Гидровит Форте и КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

• обезвоживание и нарушения электролитного баланса в комплексном лечении при диарее различного происхождения.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Препарат принимают внутрь после растворения содержимого 1 пакетика Гидровита форте в 200 мл питьевой воды. При отсутствии питьевой воды можно использовать свежекипяченую охлажденную воду или чай.

Доза Гидровита форте зависит от тяжести состояния пациента.

Общий объем принимаемого в течение 24 ч готового раствора для пациентов с диареей от умеренной до средней тяжести с незначительной степенью обезвоживания (потеря менее 5% массы) составляет:

• дети грудного возраста - от 100 до 150 мл/кг массы тела;
• дети младшего возраста - от 80 до 120 мл/кг массы тела;
• дети школьного возраста - от 50 до 80 мл/кг массы тела;
• дети старшего возраста и взрослые - от 20 до 60 мл/кг массы тела.

Вышеуказанные дозы имеют рекомендательный характер. Некоторым пациентам могут понадобиться меньшие или большие дозы.

Повышенные дозы могут быть полезными в начале лечения для быстрого и полного возмещения потери жидкости.

1 пакетик данного препарата содержит 4 г глюкозы. Каждая доза может содержать до 3 г глюкозы/кг массы тела.

Пациентам с тошнотой и/или рвотой, следует начинать лечение с приема небольшого количества раствора по 5-10 мл каждые 5-10 мин, увеличивая количество принимаемого раствора, в соответствии с клиническим состоянием, до рекомендованной дозы.

Детям грудного возраста, находящимся на грудном вскармливании, следует сначала дать рекомендованное количество растворенного порошка Гидровит форте, а затем накормить.

Лечение препаратом Гидровит форте следует продолжать, пока длится диарея.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0.5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула/флакон с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах/флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы/однодозового флакона не допускается.

При наборе вакцины из многодозового флакона путем прокола резиновой пробки иглой стерильного шприца и при соблюдении правил асептики разрешается хранение неиспользованной вакцины не более 72 часов при соблюдении регламентированных условий хранения.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

• острая или хроническая почечная недостаточность;
• неукротимая рвота;
• потеря сознания и шок при остром недостатке жидкости;
• метаболический алкалоз;
• нарушение усвоения углеводов в кишечнике (врожденная моносахаридная мальабсорбция).

С осторожностью следует назначать препарат при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, сахарном диабете.

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, многоформная экссудативная эритема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
3. Беременность и период грудного вскармливания.
4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте вакцинации (1% от числа вакцинируемых), и общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная незначительная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3 суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний, реактивации хронических инфекций (например, герпетической) из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования и пострегистрационного фармаконадзора приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота неизвестна).

Общие реакции и реакции в месте введения: очень часто - боль в месте инъекции; часто - уплотнение в месте вакцинации; нечасто - отек, гематома и зуд в месте вакцинации, повышение температуры тела, недомогание, нарушение (снижение) аппетита; неизвестно - эритема в месте вакцинации, астения, плохое самочувствие, усталость, озноб, чувство жара, потливость.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; неизвестно - сонливость, нарушение сна, парестезия, гипестезия, обморок.

Со стороны сердца: неизвестно - тахикардия.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - миалгия, артралгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно - сыпь, зуд кожи.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - крапивница, ангиоотек, анафилактическая реакция.

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно - лимфаденопатия.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение С-реактивного белка, КФК, АСТ, АЛТ.

Изменение лабораторных показателей не расценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В целом колебания лабораторных показателей статистически не различалось в группе вакцины и плацебо.

Характеристика. Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакологические свойства. Статистический анализ показателей иммунологической эффективности вакцины КовиВак свидетельствует об активной выработке антител после введения препарата, а также об активации клеточного звена иммунного ответа. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что выработка вирусспецифичных антител отмечалась к 28-му дню после двукратной вакцинации у добровольцев, привитых вакциной КовиВак. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности продолжаются.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Диарея может являться признаком серьезного заболевания (в т.ч. инфекционного). Если диарея не проходит в течение 2-3 сут и/или если общее состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Обычно у грудных детей и детей младшего возраста диарея, особенно сопровождаемая постоянной рвотой, может привести к серьезным симптомам (потеря сознания, шок). Поэтому, прежде чем начать лечение диареи у детей грудного и младшего возраста, следует проконсультироваться с врачом.

Нельзя кипятить раствор Гидровита форте.

Необходимо растворять Гидровит форте строго в указанном количестве жидкости. Раствор в меньшей концентрации не содержит оптимального количества электролитов и глюкозы, в то же время, раствор с большей концентрацией может стать причиной электролитного дисбаланса в организме.

Раствор для приема внутрь должен быть приготовлен непосредственно перед употреблением. При комнатной температуре готовый к употреблению раствор стабилен в течение 1 ч. При хранении в холодильнике раствор стабилен не более 24 ч. Все неиспользованные порции раствора должны быть уничтожены.

Пациенты с сахарным диабетом должны иметь ввиду, что один пакетик Гидровита форте содержит 4 г глюкозы.

Концентрация глюкозы в готовом растворе для приема внутрь - 111 ммоль/л. Концентрация электролитов в готовом растворе для приема внутрь: Na⁺- 90 ммоль/л (60 ммоль из натрия хлорида + 30 ммоль из натрия цитрата), К⁺- 20 ммоль/л, Сl^-- 80 ммоль/л (60 ммоль из натрия хлорида + 20 ммоль из калия хлорида), НСО₃^- - 10 ммоль/л. Осмоляльность готового раствора для приема внутрь - 311 мОсм/л.

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

При одновременном применении с препаратом Гидровит форте действие сердечных гликозидов может быть ослаблено.

У пациентов, регулярно принимающих сердечные гликозиды, при приеме Гидровита форте необходимо контролировать концентрацию калия в крови.

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Симптомы: гипергидратация, нарушения электролитного баланса, гипергликемия.

Случайная интоксикация неразбавленным порошком может нарушить электролитный баланс и усилить диарею.

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.