ГиперРОУ С/Д и Феназалгин

Препарат показан к применению у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh₀(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии:

• беременности и рождения резус-положительного ребенка;
• при искусственном и спонтанном аборте;
• при прерывании внематочной беременности;
• при угрозе прерывания беременности на любом сроке;
• после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

• симптоматическая терапия дизурии (в т.ч. боль, жжение, учащенное мочеиспускание), вызванной раздражением слизистой оболочки нижних мочевыводящих путей вследствие инфекций, травм, хирургических вмешательств, эндоскопических процедур, использования зонда или катетера.

Препарат вводят в/м по 1 дозе (1500 МЕ) или по 2 дозы (3000 МЕ) однократно: родильнице - в течение 72 ч после родов, при прерывании беременности - непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдать следующие критерии:

• мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh₀(D);
• ее ребенок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, важно, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец - резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (20±2°C). Для того, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат нельзя вводить в/в!

Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (1500 МЕ) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения, например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (3000 МЕ) препарата.

Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (1500 МЕ) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще 1 дозу (1500 МЕ), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указано выше).

После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение 1 дозы (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указано выше). Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (приблизительно 250 МЕ).

После проведения амниоцентеза на 15-18-й неделе беременности, или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано выше. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата на сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще 1 дозу (1500 МЕ) на сроке 26-28 недель.

Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh₀(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) составляет 23-26 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 72 ч после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Препарат принимают внутрь после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая полным стаканом воды.

Взрослым назначают по 2 таб. (200 мг) 3 раза/сут.

Длительность приема - не более 2 дней (в т.ч. в сочетании с противомикробными средствами).

Эффективность и безопасность применения феназопиридина у детей и подростков в возрасте до 18 лет и пациентов старше 65 лет не установлены.

При случайном пропуске приема препарата следует принять его как можно скорее. Если пациент вспомнит о непринятой дозе препарата в период непосредственно перед приемом следующей дозы, удваивать дозу не следует.

• резус-положительные родильницы;
• резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh₀(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).
• повышенная чувствительность к препарату.

Запрещено введение препарата новорожденным.

• повышенная чувствительность к феназопиридину и вспомогательным компонентам препарата;
• нарушения функции печени;
• почечная недостаточность;
• анемия и метгемоглобинемия;
• период грудного вскармливания (безопасность не установлена);
• возраст до 18 лет.

С осторожностью: дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, сердечная недостаточность, нервно-мышечные заболевания, беременность, возраст старше 65 лет (отсутствие опыта применения).

Возможно: гиперемия, повышение температуры тела до 37.5°C (в течение первых суток после введения), диспептические явления.

В отдельных случаях: у пациентов с измененной реактивностью (в т.ч. с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа (в т.ч. анафилактический шок).

В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, асептический менингит.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея; очень редко - острая гепатотоксичность (связанная с передозировкой лекарственного препарата), желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: уронефролитиаз, острая нефротоксичность (связанная с передозировкой лекарственного препарата).

Со стороны иммунной системы: редко - кожная сыпь, зуд, лихорадка и другие реакции гиперчувствительности; очень редко - бронхоспазм.

Аллергические реакции: анафилактоидная реакция, аллергический гепатит.

Со стороны системы кроветворения: метгемоглобинемия, гемолитическая анемия (при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), сульфогемоглобинемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.

Прочие: редко - окрашивание каловых масс в оранжево-красный цвет, окрашивание мочи в темно-оранжевый или красноватый цвет; очень редко при длительном применении - изменение пигментации кожи и склер с окрашиванием в желтоватый цвет, отек лица, верхних и нижних конечностей; пожелтение ногтей, нарушение зрения, раздражение глаз, боль в ушах, обратимая потеря цветового зрения.

Иммунологический препарат. Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh₀(D)-антитела. Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

При введении иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) в течение 72 ч после рождения полностью выношенного Rh₀(D)-положительного ребенка Rh₀(D)-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.

