Актофлор-С и Форлакс

• в качестве биологически активной добавки к пище - источника янтарной кислоты.

• симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше.

Взрослым – по 1 тюбику-капельнице внутрь 2 раза/сут, во время еды, разбавляя в стакане воды (250 мл).

Продолжительность курса – от 2 недель до 1 месяца. При необходимости курс можно повторить.

Принимают внутрь.

Взрослым и детям в возрасте 8 лет и старше по 1-2 пакета предпочтительно 1 раз/сут утром или по 1 пакету 2 раза/сут - утром и вечером.

Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в сутки.

Содержимое каждого пакета следует растворить в 50 мл воды непосредственно перед приемом.

Эффект от приема препарата Форлакс выражен в течение 24-48 часов после приема препарата.

Рекомендуемый курс лечения для взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше - 3 месяца.

У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных. Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии. Лечение препаратом Форлакс должно оставаться временным вспомогательным средством для лечения запора в дополнение к соответствующему образу жизни и диете. Если симптомы запора сохраняются в течение более, чем 3 месяцев, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо установить первопричину и лечить ее.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

• индивидуальная непереносимость компонентов.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным компонентам препарата;
• серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации отдела ЖКТ;
• полная или частичная кишечная непроходимость, подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;
• боли в животе неясной этиологии.

Побочные эффекты от применения лекарственного препарата представлены в таблицах ниже с частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Взрослые

Побочные эффекты, представленные в Таблице 1, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентов) и были собраны во время пострегистрационного применения. В целом, нежелательные реакции были по большей части легкими, транзиторными, и в основном касались ЖКТ.

Таблица 1

Педиатрическая популяция

Побочные эффекты, представленные в Таблице 2, наблюдались при проведении клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, и при использовании в пострегистрационный период. В целом, нежелательные реакции были по большей части легкими, транзиторными, и в основном касались ЖКТ.

Таблица 2

*Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Актофлор -С – метабиотик нового поколения, представляющий собой комплекс аминокислот и органических кислот – аналогов метаболитов пробиотических бактерий. Синергическое действие компонентов, входящих в состав комплекса, повышает физиологическую активность и стимулирует рост собственной полезной микрофлоры человека, увеличивает ее антагонистическую активность против патогенных микроорганизмов.

Микрофлора кишечника человека выполняет множество функций, важнейшей из которых является метаболическая. Бактерии производят метаболиты, которые действуют как сигнальные молекулы, оказывая прямое влияние на обмен веществ, функции кишечника, печени, головного мозга, а также на процессы в жировой и мышечной ткани.

Актофлор -С рекомендуется в качестве метабиотика для восстановления микрофлоры кишечника и нормализации ее метаболической активности, а также в качестве дополнительного источника аминокислот, в т.ч. незаменимых, и органических кислот, обладающих доказанным регуляторным действием.

Комплекс бактериальных метаболитов и аминокислот восстанавливает баланс кишечной микрофлоры, который может быть нарушен в результате заболеваний ЖКТ, стресса, плохой экологической обстановки, несбалансированного питания и других причин, способствует устранению симптомов кишечных расстройств (диарея, запор, вздутие живота, боль), предотвращает побочные эффекты приема антибиотиков, способствует улучшению обмена веществ, а также положительно влияет на иммунитет, повышая общую сопротивляемость организма к инфекциям и стрессу.

Янтарная кислота, L-глутаминовая кислота и незаменимые аминокислоты L-лизин и L-метионин являются наиболее активными стимуляторами роста пробиотического штамма Escherichia coli M-17, рекомендованного Министерством здравоохранения РФ для использования в составе иммунобиологических препаратов – колисодержащих пробиотиков. L-метионин, по современным данным, является самым эффективным природным антиоксидантом.

Компоненты Актофлор -С, особенно янтарная кислота, оказывают положительное влияние на пролиферативную активность клеток иммунной ткани, стимулируя иммунитет человека.

