Гексвикс и Гепагард Актив

С целью диагностики: для выявления рака мочевого пузыря, в т.ч. карциномы in situ, у пациентов с установленным раком мочевого пузыря или при наличии высокой степени подозрения на возможность его возникновения на основании результатов скрининговой цистоскопии или положительного цитологического анализа мочи.

Флуоресцентную цистоскопию в синем свете следует использовать в дополнение к стандартной цистоскопии в белом свете, как ориентир для взятия биопсий.

В качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника витамина Е, источника L-карнитина, содержащей фосфолипиды.

Гепагард Актив рекомендуется при состояниях, когда необходима повышенная потребность организма в фосфолипидах, L-карнитине и витамине Е:

• для защиты печени от ожирения;
• для снижения уровня холестерина;
• для улучшения функционального состояния печени и антиоксидантной системы организма;
• для улучшения метаболической функции печени;
• для оптимизации пищевого обмена веществ;
• для повышения детоксикационной функции печени.

Препарат должен готовиться и применяться только квалифицированным персоналом. Перед введением препарата следует опорожнить мочевой пузырь.

Готовый к использованию раствор предназначен для внутрипузырного введения.

Принимают внутрь, во время приема пищи.

Взрослым - по 1 капсуле 3 раза/сут.

Продолжительность приема - 1 месяц. Курс можно повторить по согласованию с врачом.

Порфирия; женщины репродуктивного возраста; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к активному веществу.

С осторожностью

Повторное применение во время контрольных визитов пациентов с раком мочевого пузыря следует осуществлять с осторожностью, поскольку такие исследования не проводились.

Гексаминолевулинат не следует применять при высоком риске воспаления мочевого пузыря, например, после БЦЖ-терапии (BCG - бацилла Кальметта-Герена), а также при средней или тяжелой форме лейкоцитурии.

• индивидуальная непереносимость компонентов БАД.

Инфекции и инвазии: нечасто - цистит, сепсис, инфекции мочевыводящих путей.

Психические расстройства: нечасто - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Гепатобилиарные расстройства: нечасто - повышение содержания билирубина в сыворотке крови; повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: нечасто - боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - спазм мочевого пузыря, боль в мочевом пузыре, дизурия, задержка мочи, гематурия; нечасто - боль в мочеиспускательном канале, поллакиурия, недержание мочи.

Со стороны половых органов: нечасто - баланит.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкоцитоз, анемия.

Со стороны обмена веществ: нечасто - подагра.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь.

Общие реакции: часто - гипертермия; нечасто - послеоперационная лихорадка. В постмаркетинговом использовании было сообщено о возникновении анафилактического шока (частота неизвестна).

Местные реакции: часто - боль в месте введения препарата.

Исследования in vitro показали значительное повышение интенсивности флуоресценции порфиринов, аккумулированных в раковой ткани уротелия, после воздействия гексаминолевулинатом. У людей при использовании препарата, содержащего гексаминолевулинат наблюдалась более высокая степень накопления порфиринов в пораженных тканях уротелия мочевого пузыря, чем в здоровых.

Цистоскопия в синем свете позволяет выявить значительно большее число опухолевых очагов, в т.ч. карциному in situ и очагов папиллярного рака в мочевом пузыре по сравнению со стандартной цистоскопией в белом свете. Частота определения карциномы in situ с помощью стандартной цистоскопии в белом свете равнялась 49.5%, а для цистоскопии в синем свете этот показатель был 95.0%. Эффективность определения папиллярных опухолей варьировалась в диапазоне 85.4-94.3% для цистоскопии в белом свете и в диапазоне 90.6-100% для цистоскопии в синем свете.

После внутрипузырного введения гексаминолевулината наблюдается увеличение содержания порфиринов в клетках пораженных тканей стенки мочевого пузыря. Внутриклеточные порфирины (включая протопорфирин PpIX) являются светочувствительными, флюоресцирующими соединениями, которые испускают красное свечение под воздействием синего света. В результате предраковые и раковые поражения уротелия будут светиться красным светом на синем фоне. На воспаленных участках можно наблюдать ложную флуоресценцию.

Биологически активная добавка к пище Гепагард Актив изготовлена на основе соевого лецитина, L-карнитина L-тартрата и витамина Е (α-токоферола ацетата).

