Гепароид Зентива и Нутринил ПД 4 с 1.1% содержанием аминокислот

• флебиты и тромбофлебиты поверхностных вен различной этиологии и локализации (в т.ч. варикозное расширение вен нижних конечностей и хроническая венозная недостаточность, осложненные флебитом, тромбофлебитом, перифлебитом, трофическими нарушениями кожных покровов); перифлебит при трофической язве голени;
• геморрой (исключая обострение, сопровождающееся кровотечением);
• лечение местных осложнений после проведения флебосклерозирующей терапии, смягчение рубцовой ткани при гипертрофических рубцах;
• ушибы мягких тканей, посттравматические отеки, гематомы, тендовагинит, растяжения сухожилий и связок;

Препарат предназначен для применения у взрослых и у детей, начиная с грудного возраста.

Препарат рекомендован к применению как раствор для перитонеального диализа, не основанный на глюкозе (в качестве составляющей процедуры перитонеального диализа). В частности, он предназначен для пациентов с синдромом недостаточного питания и альбуминемией (концентрация альбумина в сыворотке крови менее 35 г/л), находящихся на перитонеальном диализе.

Мазь Гепароид Зентива наносят толщиной до 1 мм на пораженный участок и вокруг него 2-3 раза/сут с промежутком в 4-5 ч и осторожно втирают до полного всасывания.

При обширных гематомах на обработанную мазью повехность кожи можно положить непроницаемую повязку, лучше всего на ночь. При заболеваниях вен можно накладывать давящую повязку с мазью Гепароид Зентива. При наличии трофической язвы голени мазь следует втирать вокруг нее.

Продолжительность курса лечения препаратом Гепароид Зентива определяется врачом индивидуально и составляет, как правило, 1 — 2 недели. Без назначения врача не рекомендуется применять препарат свыше 2 недель.

Обычно, применение препарата Гепароид Зентива при заболеваниях вен является частью комплексного лечения, поэтому необходимо тщательно соблюдать назначения врача (одновременный прием других лекарственных средств, наложение давящей повязки или применение эластичного чулка).

Если в случае лечения ушибов мягких тканей в течение трех дней препаратом Гепароид Зентива не отмечается положительной динамики или выявляются признаки побочного действия, лечение препаратом следует прекратить и обратиться к врачу.

Только для интраперитонеального введения. Не для в/в введения. Этот способ введения требует использования специального катетера и соответствующей системы, которая соединяет контейнер с катетером пациента.

Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот должен вводиться со скоростью, комфортной для пациента. Объем вводимого раствора определяется лечащим врачом.

Режим дозирования, частота применения, объем заменяемого раствора, длительность задержки раствора в брюшной полости и длительность лечения назначается и контролируется лечащим врачом.

Если после 3 месяцев применения препарата отсутствует положительная динамика со стороны клинического состояния пациента и тках показателей как концентрация креатинина, мочевины, калия в сыворотке крови, уровень гемоглобина и эритроцитов, тактику лечения следует пересмотреть.

Перед применением раствор целесообразно нагреть в наружном пакете до 37°С с целью повышения комфортности проведения процедуры перитонеального диализа у пациента. При этом следует использовать только сухое тепло (например, грелку, нагревательную плитку). Не следует разогревать раствор в воде или микроволновой печи, в результате чего они могут вызвать у пациента дискомфорт или привести к повреждениям.

Во время проведения процедуры перитонеального диализа следует соблюдать правила асептики.

Наружный защитный пакет следует удалять непосредственно перед применением. Перед применением необходимо проверить раствор на прозрачность и отсутствие посторонних частиц.

Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.

Пациенты, находящиеся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе в домашних условиях, должны пройти обучение в специализированных центрах.

Только для однократного применения.

Взрослые и пожилые пациенты

Для пациентов с массой тела 70 кг рекомендуется одна смена перитонеального раствора в день по 2 или 2.5 л. Для пациентов с меньшей массой тела объем вводимого раствора может быть снижен в соответствии с массой тела.

В исключительных случаях может быть назначена другая схема введения, но доза не должна превышать двух циклов ведения в день.

Следует обратить внимание, что рекомендованная суточная норма потребления белка составляет приблизительно 1.2 г/кг для взрослого пациента. 2-литровый контейнер содержит 22 г аминокислот, что эквивалентено 0.3 г/кг/сут (приблизительно 25% дневной нормы потребления белка) для пациентов с массой тела 70 кг.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата в клинических исследованиях у педиатрических пациентов пока не изучена. В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакций.

Рекомендуется 1 цикл введения раствора в день. Для детей старше 2 лет рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 1400 мл/м² на цикл, максимальны йобъем при хорошей переносимости - 2000 мл/м². Детям младше 2 лет рекомендован объем от 200 до 1000 мл/м².

