Глибенкламид+Метформин и Ново-Пассит

• неврастения и невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью;
• "синдром менеджера" (состояние постоянного психического напряжения);
• бессонница (легкие формы);
• головные боли, обусловленные нервным напряжением;
• мигрень;
• функциональные заболевания ЖКТ (диспептический синдром, синдром раздраженного кишечника);
• в качестве симптоматического средства при нейроциркуляторной дистонии и климактерическом синдроме;
• зудящие дерматозы (атопическая и себорейная экзема, крапивница), обусловленные психологической нагрузкой.

Для приема внутрь, во время еды. Режим дозирования подбирается индивидуально.

Обычно начальная доза составляет 2.5 мг глибенкламида и 500 мг метформина, с постепенным подбором дозы каждые 1-2 нед. в зависимости от показателя гликемии.

Максимальная суточная доза - 2.5 или 5 мг глибенкламида и 500 мг метформина.

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. или по 5 мл раствора для приема внутрь 3 раза/сут до приема пищи. При необходимости по назначению врача возможно увеличение дозы до 2 таб. или до 10 мл раствора 3 раза/сут. В случае появления сильной усталости или подавленности необходимо уменьшить утреннюю и дневную дозу до 1/2 таб. или до 2.5 мл раствора на прием, вечером принимать 1 таб. или 5 мл раствора. Интервал между приемами должен составлять 4-6 ч.

В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Препарат в форме раствора принимают неразбавленным или разводят в небольшом количестве воды. При использовании препарата во флаконе дозирование осуществляется с помощью мерного колпачка.

Сахарный диабет I типа; диабетический кетоацидоз; диабетическая прекома и кома; лактатацидоз (в т.ч. в анамнезе); почечная недостаточность (креатинин более 135 ммоль/л у мужчин и более 110 ммоль/л - у женщин); острые состояния, которые могут привести к нарушению функции почек (в т.ч. дегидратация, тяжелые инфекции, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств); острые и хронические заболевания, сопровождающиеся гипоксией тканей (в т.ч. сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок); печеночная недостаточность; острая алкогольная интоксикация; порфирия; одновременный прием миконазола; беременность; период лактации; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

C осторожностью

Алкоголизм, надпочечниковая недостаточность, гипофункция передней доли гипофиза, заболевания щитовидной железы с нарушением ее функции.

• миастения;
• детский возраст до 12 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с острыми заболеваниями ЖКТ, при заболеваниях печени, хроническом алкоголизме, заболеваниях и травмах головного мозга, при эпилепсии.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, снижение аппетита, "металлический" привкус во рту, снижение абсорбции и, как следствие, концентрации цианокобаламина в плазме крови (при длительном применении), дискомфорт в эпигастральной области, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит.

Со стороны кожных покровов: эритема (как проявление гиперчувствительности), фотосенсибилизация, кожный зуд, макуло-папулезная сыпь (в т.ч. на слизистых оболочках), крапивница.

Со стороны обмена веществ: лактатацидоз, гипогликемия, кожная и печеночная порфирия; гипонатриемия, гиперкреатининемия, повышение мочевины в плазме крови.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга, панцитопения.

Прочие: дисульфирамоподобные реакции (при одновременном применении с этанолом).

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор.

Со стороны ЦНС: редко - снижение концентрации внимания, головокружение, сонливость.

Прочие: редко - аллергические реакции, экзантема, усталость, легкая мышечная слабость. Симптомы быстро проходят после отмены препарата.

Пациент должен быть предупрежден, что при появлении указанных или иных побочных реакций необходимо обратиться к врачу.

Пероральное комбинированное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения.

Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами.

Глибенкламид стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует во второй стадии секреции инсулина.

Метформин угнетает глюконеогенез в печени, уменьшает всасывание глюкозы из ЖКТ и повышает ее утилизацию в тканях; снижает содержание ТГ и холестерина в сыворотке крови. Повышает связывание инсулина с рецепторами (при отсутствии в крови инсулина терапевтический эффект не проявляется). Не вызывает гипогликемических реакций.

Гипогликемический эффект развивается через 2 ч и длится 12 ч.

Глибенкламид быстро и достаточно полно (84%) абсорбируется в ЖКТ, время достижения C_max - 7-8 ч.

Связь с белками плазмы - 97%.

Почти полностью метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

На 50% выводится почками, на 50% - с желчью. T_1/2 - 10-16 ч.