Фосфолипиды - основные компоненты клеточных мембран (оболочек клеток), относятся к классу высокоспециализированных липидов, которые оказывают восстанавливающее и регенерирующее действие на структуру и функции клеточных мембран, тормозят разрушение клеток. Фосфолипиды называют эссенциальными, что отражает их значение для организма, как незаменимых факторов роста и развития, необходимых для функционирования всех клеток организма. Эссенциальные фосфолипиды усваиваются очень быстро и устраняют мембранные дефекты клеток.

При регулярном курсовом приеме фосфолипидов удается ослабить негативное действие окисленных липидов, уменьшить степень выраженности мембранных повреждений, ускорить регенерацию мембран клеток, улучшить процессы метаболизма, протекающие в печени.

Гепагард Актив обладает гепатопротекторным действием. Как источник фосфолипидов, рекомендуется для улучшения функционального состояния печени, нормального выполнения печенью обменных процессов и детоксикации организма.

Очень важную роль в нормализации функции печени и ее защите играет содержащийся в БАД Гепагард Актив L-карнитин. Он способствует катаболическим превращениям жирных кислот, способствует усилению синтеза антиатерогенных ЛПВП. L-карнитин особенно полезен людям, печень которых находится под стрессовым воздействием ксенобиотиков, алкоголя и других токсических веществ, вызывающих дегенерацию печени.

Исследованиями, проведенными в ФГУ науки "Институт токсикологии" (г. Санкт-Петербург), установлено, что в композиции активных веществ, содержащихся в продукте Гепагард Актив (фосфолипиды, L-карнитин и витамин Е), эффективно сочетаются фармакодинамические эффекты фосфолипидов с витамином Е и липотропное действие L-карнитина.

В условиях проживания в мегаполисах и вредных производств синтез лецитина, эффективно протекающий в здоровом организме, зачастую бывает нарушен вследствие недостатка в организме незаменимых факторов питания, которые поступают только с пищей, такие как полиненасыщенные жирные кислоты, незаменимая аминокислота метионин (для образования холина). Загрязнение окружающей среды ведет к расстройству механизмов синтеза собственных фосфолипидов. Поэтому прием БАД к пище Гепагард Актив в качестве дополнительного источника витамина Е и содержащей фосфолипиды способствует оптимизации обмена веществ, улучшению функционального состояния печени и антиоксидантной системы организма. БАД к пище Гепагард Актив может также использоваться в качестве средства, способствующего повышению сопротивляемости организма к воздействию токсических веществ, поддержанию гомеостаза всего организма, защите клеточных мембран от окисления.

Рекомендуемая доза (3 капсулы) обеспечивает суточную потребность взрослого в лецитине соевом (фосфолипидах) на 10%, L-карнитине на 93%, витамине Е на 37%.

Пищевая ценность

Исследования in vivo на крысах после внутрипузырного введения препарата показали высокие концентрации гексаминолевулината в стенке мочевого пузыря.

После внутрипузырного введения здоровым добровольцам гексаминолевулината, имеющего радиоактивную метку ¹⁴С, системная биодоступность составила порядка 5-10%; имела место двухфазная элиминация, с первичным T_1/2 39 мин и конечным T_1/2 76 ч. Исследования in vitro показали, что гексаминолевулинат подвергается быстрому метаболизму.

Отсутствуют клинические данные о применении при беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились. Гексаминолевулинат не применяется у беременных женщин.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при необходимости применения в этот период.

В связи с возможностью развития побочных реакций, в т.ч. анафилактических/анафилактоидных реакций во время введения препарата, в кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной интенсивной терапии и в случае развития реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение препарат и, при необходимости, начать специфическую терапию.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления.

Если препарат не был использован немедленно, за время и условия хранения перед применением несет ответственность медицинский персонал. Эти показатели обычно не должны превышать 2 ч при температуре 2-8°С.

Перед введением препарата следует исключить выраженное воспаление мочевого пузыря с помощью стандартной цистоскопии. Воспаление может привести к повышенному накапливанию порфиринов, повышенному риску местной токсичности при освещении и к ложной флуоресценции.

Если исследование в белом свете покажет явно выраженное воспаление мочевого пузыря, исследование в синем свете не проводится.

У пациентов, недавно подвергавшихся хирургическим процедурам на мочевом пузыре, существует повышенный риск ложной флуоресценции в области резекции.

Биологически активная добавка, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.