Гинофлор Э и Кальция глюконат

• восстановление нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в т.ч. при вагинальных инфекциях - бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит; урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем);
• эстрогензависимые атрофические вагиниты в постменопаузе, в т.ч. в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ).

Заболевания, сопровождающиеся гипокальциемией, повышением проницаемости клеточных мембран (в т.ч. сосудов), нарушением проведения нервных импульсов в мышечной ткани.

Гипопаратиреоз (латентная тетания, остеопороз), нарушения обмена витамина D: рахит (спазмофилия, остеомаляция), гиперфосфатемия у больных с хронической почечной недостаточностью.

Повышенная потребность в ионах кальция (беременность, период лактации, период усиленного роста организма), недостаточное содержание ионов кальция в пище, нарушение его обмена (в постменопаузном периоде).

Усиленное выведение ионов кальция (длительный постельный режим, хроническая диарея, вторичная гипокальциемия на фоне длительного приема диуретиков и противоэпилептических лекарственных средств, глюкокортикостероидов).

Отравление солями ионов магния, щавелевой и фтористой кислотами и их растворимыми солями (при взаимодействии с кальция глюконатом образуются нерастворимые и нетоксичные кальция оксалат и кальция фторид).

Гиперкальциемическая форма пароксизмальной миоплегии.

Вагинальные таблетки необходимо вводить глубоко во влагалище вечером перед сном, лучше в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в т.ч. при вагинальных инфекциях - бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит; урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем): по 1-2 вагинальные таблетки ежедневно на протяжении 6-12 дней.

При лечении эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузе: по 1 вагинальной таблетке ежедневно на протяжении 6-12 дней, далее поддерживающая доза - 1 вагинальная таблетка 1 -2 раза в неделю.

В зависимости от показаний, применяемой схемы лечения и возраста пациента суточная доза для приема внутрь составляет 1-3 г, кратность приема - 2-3 раза/сут.

При парентеральном введении начальная доза, как правило, соответствует 2.25 ммоль кальция. В зависимости от клинического состояния пациента кальция глюконат можно ввести повторно. Последующие дозы определяют в соответствии с концентрацией.

При в/в или в/м введении лечение должно быть направлено на восстановление концентрации кальция в плазме крови в пределах 2.25-2.75 ммоль/л. Во время лечения следует тщательно контролировать концентрацию кальция в плазме крови.

Скорость в/в введения не должна превышать 0.45 ммоль кальция в мин.

Детям кальция глюконат нельзя вводить в/м из-за возможного развития местного некроза.

• повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
• злокачественные эстрогензависимые новообразования, в т.ч. молочных желез, матки, яичников или влагалища (диагностированные, в анамнезе и при подозрении на них);
• эндометриоз (подозреваемый или диагностированный);
• кровотечения из влагалища неясной этиологии;
• применение у девушек до начала половой жизни;
• нелеченная гиперплазия эндометрия.

Гиперкальциемия, тяжелая гиперкальциурия, тяжелая почечная недостаточность, нефроуролитиаз, склонность к тромбозам, одновременный прием сердечных гликозидов, повышенная чувствительность к кальция глюконату.

Для приема внутрь - детский возраст до 3 лет.

Для в/м введения - детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

Дегидратация, электролитные нарушения (риск развития гиперкальциемии), диарея, синдром мальабсорбции, кальциевый нефроуролитиаз (в анамнезе), незначительная гиперкальциурия, умеренная хроническая почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, распространенный, гиперкоагуляция.

Возможно ощущение жжения (жара) во влагалище, редко - покраснение и зуд вульвы и влагалища.

При приеме внутрь

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия; очень редко - молочно-щелочной синдром (как правило, только при передозировке).

Со стороны пищеварительной системы: слабовыраженые функциональные нарушения (запор, диарея, расстройства пищеварения).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия.

При парентеральном введении

Частота возникновения побочных реакций напрямую связана со скоростью введения и дозой препарата, содержащего кальция глюконат. При правильном введении их частота составляет <1/1000.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, аритмия, вазодилатация, циркуляторный коллапс (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Общие реакции: ощущение тепла, повышение потоотделения.

Местные реакции: при в/м введении - боль или эритема, при нарушении техники в/м введения - образовании инфильтрата, абсцесса, вплоть до развития некроза; при в/в введении - гиперемия, боль, при экстравазации - риск развития некроза тканей.

Активные субстанции, входящие в состав препарата Гинофлор Э, эстриол и лактобактерии ацидофильные, участвуют в физиологическом механизме поддержания нормального биоциноза влагалища.

