Гексвикс и Феминатабс

С целью диагностики: для выявления рака мочевого пузыря, в т.ч. карциномы in situ, у пациентов с установленным раком мочевого пузыря или при наличии высокой степени подозрения на возможность его возникновения на основании результатов скрининговой цистоскопии или положительного цитологического анализа мочи.

Флуоресцентную цистоскопию в синем свете следует использовать в дополнение к стандартной цистоскопии в белом свете, как ориентир для взятия биопсий.

• в качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника витаминов E, D и ресвератрола.

Препарат должен готовиться и применяться только квалифицированным персоналом. Перед введением препарата следует опорожнить мочевой пузырь.

Готовый к использованию раствор предназначен для внутрипузырного введения.

Внутрь, взрослым по 1 таблетке 1 раз/сут во время еды до полного рассасывания.

Продолжительность приема 1 месяц.

* не превышает верхний допустимый уровень потребления.
¹ согласно ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки".
² согласно Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Пищевая ценность в суточной дозе (1 таблетка): жиры – 0.035 г; белки – 0.025 г; углеводы – 0.044 г; пищевые волокна – 0.054 г.

Энергетическая ценность в суточной дозе (1 таблетка): 2.9 кДж/0,7 ккал.

Порфирия; женщины репродуктивного возраста; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к активному веществу.

С осторожностью

Повторное применение во время контрольных визитов пациентов с раком мочевого пузыря следует осуществлять с осторожностью, поскольку такие исследования не проводились.

Гексаминолевулинат не следует применять при высоком риске воспаления мочевого пузыря, например, после БЦЖ-терапии (BCG - бацилла Кальметта-Герена), а также при средней или тяжелой форме лейкоцитурии.

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Инфекции и инвазии: нечасто - цистит, сепсис, инфекции мочевыводящих путей.

Психические расстройства: нечасто - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Гепатобилиарные расстройства: нечасто - повышение содержания билирубина в сыворотке крови; повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: нечасто - боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - спазм мочевого пузыря, боль в мочевом пузыре, дизурия, задержка мочи, гематурия; нечасто - боль в мочеиспускательном канале, поллакиурия, недержание мочи.

Со стороны половых органов: нечасто - баланит.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкоцитоз, анемия.

Со стороны обмена веществ: нечасто - подагра.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь.

Общие реакции: часто - гипертермия; нечасто - послеоперационная лихорадка. В постмаркетинговом использовании было сообщено о возникновении анафилактического шока (частота неизвестна).

Местные реакции: часто - боль в месте введения препарата.

Исследования in vitro показали значительное повышение интенсивности флуоресценции порфиринов, аккумулированных в раковой ткани уротелия, после воздействия гексаминолевулинатом. У людей при использовании препарата, содержащего гексаминолевулинат наблюдалась более высокая степень накопления порфиринов в пораженных тканях уротелия мочевого пузыря, чем в здоровых.

Цистоскопия в синем свете позволяет выявить значительно большее число опухолевых очагов, в т.ч. карциному in situ и очагов папиллярного рака в мочевом пузыре по сравнению со стандартной цистоскопией в белом свете. Частота определения карциномы in situ с помощью стандартной цистоскопии в белом свете равнялась 49.5%, а для цистоскопии в синем свете этот показатель был 95.0%. Эффективность определения папиллярных опухолей варьировалась в диапазоне 85.4-94.3% для цистоскопии в белом свете и в диапазоне 90.6-100% для цистоскопии в синем свете.

После внутрипузырного введения гексаминолевулината наблюдается увеличение содержания порфиринов в клетках пораженных тканей стенки мочевого пузыря. Внутриклеточные порфирины (включая протопорфирин PpIX) являются светочувствительными, флюоресцирующими соединениями, которые испускают красное свечение под воздействием синего света. В результате предраковые и раковые поражения уротелия будут светиться красным светом на синем фоне. На воспаленных участках можно наблюдать ложную флуоресценцию.

