Гидровит Форте и Твинрикс

• обезвоживание и нарушения электролитного баланса в комплексном лечении при диарее различного происхождения.

• профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых;
• хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Препарат принимают внутрь после растворения содержимого 1 пакетика Гидровита форте в 200 мл питьевой воды. При отсутствии питьевой воды можно использовать свежекипяченую охлажденную воду или чай.

Доза Гидровита форте зависит от тяжести состояния пациента.

Общий объем принимаемого в течение 24 ч готового раствора для пациентов с диареей от умеренной до средней тяжести с незначительной степенью обезвоживания (потеря менее 5% массы) составляет:

• дети грудного возраста - от 100 до 150 мл/кг массы тела;
• дети младшего возраста - от 80 до 120 мл/кг массы тела;
• дети школьного возраста - от 50 до 80 мл/кг массы тела;
• дети старшего возраста и взрослые - от 20 до 60 мл/кг массы тела.

Вышеуказанные дозы имеют рекомендательный характер. Некоторым пациентам могут понадобиться меньшие или большие дозы.

Повышенные дозы могут быть полезными в начале лечения для быстрого и полного возмещения потери жидкости.

1 пакетик данного препарата содержит 4 г глюкозы. Каждая доза может содержать до 3 г глюкозы/кг массы тела.

Пациентам с тошнотой и/или рвотой, следует начинать лечение с приема небольшого количества раствора по 5-10 мл каждые 5-10 мин, увеличивая количество принимаемого раствора, в соответствии с клиническим состоянием, до рекомендованной дозы.

Детям грудного возраста, находящимся на грудном вскармливании, следует сначала дать рекомендованное количество растворенного порошка Гидровит форте, а затем накормить.

Лечение препаратом Гидровит форте следует продолжать, пока длится диарея.

Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0.5 мл.

Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей - через 6 мес после первой дозы (3-я доза).

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.

Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.

При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

• острая или хроническая почечная недостаточность;
• неукротимая рвота;
• потеря сознания и шок при остром недостатке жидкости;
• метаболический алкалоз;
• нарушение усвоения углеводов в кишечнике (врожденная моносахаридная мальабсорбция).

С осторожностью следует назначать препарат при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, сахарном диабете.

• повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам;
• реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления (наступления ремиссии).

В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до <10%), иногда (от ≥ 0.1% до <1%), редко (от ≥ 0.01% до < 0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%).

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

Со стороны организма в целом: очень часто - чувство усталости; часто - головная боль, слабость; иногда - лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; иногда - рвота.

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

Со стороны организма в целом: очень редко - гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, снижение АД.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко - головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Дерматологические реакции: очень редко - сыпь, зуд, крапивница.

Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко - рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

Дерматологические реакции: очень редко - экссудативная многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит.

Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.

Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы - у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% - через месяц после четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

Диарея может являться признаком серьезного заболевания (в т.ч. инфекционного). Если диарея не проходит в течение 2-3 сут и/или если общее состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Обычно у грудных детей и детей младшего возраста диарея, особенно сопровождаемая постоянной рвотой, может привести к серьезным симптомам (потеря сознания, шок). Поэтому, прежде чем начать лечение диареи у детей грудного и младшего возраста, следует проконсультироваться с врачом.

Нельзя кипятить раствор Гидровита форте.

Необходимо растворять Гидровит форте строго в указанном количестве жидкости. Раствор в меньшей концентрации не содержит оптимального количества электролитов и глюкозы, в то же время, раствор с большей концентрацией может стать причиной электролитного дисбаланса в организме.

Раствор для приема внутрь должен быть приготовлен непосредственно перед употреблением. При комнатной температуре готовый к употреблению раствор стабилен в течение 1 ч. При хранении в холодильнике раствор стабилен не более 24 ч. Все неиспользованные порции раствора должны быть уничтожены.

Пациенты с сахарным диабетом должны иметь ввиду, что один пакетик Гидровита форте содержит 4 г глюкозы.

Концентрация глюкозы в готовом растворе для приема внутрь - 111 ммоль/л. Концентрация электролитов в готовом растворе для приема внутрь: Na⁺- 90 ммоль/л (60 ммоль из натрия хлорида + 30 ммоль из натрия цитрата), К⁺- 20 ммоль/л, Сl^-- 80 ммоль/л (60 ммоль из натрия хлорида + 20 ммоль из калия хлорида), НСО₃^- - 10 ммоль/л. Осмоляльность готового раствора для приема внутрь - 311 мОсм/л.

Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.

Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса развитие заболевания в этом случае.

Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При одновременном применении с препаратом Гидровит форте действие сердечных гликозидов может быть ослаблено.

У пациентов, регулярно принимающих сердечные гликозиды, при приеме Гидровита форте необходимо контролировать концентрацию калия в крови.

Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

Взаимодействие Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.

Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Симптомы: гипергидратация, нарушения электролитного баланса, гипергликемия.

Случайная интоксикация неразбавленным порошком может нарушить электролитный баланс и усилить диарею.

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.