Глидиаб и Регевак В

• сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый) у взрослых в сочетании с диетотерапией и умеренной физической нагрузкой при неэффективности последних.

Профилактика гепатита В:

• у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;
• у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
• у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
• у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
• у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста пациента, клинических проявлений заболевания и уровня гликемии натощак и через 2 ч после еды.

Начальная доза составляет 80 мг/сут, средняя доза – 160 мг/сут, максимальная доза - 320 мг/сут.

Глидиаб принимают внутрь 2 раза/сут (утром и вечером) за 30-60 мин до еды.

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 - 1 - 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) - 1 - 2 - 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 - 1 - 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

• сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый);
• диабетический кетоацидоз;
• диабетическая прекома, диабетическая кома;
• гиперосмолярная кома;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• состояния, требующие проведения инсулинотерапии, в т.ч. большие хирургические вмешательства, обширные ожоги, травмы;
• кишечная непроходимость;
• парез желудка;
• состояния, сопровождающиеся нарушением всасывания пищи, развитием гипогликемии (в т.ч. инфекционные заболевания);
• лейкопения;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью (необходимость более тщательного наблюдения и подбора дозы) следует назначать Глидиаб при лихорадочном синдроме, алкоголизме и заболеваниях щитовидной железы (с нарушением ее функции).

• выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
• повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (при нарушении режима дозирования и неадекватной диете) - головная боль, чувство усталости, чувство голода, потливость, резкая слабость, агрессивность, тревожность, раздражительность, невнимательность, невозможность сосредоточиться и замедленная реакция, депрессия, нарушение зрения, афазия, тремор, чувство беспомощности, сенсорные расстройства, головокружение, потеря самоконтроля, делирий, судороги, гиперсомния, потеря сознания, поверхностное дыхание, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, диарея, чувство тяжести в эпигастрии), анорексия (выраженность снижается при приеме препарата во время еды), нарушения функции печени (холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз).

Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Аллергические реакции: зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь.

Побочные явления при применении вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев - боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Гипогликемический препарат для перорального применения, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, потенцирует инсулиносекреторное действие глюкозы, повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. Стимулирует активность внутриклеточных ферментов мышечной гликогенсинтетазы. Уменьшает интервал от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина (в отличие от других производных сульфонилмочевины, которые действуют, главным образом, в ходе второй фазы секреции). Уменьшает постпрандиальное повышение уровня глюкозы.

Помимо влияния на углеводный обмен, улучшает микроциркуляцию: уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, нормализует проницаемость сосудов, препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза, восстанавливает процесс физиологического пристеночного фибринолиза. Улучшает микроциркуляцию. Уменьшает чувствительность сосудов к адреналину.

Замедляет развитие диабетической ретинопатии на непролиферативной стадии.

При диабетической нефропатии на фоне длительного применения происходит достоверное снижение протеинурии.

Не приводит к увеличению массы тела, т.к. действует преимущественно на ранний пик секреции инсулина и не вызывает гиперинсулинемии; способствует снижению массы тела у тучных пациентов при соблюдении соответствующей диеты.

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Всасывание

При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ, степень абсорбции высокая. После приема однократной дозы 80 мг C_max в плазме крови составляет 2.2-8 мкг/мл и достигается примерно через 4 ч; при дозе 40 мг C_max в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл и достигается примерно через 2-3 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 85-97%. V_d - 0.35 л/кг. C_ss достигается через 2 сут.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием 8 метаболитов. Количество основного метаболита, встречающегося в крови, составляет 2-3 % от всего количества принятого препарата, он не оказывает гипогликемического действия, однако улучшает микроциркуляцию.

Выведение

T_1/2 составляет около 8-20 ч.

Выводится почками - 70% в виде метаболитов. Менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде; с калом - 12% в виде метаболитов.

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Применяют у детей по показаниям.

Лечение проводят в сочетании с низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов.

Во время лечения следует регулярно контролировать уровень гликемии натощак и после приема пищи.

В случае хирургических вмешательств или при декомпенсации сахарного диабета необходимо учитывать возможность применения препаратов инсулина.

Необходимо предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случае приема этанола, НПВС и голодании. В случае приема этанола возможно также развитие дисульфирамоподобного синдрома (боли в животе, тошнота, рвота, головная боль).

Необходима коррекция дозы препарата при физическом или эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.

Особо чувствительны к действию гипогликемических препаратов лица пожилого возраста; пациенты, не получающие сбалансированного питания; ослабленные больные; пациенты, страдающие гипофизарно-надпочечниковой недостаточностью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В начале лечения, во время подбора дозы пациентам, склонным к развитию гипогликемии, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Усиление гипогликемического действия препарата Глидиаб наблюдается при одновременном применении с ингибиторами АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторами гистаминовых Н₂-рецепторов (циметидин), противогрибковыми препаратами (миконазол, флуконазол), НПВС (фенилбутазон, индометацин, диклофенак), фибратами (клофибрат, безафибрат), противотуберкулезными препаратами (этионамид), салицилатами, непрямыми антикоагулянтами кумаринового ряда, анаболическими стероидами, бета-адреноблокаторами, циклофосфамидом, хлорамфениколом, ингибиторами МАО, сульфаниламидами пролонгированного действия, фенфлурамином, флуоксетином, пентоксифиллином, гуанетидином, теофиллином, препаратами, блокирующими канальцевую секрецию, резерпином, бромокриптином, дизопирамидом, пиридоксином, аллопуринолом, этанолом и этанолсодержащими препаратами, а также с другими гипогликемическими препаратами (акарбоза, бигуаниды, инсулин).

Уменьшение гипогликемического действия препарата Глидиаб наблюдается при одновременном применении с барбитуратами, ГКС, симпатомиметиками (эпинефрин, клонидин, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), с фенитоином, блокаторами медленных кальциевых каналов, ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид), с тиазидными диуретиками, хлорталидоном, фуросемидом, триамтереном, с аспарагиназой, баклофеном, даназолом, диазоксидом, изониазидом, морфином, глюкагоном, рифампицином, с гормонами щитовидной железы, солями лития, в высоких дозах - с никотиновой кислотой, хлорпромазином, эстрогенами и содержащими их пероральными контрацептивами.

При взаимодействии с этанолом возможно развитие дисульфирамоподобной реакции.

Глидиаб повышает риск желудочковой экстрасистолии на фоне приема сердечных гликозидов.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин способны маскировать клинические проявления гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.

Симптомы: возможно развитие гипогликемии вплоть до развития гипогликемической комы.

Лечение: если пациент в сознании, декстрозу (глюкозу) или раствор сахара назначают внутрь. При потере сознания вводят в/в 40% раствор декстрозы, в/м 1-2 мг глюкагона. После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую легкоусваиваемыми углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.