Негормональная поддержка женского здоровья за счет комплекса фитоэстрогена природного происхождения и антиоксидантов.

Биологически активная добавка к пище Феминатабс представляет собой источник транс-ресвератрола, витаминов D и Е. Благодаря особой технологии Sublingual Nanotablet Technology таблетки быстро растворяются и всасываются в ротовой полости. Такой способ применения позволяет избежать частичного разрушения биологически активных веществ за счет эффекта первичного прохождения через печень и обеспечивает более высокое и быстрое всасывание биологически активных компонентов.

Свойства компонентов

Ресвератрол – фитоэстроген природного происхождения, обладающий эстрогеноподобным и антиоксидантным действиями, которые обусловливают его разнонаправленные антивозрастные эффекты. Ресвератрол существует в двух изоформах: цис- и транс-ресвератрол. Феминатабс содержит транс-ресвератрол, который лучше и быстрее всасывается и способен связываться как с β-, так и с α-эстрогеновыми рецепторами, что позволяет оказывать полный спектр эстрогеноподобных эффектов.

Транс-ресвератрол – мощный антиоксидант, способствует защите организма от влияния свободных радикалов и перекисного окисления липидов. Способствует сохранению в тканях коллагена, эластина и гиалуроновой кислоты, благодаря чему препятствует возрастным изменениям кожи, увлажняя и сохраняя её эластичность и упругость.

У женщин в климактерическом периоде способствует уменьшению проявлений дефицита эстрогенов, включая приливы и ночную потливость. Транс-ресвератрол благоприятно влияет на сосудистый кровоток, в том числе в сосудах головного мозга, позволяя сохранить когнитивные функции. Имеются данные о том, что ресвератрол оказывает положительное влияние на плотность костной ткани.

Витамин Е является естественным антиоксидантом и при совместном применении с ресвератролом усиливает его антиоксидантный эффект. Применение витамина Е способствует улучшению состояния кожи, ногтей и волос.

Витамин D₃ необходим для поддержания здоровья костной системы и снижения риска развития остеопороза, а также поддержания мышечной силы, общего тонуса и иммунитета. При гормональных нарушениях, особенно при дефиците эстрогенов в климактерическом периоде, у женщин возникает повышенная потребность в витамине D₃.

Исследования in vivo на крысах после внутрипузырного введения препарата показали высокие концентрации гексаминолевулината в стенке мочевого пузыря.

После внутрипузырного введения здоровым добровольцам гексаминолевулината, имеющего радиоактивную метку ¹⁴С, системная биодоступность составила порядка 5-10%; имела место двухфазная элиминация, с первичным T_1/2 39 мин и конечным T_1/2 76 ч. Исследования in vitro показали, что гексаминолевулинат подвергается быстрому метаболизму.

Отсутствуют клинические данные о применении при беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились. Гексаминолевулинат не применяется у беременных женщин.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при необходимости применения в этот период.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

В связи с возможностью развития побочных реакций, в т.ч. анафилактических/анафилактоидных реакций во время введения препарата, в кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной интенсивной терапии и в случае развития реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение препарат и, при необходимости, начать специфическую терапию.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления.

Если препарат не был использован немедленно, за время и условия хранения перед применением несет ответственность медицинский персонал. Эти показатели обычно не должны превышать 2 ч при температуре 2-8°С.

Перед введением препарата следует исключить выраженное воспаление мочевого пузыря с помощью стандартной цистоскопии. Воспаление может привести к повышенному накапливанию порфиринов, повышенному риску местной токсичности при освещении и к ложной флуоресценции.

Если исследование в белом свете покажет явно выраженное воспаление мочевого пузыря, исследование в синем свете не проводится.

У пациентов, недавно подвергавшихся хирургическим процедурам на мочевом пузыре, существует повышенный риск ложной флуоресценции в области резекции.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.