Лактобактерии ацидофильные - одни из доминирующих микроорганизмов влагалища здоровой женщины, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Эстриол - женский половой гормон, эстроген короткого действия, оказывает защитное трофическое действие на эпителий влагалища и не имеет системного воздействия на организм женщины. Пролиферирующий зрелый эпителий влагалища накапливает в себе гликоген, необходимый для функционирования лактобактерий, которые, в свою очередь, вырабатывают молочную кислоту, поддерживая кислую среду влагалища (рН 3.8-4.5), что создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов. Кроме молочной кислоты, лактобактерии ацидофильные продуцируют перекись водорода и бактериоцины, также угнетающие развитие патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Изменение физиологической флоры влагалища происходит вследствие различных факторов: местного или системного применения антибактериальных препаратов, в т.ч. вследствие вагинальных инфекций, системных заболеваний, несоблюдения правил гигиены. В этих случаях количество лактобактерий может значительно уменьшиться. Интравагинальное применение препарата Гинофлор Э улучшает состояние эпителия влагалища и восстанавливает его нормальную флору. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована лактобактериями в молочную кислоту.

Эпителий влагалища истончается и может повреждаться и при гормональных нарушениях, в связи с чем Гинофлор Э может применяться в постменопаузе для ослабления ее местных симптомов (зуд, жжение, сухость во влагалище, болезненность при половом акте), способствуя нормализации состояния эпителия влагалища и уретры, снижая частоту дистрофических воспалительных состояний.

In vitro показано, что лактобактерии ацидофильные в течение нескольких часов приводят к необходимому снижению рН. Эстриол, при продолжительности лечения 6-12 дней, обеспечивает пролиферативный трофический эффект на эпителий влагалища.

Кальций - макроэлемент, участвующий в формировании костной ткани, процессе свертывания крови, необходим для поддержания стабильной сердечной деятельности, процессов передачи нервных импульсов. Улучшает сокращение мышц при мышечной дистрофии, миастении, уменьшает проницаемость сосудов. При в/в введении кальций вызывает возбуждение симпатической нервной системы и усиление выделения надпочечниками адреналина; оказывает умеренное диуретическое действие.

При введении препарата во влагалище, освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол.

Всасывание эстриола из препарата Гинофлор Э исследовано у женщин в постменопаузе. После повторного применения препарата концентрация эстриола в плазме соответствует концентрации эндогенного несвязанного эстриола. После 12-го дня применения вагинальных таблеток в процессе лечения препаратом Гинофлор Э (1 раз/сут), C_max несвязанного эстриола в плазме крови не отличается от исходной, что свидетельствует об отсутствии системного всасывания.

Применение препарата не влияет на концентрацию в плазме крови половых гормонов, присутствующих в организме женщины - эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.

После приема внутрь 1/3-1/5 часть дозы всасывается из тонкого кишечника; этот процесс зависит от присутствия витамина D, pH, особенностей питания и наличия факторов, способных связывать ионы кальция. Абсорбция ионов кальция возрастает при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием ионов кальция. Около 20% выводится почками, остальное количество (80%) - через кишечник.

После парентерального введения равномерно распределяется в органах и тканях организма. Связывание с белками плазмы составляет 45%. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Выводится из организма главным образом почками.

Применение в I триместре беременности нежелательно. Возможно применение препарата Гинофлор Э во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания. Нежелательного влияния лактобактерий и эстриола на беременность и состояние плода/новорожденного не обнаружено. Однако долгосрочных клинических исследований по влиянию эстриола на плод не проводилось.

Кальций проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно только под строгим контролем концентрации кальция в плазме крови, т.к. гиперкальциемия может отрицательно повлиять на плод и ребенка.

Противопоказано применение у девушек до начала половой жизни.

Противопоказания: в/м введение детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за возможного развития местного некроза; для приема внутрь - детский возраст до 3 лет.

Гинофлор Э содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки вагинальной таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.

В единичных случаях, при сухости влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена небольшим количеством обычной воды - это будет способствовать более быстрому ее растворению. Пациенткам рекомендуется пользоваться прокладками.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Гинофлор Э не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

У пациентов с небольшой гиперкальциурией, с незначительными нарушениями функции почек или с мочекаменной болезнью в анамнезе лечение следует проводить под контролем концентрации кальция в моче.

Пациентам со склонностью к образованию конкрементов в моче рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости.

Лактобактерии ацидофильные чувствительны к многочисленным антибактериальным лекарственным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности препарата Гинофлор Э. Поэтому не рекомендуется одновременное применение препарата с антибактериальными средствами.

Не рекомендуется применение препарата Гинофлор Э вместе со спермицидными средствами.

Кальция глюконат при одновременном применении уменьшает действие блокаторов кальциевых каналов.

В/в введение кальция глюконата до или после верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект.

Под влиянием колестирамина абсорбция кальция из ЖКТ снижается. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется, в связи с усилением кардиотоксического действия.

При одновременном пероральном применении кальция глюконата и тетрациклинов действие последних может уменьшаться, в связи с уменьшением их всасывания.

Передозировка препарата не наблюдалась.

Симптомы: развитие гиперкальциемии.

Лечение: вводят кальцитонин 5-10 ME/кг/сут. (разведя его в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида). Длительность введения 6 ч.