Метформин после всасывания в ЖКТ (абсорбция - 48-52%) выводится почками (преимущественно в неизмененном виде), частично - кишечником. T_1/2 - 9-12 ч.

Действие препарата Ново-Пассит является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным.

Противопоказания: беременность; период лактации.

При беременности препарат назначают только по абсолютным показаниям, если ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических препаратов и назначения инсулина.

Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточную кривую содержания глюкозы в крови.

Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, НПВС, при голодании.

Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.

С осторожностью назначают на фоне терапии бета-адреноблокаторами.

При симптомах гипогликемии применяют углеводы (сахар), в тяжелых случаях - в/в медленно вводят раствор декстрозы.

Необходимо отменить препарат за 2 сут до проведения любого ангиографического или урографического исследования (терапия возобновляется через 48 ч после обследования).

На фоне употребления этанолсодержащих веществ возможно развитие дисульфирамоподобных реакций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В период лечения препаратом Ново-Пассит не следует употреблять алкоголь.

С осторожностью следует применять препарат при острых заболеваниях ЖКТ.

Пациент должен быть предупрежден, что в случае, если в течение 7 дней терапии симптомы заболевания не исчезнут или произойдет их усиление, рекомендуется обратиться к врачу.

Во время приема препарата Ново-Пассит следует избегать воздействия ультрафиолетового облучения (длительное воздействие прямых солнечных лучей, посещение солярия), особенно пациентам со светлой кожей.

Препарат в форме раствора не рекомендуется применять у пациентов с нарушениями усвоения глюкозы и галактозы и врожденной непереносимостью фруктозы.

Пациентам с сахарным диабетом следует иметь в виду, что в 100 г раствора для приема внутрь содержится 12.5-14.2 г глюкозы и 13.6-15.3 г фруктозы. При приеме в рекомендованных дозах каждая доза содержит не более 1.42 г глюкозы и 1.53 г фруктозы.

Раствор для приема внутрь содержит 12.19% этанола; каждая разовая доза содержит до 0.481 г этанола.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Миконазол - риск развития гипогликемии (вплоть до комы).

Флуконазол - риск развития гипогликемии (повышает T_1/2 производных сульфонилмочевины).

Фенилбутазон может вытеснять производные сульфонилмочевины (глибенкламид) из связи с белками, что может привести к повышению их концентрации в плазме крови и риску развития гипогликемии.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов (для внутрисосудистого введения) может приводить к развитию нарушения функции почек и кумуляции метформина, что повышает риск развития лактатацидоза. Лечение препаратом отменяют за 48 ч до их введения и возобновляют не ранее, чем через 48 ч.

Применение этанолсодержащих средств на фоне глибенкламида может приводить к развитию дисульфирамоподобных реакций.

ГКС, бета₂-адреностимуляторы, диуретики могут приводить к снижению эффективности препарата; может потребоваться коррекция дозы препарата.

Ингибиторы АПФ - риск развития гипогликемии на фоне применения производных сульфонилмочевины (глибенкламид).

Бета-адреноблокаторы повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии.

Антибактериальные лекарственные средства из группы сульфаниламидов, фторхинолоны, антикоагулянты (производные кумарина), ингибиторы МАО, хлорамфеникол, пентоксифиллин, гиполипидемические лекарственные средства из группы фибратов, дизопирамид - риск развития гипогликемии на фоне применения глибенкламида.

При одновременном приеме препарата Ново-Пассит и других лекарственных средств их действие может быть усилено или ослаблено. Перед началом приема препарата одновременно с другими лекарственными средствами пациент должен проконсультироваться с врачом.

Препарат усиливает действие этанола и других веществ, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

Лекарственные средства, применяемые для расслабления скелетных мышц (центральная миорелаксация) могут повышать риск появления побочных эффектов препарата, в первую очередь - мышечной слабости.

Экстракт травы зверобоя продырявленного, содержащийся в препарате, снижает эффективность гормональной контрацепции, а также лекарственных средств, применяемых преимущественно после трансплантации для снижения риска отторжения трансплантированного органа или ткани (иммунодепрессанты), препаратов для лечения СПИД, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний бронхов и предупреждения тромбоэмболии. Поэтому перед началом приема препарата Ново-Пассит на фоне указанных препаратов пациент должен проконсультироваться с врачом.

Симптомы: вначале - сонливость, чувство подавленности, позднее - тошнота, легкая мышечная слабость, боли в суставах, ощущение тяжести в желудке.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Пациент должен быть предупрежден о необходимости обращения к врачу.