в т.ч. пациентам с заболеваниями почек, сахарным диабетом, в возрасте старше 65 лет, при обезвоживании, при наличии сепсиса, получающим сопутствующую нефротоксическую терапию.

Перед началом введения препарата следует провести контроль водного баланса на предмет выявления обезвоживания пациента.

Периодический контроль функции почек особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности. Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в т.ч. содержание в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. Пациент должен быть предупрежден о необходимости немедленно проинформировать врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения массы тела, появления отеков и/или поверхностного дыхания.

В очень редких случаях после в/в введения иммуноглобулина в интервале от нескольких часов до 2 сут развивается синдром асептического менингита, характеризующийся сильной головной болью, ригидностью шейных мышц, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болью при движении глазных яблок, тошнотой, рвотой. В спинномозговой жидкости определяется плеоцитоз (до нескольких тыс./мм³), преимущественно за счет гранулоцитов, и увеличение содержания белка. Данный синдром обычно имеет место у пациентов, получивших иммуноглобулин в высоких дозах. При прекращении применения препарата происходит полное выздоровление без каких-либо остаточных явлений.

Антитела, содержащиеся в препарате Гамимун Н, могут угнетать развитие иммунитета при иммунизации коревой, паротитной и краснушной вакцинами, в связи с чем применение последних может быть осуществлено не ранее чем через 6 месяцев после окончания терапии.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет во время приема каждый день, до полного растворения таблетки в полости рта, должны находиться под наблюдением взрослых.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и к занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Исмиген можно применять одновременно с другими лекарственными препаратами, предназначенными для лечения острых и хронических респираторных заболеваний.

Особенности взаимодействия препарата Исмиген с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны.

Если пациент принимает указанные выше или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), он должен проконсультироваться с врачом.