Гинофорт и Менопейс

• местная терапия вульвовагинальных грибковых инфекций, вызванных Candida albicans и другими видами грибов рода Candida.

В составе комплексной терапии.

• специфичный для менопаузы симптомокомплекс - "приливы", повышенное потоотделение, вагинальная сухость, эмоциональная лабильность, головные боли, нарушение сна, беспокойство, вазомоторные нарушения.

Интравагинально.

Препарат Гинофорт поставляется в предварительно заполненном шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.

Рекомендуемая доза - содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно, глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).

Не рекомендуется применять препарат Гинофорт у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.

Указания по применению аппликатора

1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор с колпачком. Колпачок не удалять. Если колпачок был удален, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела.
2. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище.
3. Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора.
4. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.

Внутрь, 1 капс. в день во время или после еды, запивать стаканом воды или холодным напитком.

• повышенная чувствительность к бутоконазолу и/или другим компонентам препарата;
• I триместр беременности;
• период грудного вскармливания (данные отсутствуют);
• женщины детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции;
• детский возраст до 14 лет (эффективный и безопасность не установлены).

• гиперчувствительность к компонентам препарата.

После применения препарата могут возникнуть такие симптомы как жжение в области наружных половых органов/влагалища, зуд, воспаление и отек, боли или спазмы в нижней части живота или области таза, либо сочетание двух или более перечисленных симптомов.

В контролируемых клинических исследованиях с однократным применением препарата Гинофорт о нежелательных явлениях сообщили 5.7% из 314 пациенток, и только у 1% пациенток жалобы были связаны с лечением данным препаратом.

Со стороны ЖКТ: боль в нижних отделах живота, спазм в нижних отделах живота.

Со стороны половых органов и молочной железы: тазовая боль, воспаление влагалища, отек влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.

Возможно развитие аллергической реакции.

Возможны: аллергические реакции на компоненты препарата.

Бутоконазол, производное имидазола. Обладает фунгицидной активностью in vivo в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Препарат in vitro активен в отношении некоторых грамположительных бактерий. Доказана клиническая эффективность при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами Candida albicans.

Имидазолы в первую очередь воздействуют на клеточную мембрану гриба, ингибируя превращение ланостерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава мембраны. Изменяется проницаемость клетки, что приводит к снижению осмотической резистентности и жизнеспособности гриба.

Вагинальный крем является эмульсией типа "вода в масле", поэтому обладает биоадгезивным свойством. Исследования in vivo показали, что при интравагинальном введении биоадгезивный крем находится на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4.2 дня.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав витаминами и минеральными веществами.

Пантотеновая кислота поддерживает продукцию эстрогенов надпочечниками во время менопаузы и в сочетании с витаминами В₁, В₂, В₆ усиливает эффекты эстрадиола.

Витамины С, В₆, В_З, В₄, цинк, магний участвуют в синтезе гамма-линолевой кислоты (предшественника простагландина Е, участвующего в регуляции гормонального баланса и ослабляющего симптомы менопаузы).

Витамин Е улучшает теплорегуляцию, уменьшает распад прогестерона, в сочетании с витамином С ослабляет ощущение учащенного сердцебиения, утомляемость, нервозность, с парааминобензойной и пантотеновой кислотами - повышенную раздражительность, с витамином В₆ и магнием - тревожность и депрессию.

Витамины В₁₂, В₁, В_З, фолиевая кислота нормализуют нервную деятельность.

Хром, магний, цинк в сочетании с витаминами С, В₆, В_З контролируют уровень глюкозы, снижают колебания настроения, бессонницу.

Витамины Е, С, А и цинк поддерживают нормальное состояние слизистой оболочки влагалища, предотвращают ее сухость.

Витамин D способствует абсорбции кальция, в сочетании с бором поддерживает положительный кальциевый баланс у женщин в климактерическом периоде, препятствуя развитию остеопороза.

Йод участвует в регуляции метаболизма жиров.

Витамины А, С, Е, комплекс витаминов группы В, селен, медь, железо - обладают антиоксидантной активностью, необходимы для поддержания нормального состояния иммунной системы, профилактики ишемической болезни сердца.

Всасывание

При интравагинальном применении в среднем абсорбируется 1.7% введенной дозы. C_max активного вещества и его метаболитов в плазме крови после интравагинального введения достигается через 13 ч.

Метаболизм и выведение

Бутоназол подвергается интенсивному метаболизму, выводится почками и через кишечник.

Всасывание

Менопейс активно всасывается из ЖКТ сразу же после приема.

Метаболизм

Основные компоненты препарата метаболизируются в печени.

Распределение

Компоненты Менопейса распределяются в тканях организма и обнаруживаются в печени (витамин А, В₁₂, фолиевая кислота, магний), жировой ткани (витамины D, Е), мышцах (витамин D, цинк), костях (цинк), мозге (магниий), почках (магний), поджелудочной железе (магний), эритроцитах, селезенке, сердце, ногтях.

Выведение

Компоненты Менопейса и их метаболиты выделяются из организма с желчью (витамины Е, В₁₂, магний), фекалиями (кальция пантотенат, цинк, магний), мочой (витамины Е, А, С, Н, В₆, В₁₂, фолиевая кислота, никотинамид, кальция пантотенат, цинк, магнии, йод, кремний) как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Беременность

В настоящее время данных о применении бутоконазола нитрата во время беременности недостаточно.

Не рекомендуется применять препарат Гинофорт женщинам в I триместре беременности или женщинам детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции.

Применять препарат Гинофорт во II и III триместрах беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата во время беременности следует соблюдать особую осторожность при введении аппликатора для предотвращения возможности механического травмирования.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли бутоконазол в грудное молоко после интравагинального введения, поэтому не рекомендуется применять препарат Гинофорт в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение в детском возрасте до 14 лет (эффективный и безопасность не установлены).

Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.

Перед применением препарата следует провести микроскопическое и/или культуральное исследование мазка из влагалища для подтверждения диагноза.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для исключения других возбудителей и подтверждения диагноза.

Рецидивирующий вагинальный кандидоз, не поддающийся эрадикационной терапии, может быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин, находящихся в группе риска заражения ВИЧ.

Из-за длительного действия вагинального крема после применения препарата Гинофорт не рекомендуется производить орошение влагалища или вымывать крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема следует воздержаться от половых контактов.

При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.

Препарат Гинофорт содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.

Препарат Гинофорт содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Препарат Гинофорт содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Гинофорт не влияет на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Препарат Гинофорт содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 ч после применения препарата Гинофорт не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.

При случайном проглатывании препарата Гинофорт необходимо как можно скорее промыть желудок и при необходимости начать симптоматическую терапию.