С осторожностью

• у пациентов при некомпенсированном метаболическом ацидозе, тяжелой печеночной недостаточности или гипераммониемии. Необходимо осуществлять контроль метаболического ацидоза перед назначением Нутринила ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот и во время лечения;
• у пациентов с патологией органов брюшной полости и брюшины, включая разрыв брюшины и диафрагмы, связанный с хирургическим вмешательством, незавершенное заживление повреждений, возникающих вследствие аномалий развития или травмы, опухолями брюшной полости, воспалительными заболеваниями брюшной, стенки, грыжами, фистулами прямой кишки или колостомой, массивными поликистозными поражениями почек или другими состояниями, связанными с нарушением целостности брюшной стенки, брюшной поверхности или внутрибрюшной полости;
• у пациентов с другими патологическими состояниями, включая коррекцию аортального дефекта трансплантатом или тяжелыми заболеваниями легких;
• у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.

У больных сахарным диабетом необходимо контролировать концентрации глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.

При подозрении на возникновение симптомов гиперчувствительности применение Нутринила ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот следует немедленно прекратить. Должна быть назначена соответствующая терапия.

• геморрагические диатезы, различные формы пурпуры, тромбоцитопении, гемофилия, другие патологические состояния со склонностью к повышенной кровоточивости;
• повышенная чувствительность к гепариноиду, парабенам, пропиленгликолю, другим компонентам препарата.

• уровень мочевины в сыворотке крови превышает 38 ммоль/л;
• уремия;
• метаболический ацидоз;
• врожденный дефектами обмена аминокислот;
• печеночная недостаточность;
• тяжелая гипокалиемия;
• повышенная чувствительностью к компонентам препарата.

Обычно препарат Гепароид Зентива переносится хорошо.

В редких случаях возможно временное появление признаков местного раздражения кожных покровов в виде покраснения, высыпаний или зуда кожи.

В очень редких случаях, в связи с применением на обширных участках и в больших дозах, возможны геморрагические осложнения вследствие резорбтивного действия.

При появлении отмеченных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу для решения вопроса возможности дальнейшего лечения препаратом Гепароид Зентива. Пациентам следует сообщать своему врачу о всех случаях побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в настоящей инструкции.

Предполагается, что неблагоприятные явления, представленные в данном разделе, имеют связь с препаратом Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот, либо с проведением процедуры перитонеального диализа.

Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в клинических исследованиях

Представленные ниже неблагоприятные явления наблюдались в клинических исследованиях у >5%. пациентов, получающих Нутринил.

Неблагоприятные явления включены в данную таблицу, если частота возникновения явлений была выше, чем в контрольной группе, на 2% и более.

Частоту нежелательных реакций при применении лекарственного средства оценивали, используя следующую шкалу: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 - < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 - < 1/1000) и очень редкие (< 1/10 000).

* Термин "тошнота или рвота" не соответствует терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA 11.0. Данный термин был сохранен для отражения сведений, представленных в источнике.

Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в постмаркетинговом периоде

В постмаркетинговый период сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях.

Инфекционные и паразитарные заболевания: бактериальный перитонит.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Нарушения со стороны ЖКТ: абдоминальные боли, перитонит, помутнение перитонеальной жидкости дискомфорт в области живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нарушения, связанные с введением катетера, повышение температурыг недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: данные анализа перитонеальной жидкости за пределами нормы.

Стерильный апирогенный раствор для перитонеального диализа позволяет удалять токсические вещества, образующиеся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и в норме выводящиеся почками, а также поддерживать адекватное регулирование водного, электролитного и кислотно-щелочного балансов. Эта процедура выполняется путем введения раствора для перитонеального диализа в брюшную полость через катетер. В результате осмоса и диффузии через брюшину происходит обмен веществами между перитонеальными капиллярами и диализной жидкостью. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, после чего должен быть заменен. За исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната, концентрации электролитов в растворе подобраны таким образом, чтобь нормализовать концентрации электролитов в плазме больного. Продукты азотного обмена, присутствующие в высоких концентрациях в крови, переходят через брюшину в диализный раствор.

Концентрация электролитов в жидкости эквивалентна электролитному составу нормальной внеклеточной жидкости (за исключением лактата).

Аминокислоты, электролиты, буферный раствор и вода, вводимые в брюшную полость, всасываются в кровь и метаболизируются обычным путем. Электролиты метаболизируются путем, характерным для каждого иона. От 70 до 80% введенных аминокислот абсорбируется из введенного раствора в кровь в течение 4-6 ч нахождения раствора в брюшной полости.

Во время беременности и при кормлении грудью препарат не рекомендуется применять длительно или на больших участках кожи, применение препарата возможно только в обоснованных случаях, по назначению врача.

Препарат не рекомендуется применять в последнем триместре беременности из-за возможного риска кровотечения при родах.

Данные по безопасности применения препарата Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

Назначение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Эффективность и безопасность препарата в клинических исследованиях у педиатрических пациентов пока не изучена. В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакций.

Рекомендуется 1 цикл введения раствора в день. Для детей старше 2 лет рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 1400 мл/м² на цикл, максимальны йобъем при хорошей переносимости - 2000 мл/м². Детям младше 2 лет рекомендован объем от 200 до 1000 мл/м².