Феназопиридин, выделяясь с мочой, воздействует на слизистую оболочку нижних мочевыводящих путей, где оказывает местное анальгезирующее действие. Это помогает уменьшить дизурические явления в т.ч. боль, жжение, учащенное мочеиспускание. Точный механизм действия неизвестен.

Всасывание

C_max антител в крови достигается через 24 ч.

Выведение

T_1/2 антител из организма составляет 4-5 недель.

Фармакокинетические свойства феназопиридина не были полностью изучены.

Феназопиридин и его метаболиты быстро выводятся из организма почками: 90% в течение суток при приеме феназопиридина в дозе 600 мг/сут, при этом 41% - в виде неизмененного препарата и 49% - в виде метаболита.

Данных, свидетельствующих о наличии у феназопиридина тератогенного действия, в эксперименте получено не было (назначение совместно с сульфацитином крысам в дозе до 110 мг/кг/сут и кроликам в дозе до 39 мг/кг/сут). Вместе с тем, ввиду ограниченности клинических данных о применении феназопиридина у беременных женщин, а также способности его проникать через плацентарный барьер, при беременности препарат следует применять по строгим показаниям и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выводится ли феназопиридин с грудным молоком, в связи с чем не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить вскармливание.

У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh₀(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh₀(D).

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 мес после введения препарата.

В связи с возможностью развития аллергических реакций пациенты в течение 30 мин после введения препарата должны находиться под наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны быть средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.

Терапия препаратом ГиперРОУ С/Д может сочетаться с другими препаратами, в частности с антибиотиками.

Применение феназопиридина для устранения симптомов дизурии вследствие инфекции не должно задерживать постановку диагноза и начало патогенетической терапии. Препарат следует применять для симптоматического облегчения боли, а не для замены специфической противомикробной терапии.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы применение феназопиридина может приводить к гемолизу эритроцитов и развитию метгемоглобинемии.

При применении феназопиридина возможно окрашивание мочи (при щелочной реакции) в темно-оранжевый или красноватый цвет и каловых масс в оранжево-красный цвет.

Желтоватый цвет кожи или склер может указывать на накопление феназопиридина в результате нарушения функции почек или передозировки или приема препарата более 2 дней, что требует прекращения приема препарата.

Следует исключить ношение контактных линз, т.к. феназопиридин может вызывать окрашивание контактных линз.

Длительность лечения феназопиридином не должна превышать 2 дней.

2,3,6-триаминопиридин (один из метаболитов феназопиридина) в токсикологических исследованиях продемонстрировал способность повреждать клетки поперечно-полосатых мышц и кардиомиоциты. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении феназопиридина у пациентов с заболеванием сердца и нервно-мышечными заболеваниями.

Феназопиридин противопоказан пациентам с любыми заболеваниями печени.

Феназопиридин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Следует иметь в виду возможность снижения функции почек, связанного с возрастом. Данные о применении феназопиридина у пациентов старше 65 лет, в т.ч. с нарушением функции почек, отсутствуют.

Феназопиридин может вызывать изменения результатов анализов мочи, проводимых колориметрическими, фотометрическими и флуориметрическими методами (определение кетоновых тел, порфиринов, уробилиногена).

При появлении нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития такого побочного эффекта, как головокружение. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

При одновременном применении феназопиридин может увеличивать биодоступность ципрофлоксацина.

Сведения о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

При необходимости феназопиридин можно назначать совместно с противомикробными препаратами.

Превышение рекомендуемой дозы феназопиридина (особенно у пациентов со сниженной функцией почек, а также у пожилых пациентов) может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и развитию токсических реакций.

Симптомы: метгемоглобинемия (особенно у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), нефро- и гепатотоксические проявления, а также усиление выраженности других побочных действий препарата.

Лечение: отменить препарат, вызвать рвоту и провести другие мероприятия, направленные на выведение феназопиридина из организма, также рекомендуется проведение симптоматической терапии. Для устранения метгемоглобинемии и связанных с ней симптомов целесообразно в/в введение 1% раствора метиленового синего (1-2 мг/кг).