Гексвикс и Деситин

С целью диагностики: для выявления рака мочевого пузыря, в т.ч. карциномы in situ, у пациентов с установленным раком мочевого пузыря или при наличии высокой степени подозрения на возможность его возникновения на основании результатов скрининговой цистоскопии или положительного цитологического анализа мочи.

Флуоресцентную цистоскопию в синем свете следует использовать в дополнение к стандартной цистоскопии в белом свете, как ориентир для взятия биопсий.

• лечение и профилактика пеленочной сыпи;
• в качестве средства оказания первой помощи при легких повреждения кожи (небольшие ожоги, порезы, царапины и солнечные ожоги).

Препарат должен готовиться и применяться только квалифицированным персоналом. Перед введением препарата следует опорожнить мочевой пузырь.

Готовый к использованию раствор предназначен для внутрипузырного введения.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Для лечения пеленочной сыпи у детей (начиная с грудного возраста) при появлении первых признаков покраснения, опрелости или небольшого раздражения кожи мазь наносят 3 или более раз в сутки по необходимости. Как правило, мазь наносят на вымытую и высушенную пораженную область при любой смене пеленок.

Для профилактики пеленочной сыпи препарат наносят на кожу, покрываемую пеленкой или памперсом до появления признаков раздражения, особенно перед сном, когда ребенок может долгое время находиться в мокрых пеленках.

При порезах, небольших ожогах, царапинах и солнечных ожогах препарат наносят тонким слоем только на поверхностные и неинфицированные поражения. При необходимости применяют марлевые повязки.

Порфирия; женщины репродуктивного возраста; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к активному веществу.

С осторожностью

Повторное применение во время контрольных визитов пациентов с раком мочевого пузыря следует осуществлять с осторожностью, поскольку такие исследования не проводились.

Гексаминолевулинат не следует применять при высоком риске воспаления мочевого пузыря, например, после БЦЖ-терапии (BCG - бацилла Кальметта-Герена), а также при средней или тяжелой форме лейкоцитурии.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Инфекции и инвазии: нечасто - цистит, сепсис, инфекции мочевыводящих путей.

Психические расстройства: нечасто - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Гепатобилиарные расстройства: нечасто - повышение содержания билирубина в сыворотке крови; повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: нечасто - боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - спазм мочевого пузыря, боль в мочевом пузыре, дизурия, задержка мочи, гематурия; нечасто - боль в мочеиспускательном канале, поллакиурия, недержание мочи.

Со стороны половых органов: нечасто - баланит.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкоцитоз, анемия.

Со стороны обмена веществ: нечасто - подагра.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь.

Общие реакции: часто - гипертермия; нечасто - послеоперационная лихорадка. В постмаркетинговом использовании было сообщено о возникновении анафилактического шока (частота неизвестна).

Местные реакции: часто - боль в месте введения препарата.

Побочное действие препарата Деситин не описано.

Исследования in vitro показали значительное повышение интенсивности флуоресценции порфиринов, аккумулированных в раковой ткани уротелия, после воздействия гексаминолевулинатом. У людей при использовании препарата, содержащего гексаминолевулинат наблюдалась более высокая степень накопления порфиринов в пораженных тканях уротелия мочевого пузыря, чем в здоровых.

Цистоскопия в синем свете позволяет выявить значительно большее число опухолевых очагов, в т.ч. карциному in situ и очагов папиллярного рака в мочевом пузыре по сравнению со стандартной цистоскопией в белом свете. Частота определения карциномы in situ с помощью стандартной цистоскопии в белом свете равнялась 49.5%, а для цистоскопии в синем свете этот показатель был 95.0%. Эффективность определения папиллярных опухолей варьировалась в диапазоне 85.4-94.3% для цистоскопии в белом свете и в диапазоне 90.6-100% для цистоскопии в синем свете.

После внутрипузырного введения гексаминолевулината наблюдается увеличение содержания порфиринов в клетках пораженных тканей стенки мочевого пузыря. Внутриклеточные порфирины (включая протопорфирин PpIX) являются светочувствительными, флюоресцирующими соединениями, которые испускают красное свечение под воздействием синего света. В результате предраковые и раковые поражения уротелия будут светиться красным светом на синем фоне. На воспаленных участках можно наблюдать ложную флуоресценцию.

Комбинированный препарат с противовоспалительными свойствами для наружного применения. Предупреждает развитие пеленочного дерматита, защищает кожу от раздражающего действия мочи и других веществ, смягчает кожу.

Свойства препарата обусловлены эффектами его компонентов. Цинка оксид, масло печени трески в сочетании с вазелино-ланолиновой основой мази создают физический барьер, образуя защитное покрытие на коже или слизистых оболочках, уменьшающее воздействие раздражающих веществ на пораженную область и предупреждает появление сыпи. Деситин дает заметный эффект при пеленочной сыпи в течение 24 ч после начала применения.

Деситин обеспечивает продолжительный защитный эффект от влаги, особенно в ночное время, когда ребенок может находиться в мокрых пеленках.

Оказывает также слабое вяжущее действие, поэтому его применяют в качестве противовоспалительного и защитного средства при небольших ожогах, порезах, царапинах, а также при экземе и поражениях кожи легкой степени.

Исследования in vivo на крысах после внутрипузырного введения препарата показали высокие концентрации гексаминолевулината в стенке мочевого пузыря.

После внутрипузырного введения здоровым добровольцам гексаминолевулината, имеющего радиоактивную метку ¹⁴С, системная биодоступность составила порядка 5-10%; имела место двухфазная элиминация, с первичным T_1/2 39 мин и конечным T_1/2 76 ч. Исследования in vitro показали, что гексаминолевулинат подвергается быстрому метаболизму.

Данные по фармакокинетике препарата Деситин не предоставлены.

Отсутствуют клинические данные о применении при беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились. Гексаминолевулинат не применяется у беременных женщин.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при необходимости применения в этот период.

Для лечения пеленочной сыпи у детей (начиная с грудного возраста) при появлении первых признаков покраснения, опрелости или небольшого раздражения кожи мазь наносят 3 или более раз в сутки по необходимости. Как правило, мазь наносят на вымытую и высушенную пораженную область при любой смене пеленок.

В связи с возможностью развития побочных реакций, в т.ч. анафилактических/анафилактоидных реакций во время введения препарата, в кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной интенсивной терапии и в случае развития реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение препарат и, при необходимости, начать специфическую терапию.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления.

Если препарат не был использован немедленно, за время и условия хранения перед применением несет ответственность медицинский персонал. Эти показатели обычно не должны превышать 2 ч при температуре 2-8°С.

Перед введением препарата следует исключить выраженное воспаление мочевого пузыря с помощью стандартной цистоскопии. Воспаление может привести к повышенному накапливанию порфиринов, повышенному риску местной токсичности при освещении и к ложной флуоресценции.

Если исследование в белом свете покажет явно выраженное воспаление мочевого пузыря, исследование в синем свете не проводится.

У пациентов, недавно подвергавшихся хирургическим процедурам на мочевом пузыре, существует повышенный риск ложной флуоресценции в области резекции.

Не следует допускать попадания мази в глаза. Если при применении препарата сыпь не исчезает в течение 48-72 ч, то следует заново оценить клиническую ситуацию.

Мазь не следует наносить при инфицированности поврежденных участков кожи.

Лекарственное взаимодействие препарата Деситин не описано.

Передозировка препарата Деситин не описана.