Акт-Хиб и ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

• профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

• профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0.5 мл. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в среднюю треть переднелатеральной области бедра,

У детей старше 2-х лет: введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Курс вакцинации:

При начале вакцинации в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.

При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев: 2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев.

При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

• острые заболевания;
• обострение хронических заболеваний;
• аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину;
• аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).

Прививки проводят через 2-4 нед после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию возможно проводить сразу же после нормализации температуры.

• гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
• тяжелые формы аллергических заболеваний;
• реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• иммунодефицит (первичный);
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

В ходе клинических исследований отмечались:

Обычно (1-10% и более) местные реакции: болезненность, эритема, припухлость и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции, раздражительность, рвота.

Возможно (не более чем в 10%) повышение температуры тела, длительный плач.

Иногда (не более чем в 1 %) повышение температуры тела выше 39 °С. В ходе практического применения на основании данных пассивного фармаконаблюдения очень редко (менее чем в 0,01% случаев применения) отмечались:

• периферический отек нижних конечностей (см. раздел "Особые указания")
• реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто - боль в месте введения.

Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата ЭпиВакКорона у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

Лабораторные и инструментальные данные: отклонения значений биохимических показателей крови - повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ); отклонения в общем анализе крови - увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа тромбоцитов. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен.

Продолжительность иммунитета неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Применение у детей до 18 лет противопоказано.

АКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка. Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка).

Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.