Взрослые и пожилые пациенты

Для пациентов с массой тела 70 кг рекомендуется одна смена перитонеального раствора в день по 2 или 2.5 л. Для пациентов с меньшей массой тела объем вводимого раствора может быть снижен в соответствии с массой тела.

В исключительных случаях может быть назначена другая схема введения, но доза не должна превышать двух циклов ведения в день.

Следует обратить внимание, что рекомендованная суточная норма потребления белка составляет приблизительно 1.2 г/кг для взрослого пациента. 2-литровый контейнер содержит 22 г аминокислот, что эквивалентено 0.3 г/кг/сут (приблизительно 25% дневной нормы потребления белка) для пациентов с массой тела 70 кг.

Препарат нельзя наносить на открытую раневую поверхность, поврежденную поверхность кожных покровов, слизистые оболочки, следует избегать попадания мази в глаза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на деятельность, требующую повышенного внимания, координации движений, высокой скорости психических и физических реакций, например: у водителей транспорта, лиц, обслуживающих машины, при работе на высоте и т.д.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является редким осложнением диализной терапии. ИПС наблюдали у пациентов, использующих растворы для перитонеального диализа.

В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах определения и изучения чувствительности изолируемого микроорганизма(ов). До определения микроорганизма(ов) могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия.

Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот предназначен только для интраперитонеального введения. Не предназначен для в/в.

Не применять, если раствор изменил цвет, помутнел, содержит посторонние включения, имеет признаки утечки или если нарушена целостность упаковки.

Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Белок, аминокислоты, водорастворимые витамины и вещества могут выводиться во время процедуры проведения перитонеального диализа, в связи с чем может потребоваться заместительная терапия.

У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.

Введение избыточного количества раствора для перитонеального диализа в брюшную полость может сопровождаться вздутием живота, абдоминальной болью и/или одышкой.

Мероприятия в случае введения чрезмерного объема раствора для перитонеального диализа заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа. Во избежание гипергидратации и обезвоживания необходимо осуществлять тщательный контроль за состоянием пациента. Следует контролировать баланс введенной и выведенной жидкости,а также следить за массой тела пациента.

Калий не включен в состав раствора Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот из-за риска развития гиперкалиемии. Если у пациента нормальная концентрация калия в сыворотке крови или гипокалиемия, возможно дополнительное введение калия хлорида (до 4 мэкв/л) с целью предотвращения развития тяжелой гипокалиемии. Перед назначением необходимо определить концентрацию калия в сыворотке крови. Назначение лечения осуществляется только под контролем лечащего врача.

Периодически необходимо осуществлять контроль концентраций электролитов в сыворотке крови (в частности, бикарбоната калия, магния, кальция и фосфата); проводить биохимическое исследование крови (включая концентрацию паратиреоидного гормона) и гематологических параметров.

У больных сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.

Часть аминокислот из раствора Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот метаболизируется в азотосодержащие продукты обмена, такие как мочевина. При неполном проведении перитонеального диализа, азотосодержащие продукты обмена раствора могут накапливаться, приводя к появлению симптомов уремии, таких как анорексия или рвота. Симптомы купируются путем прекращения введения раствора или увеличением доли не содержащего аминокислоты раствора.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При проведении перитонеального диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) могут возникать нежелательные эффекты, которые могут влиять которые могут оказывать влияние на способность управления автотранспортом и другими механизмами.

Без консультации с врачом не рекомендуется одновременное применение препарата Гепароид Зентива с другими лекарственными средствами.

Гепароид Зентива нельзя применять одновременно с лекарственными средствами для наружного применения, содержащими тетрациклин, гидрокортизон, салициловую кислоту.

Необходимо соблюдать повышенную осторожность при одновременном назначении антикоагулянтов, ввиду возможного усиления противосвертывающего действия.

Исследования по изучения взаимодействия препарата Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот с другими лекарственными средствами не проводились.

Концентрации других лекарственньк препаратов в крови могут снижаться во время диализа.

Несовместимость

При возможности проконсультируйтесь со специалистом, компетентным в вопросах перитонеального диализа. Необходимо руководствоваться правилами асептики, если при наличии письменной рекомендации специалиста, введение дополнительных веществ в раствор является целесообразным.

При использовании добавок необходимо проверить совместимость, смешанный раствор с добавками следует использовать немедленно.

Случаи передозировки препаратом не описаны.

При случайном приеме препарата ребенком внутрь возможно появление тошноты и рвоты, в данной ситуации необходимо очистить ребенку желудок и обратиться к врачу.

Следствиями. возможной передозировки могут быть гиперволемия и нарушения электролитного обмена.

Лечение передозировки

Лечение гиперволемии может заключаться в назначении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничению приема жидкости. Нарушения электролитного обмена требуют специфического лечения для каждого, индивидуального случая, подтвержденного анализом крови. Гипокалиемию, являющуюся наиболее вероятным нарушением, можно лечить назначением внутрь калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с предписанием лечащего врача.