Актиферрин композитум и Модэлль 911

• лечение железодефицитной анемии с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты;
• состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью организма в этих веществах, особенно при беременности.

• экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).

Капсулы Актиферрин композитум принимаются внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Если лечащий врач не назначил иной дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.

Суточная доза: 1 капсула. В зависимости от тяжести болезни доза может быть увеличена до 2-3 капсул/сут.

После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение препаратом продолжают еще в течение не менее 4 недель.

1 таблетку необходимо принять внутрь как можно скорее, предпочтительно в течение 12 ч, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки препарата МОДЭЛЛЬ 911 произошла рвота, то следует принять еще 1 таблетку препарата МОДЭЛЛЬ 911.

Препарат МОДЭЛЛЬ 911 можно применять в любой день менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

После приема экстренного контрацептивного средства до наступления следующей менструации следует применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив, влагалищная диафрагма, шеечный колпачок).

• гемолитическая и апластическая анемии;
• гемосидероз, гемохроматоз;
• сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия;
• другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме;
• повышенная чувствительность к фолиевой кислоте.

• повышенная чувствительность к левоноргестрелу или любому другому компоненту препарата;
• детский возраст до 16 лет;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• беременность;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: заболевания печени и желчевыводящих путей, желтуха (в т.ч. в анамнезе), болезнь Крона.

О возникновении побочных эффектов необходимо информировать лечащего врача.

Актиферрин композитум обычно хорошо переносятся больными любого возраста. Только в отдельных случаях, в особенности при высоких дозировках и при длительном лечении, могут наблюдаться легкие жалобы со стороны ЖКТ (метеоризм, запоры, диарея). При снижении дозы эти явления обычно исчезают.

Очень редко могут появиться реакции повышенной чувствительности на фолиевую кислоту: покраснение кожи, спазмы бронхиальной мускулатуры, тошнота, раздражительность, возбудимость, расстройство сна с ночными кошмарами.

У больных эпилепсией возможно учащение судорожных припадков.

В отдельных случаях могут наблюдаться потеря аппетита, горьковатый привкус во рту.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0.1%, но менее 1%; редко - не менее 0.01%, но менее 0.1%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0.01%.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, боль в эпигастрии; часто - рвота, диарея.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - ациклические кровянистые выделения (кровотечения), боль внизу живота; часто - болезненность молочных желез, задержка менструации более 5-7 дней; очень редко - дисменорея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница, кожная сыпь, зуд кожи, отек лица.

Прочие: очень часто - чувство усталости.

Препарат для лечения состояний дефицита железа в организме, сопровождающегося дефицитом фолиевой кислоты. Применяется также для покрытия повышенной потребности в железе и фолиевой кислоте во время беременности.

Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз.

Входящая в состав Актиферрин композитум α-аминокиспота - d,l-серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системным кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это позволяет уменьшить дозу железа, обеспечивая лучшую переносимость и исключая острую токсичность препарата.

Беременные женщины, принимавшие Актиферрин композитум с 22-й недели беременности, к 30- й неделе беременности обнаруживают более высокое содержание железа в крови, чем беременные женщины, не принимавшие препарат. У новорожденных содержание железа в крови также выше в тех случаях, когда их матери принимали Актиферрин композитум во время беременности.

Фолиевая кислота, входящая в состав Актиферрин композитум, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза. В период беременности выполняет в определенной степени защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов.

Цианокобаламин (витамин В₁₂) участвует в синтезе нуклеотидов; является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Дефицит витамина В₁₂ ведет к, так называемой, пернициозной анемии. Удовлетворение потребности в витамине B₁₂ во время беременности имеет решающее значение для нормального развития ребенка.

Левоноргестрел - синтетический гестаген, оказывающий контрацептивное действие. Применяется в качестве средства экстренной контрацепции благодаря выраженному гестагенному и антиэстрогенному эффектам. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляционную фазу менструального цикла. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, и увеличивает вязкость секрета шейки матки, что препятствует продвижению сперматозоидов. Левоноргестрел неэффективен в случае, когда имплантация уже произошла.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.

При применении 1 таблетки левоноргестрела по 1.5 мг однократно в течение 72 ч после незащищенного полового акта можно предотвратить ожидаемую беременность в 84% случаев (по сравнению с 79% при применении 2-х таблеток левоноргестрела 750 мкг, принятых с 12-часовым интервалом).

Всасывание

При приеме внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет около 100% от принятой дозы. После приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг C_max в плазме крови, равная 18.5 нг/мл, достигается через 2 ч.

Распределение

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1.5% поступившей в организм дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Выведение

Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник, исключительно в форме метаболитов. T_1/2 составляет около 26 ч.

Применение Актиферрин композитум во время беременности и в период кормления грудью считается обоснованным и безопасным.

Препарат МОДЭЛЛЬ 911 противопоказан к применению при беременности. На основании имеющихся данных в случае возникновения беременности при применении экстренного метода контрацепции неблагоприятного эффекта препарата на плод не выявлено.

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить на 24 ч.

Капсулы Актиферрин композитум не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить: твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца.

При приеме препарата Актиферрин композитум отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.

Препарат МОДЭЛЛЬ 911 следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата МОДЭЛЛЬ 911 снижается.

Препарат не заменяет применение постоянных методов контрацепции.

Повторное применение препарата МОДЭЛЛЬ 911 в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений.

В большинстве случаев МОДЭЛЛЬ 911 не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5-7 дней и изменении ее характера (скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности.

Применение левоноргестрела не рекомендуется у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (с наличием сальпингоофорита или внематочной беременностью в анамнезе).

Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.

При нарушениях функции ЖКТ (например, при болезни Крона) возможно снижение эффективности препарата.

Использование в педиатрии

У детей до 16 лет опыт применения левоноргестрела, таблетки 1.5 мг, ограничен. Применение препарата МОДЭЛЛЬ 911 у них возможно только в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована повторная консультация гинеколога.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не исследовалось. В случае развития головокружения при применении препарата МОДЭЛЛЬ 911 следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Одновременное применение Актиферрин композитум и :

• антибиотиков тетрациклинового ряда вызывает взаимное нарушение всасывания;
• антацидов и холестирамича препятствует всасыванию железа;
• оральных контрацептивов, противосудорожных средств (фенитоин, примидон, барбитураты) и пириметамина приводит к снижению уровня фолата в крови;
• хлорамфеникола препятствует наступлению терапевтического эффекта от лечения фолиевой кислотой;
• колхицина, неомицина, бигуанидов, парааминосалициловой кислоты и этилового спирта препятствует всасыванию цианокобаламина.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.

Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампренавир, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты (включая примидон), фенитоин и карбамазепин; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин.

Левоноргестрел снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) лекарственных средств. Повышает плазменные концентрации ГКС.

Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу за консультацией.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.

При случайном приеме особенно больших доз капсул Актиферрин композитум (все капсулы из одной упаковки ) могут наблюдаться явления передозировки.

Симптомы: боли в животе, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции.

Лечение: до проведения специфической терапии - прием молока, сырого яйца. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала ) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из ЖКТ, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде . Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводят в/м по 1-2 г каждые 3-12 ч.

В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечение отмены.

Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.