Ацетат натрия является стимулятором роста бифидобактерий и других представителей нормальной микрофлоры, совместно с молочной и муравьиной кислотами повышает антагонистическую активность микрофлоры кишечника, предотвращает избыточный рост условно-патогенных бактерий и ингибирует рост патогенных штаммов кишечной палочки, а также Salmonella enterica, вызывающей сальмонеллез. В эпителиоцитах кишечника, адипоцитах, иммунных и других клетках ацетат взаимодействует со специфическими для него белковыми рецепторами (GPR40, GPR41, GPR43), что сопровождается индукцией экспрессии генов, ответственных за продукцию ряда гормонов, ответственных за синтез источников энергии, регуляцию аппетита и насыщения, моторики кишечника и других функций. Ацетат натрия усиливает кровообращение в слизистой оболочке кишечника, является энергетическим субстратом для мышечной ткани, тканей сердца, почек, головного мозга. Ацетат натрия и молочная кислота регулируют уровень pH, моторную и секреторную активность кишечника, обладают антимикробным эффектом. Наряду с муравьиной и янтарной кислотой, ацетат натрия является основным интермедиатом микробного метаболизма, участвуя в синтезе других важных для организма человека метаболитов – масляной и пропионовой кислот.

L-глутаминовая кислота участвует в белковом и углеводном обмене, препятствует снижению окислительно-восстановительного потенциала, повышает устойчивость организма к гипоксии, нормализует обмен веществ, изменяя функциональное состояние нервной и эндокринной систем, является мощным нейромедиатором. В результате ее декарбоксилирования бактериями кишечника образуется γ-аминомасляная кислота (ГАМК) – другой важнейший медиатор ЦНС, под действием которого активируются энергетические процессы в мозге, улучшается его кровоснабжение, повышается дыхательная активность тканей, улучшается утилизация глюкозы.

Совокупное действие восьми аминокислот (L-аланина, L-аспарагиновой кислоты, глицина, L-глутаминовой кислоты, L-валина, L-лейцина, L-лизина и L-метионина), четыре из которых являются незаменимыми аминокислотами, существенно повышает активность и эффективность регуляторных метаболитов Актофлор -С.

Все компоненты Актофлор -С обладают выраженным синергическим действием и отсутствие хотя бы одного из них существенно понижает эффективность его действия.

Актофлор -С гипоаллергенен, не обладает иммунотоксическими свойствами, не вызывает побочных эффектов при длительном применении, совместим с любыми видами лечения и может приниматься как во время антибиотикотерапии, так и после нее.

Преимущества продукта Актофлор -С:

• способствует восстановлению микрофлоры кишечника;
• способствует предотвращению побочных эффектов приема антибиотиков;
• способствует улучшению обмена веществ;
• повышает общую сопротивляемость организма к инфекциям и стрессу.

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной абсорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

Беременность

Экспериментальные исследования на животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.

Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс у беременных женщин.

Т.к. системное воздействие препарата Форлакс является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Препарат Форлакс можно принимать при беременности.

Период грудного вскармливания

Не существует данных об экскреции препарата Форлакс в грудное молоко.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Препарат Форлакс можно принимать в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования влияния препарата Форлакс на фертильность не проводились, однако, поскольку макрогол 4000 всасывается незначительно, его влияние на фертильность не ожидается.

Применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет по показаниям.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Актофлор -C не содержит глютен, лактозу и казеин.

Данные об эффективности терапии у детей в возрасте до 2 лет ограничены.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки;
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии.

Из-за недостаточности клинических данных продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца. Если симптомы запора сохраняются более 3 месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.

Препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Форлакс 4 г не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В случае развития нежелательных реакций рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Есть вероятность, что абсорбция других лекарственных средств может временно снизиться во время совместного применения с препаратом Форлакс , особенно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, что приводит к снижению их эффективности.

Рекомендуется принимать Форлакс спустя, по меньшей мере, 2 часа после применения других препаратов.

Были сообщены диарея, боль в животе и рвота. В случае тяжелой диареи может произойти потеря веса и нарушение водно-электролитного баланса. Диарея, возникшая вследствие передозировки, прекращается после уменьшения дозы или путем временного прекращения приема препарата.

Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может вызвать нарушение водно-электролитного баланса, требующее коррекции.