Алдара и Декспантенол

• лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.

Для наружного применения

Нарушение целостности кожных покровов: заживление ожогов (в т.ч. солнечных), мелкие повреждения кожи (в т.ч. ссадины, порезы, трещины); профилактика и лечение сухости кожи, в т.ч. и как следствие дерматитов различного генеза; ежедневный уход за участками кожных покровов, подверженных наибольшему воздействию внешних факторов (лицо, руки); уход за молочными железами в период лактации (трещины и покраснения сосков молочной железы); уход за грудными детьми и младенцами (опрелость, пеленочный дерматит).

Для местного применения

Лечение кератопатии невоспалительного характера, например, такой как дистрофия роговицы, рецидивирующие эрозии, поражения роговицы при ношении контактных линз; в качестве вспомогательной терапии для стимуляции процесса заживления роговицы и конъюнктивы при их травмах и ожогах (химических и термических); в качестве вспомогательного средства при лечении инфекционных поражений роговицы бактериального, вирусного или грибкового происхождения.

Нарушение целостности слизистой оболочки полости носа (мелкие повреждения); острые и хронические воспалительные заболевания полости носа, придаточных пазух и носоглотки в комплексной терапии; аденоидит; послеоперационный период после хирургических вмешательств на полости носа; аллергические и вазомоторные риниты у взрослых и детей (особенно у лиц с повышенной чувствительностью к лекарственным препаратам или с предрасположенностью к ней); профилактика инфекций полости носа в осенне-зимний период; защита от постоянных вредных воздействий на слизистые оболочки верхних отделов дыхательных путей (у курильщиков; водителей автотранспорта; людей, работающих в горячих и запыленных цехах, проживающих в регионах с суровыми климатическими условиями).

Применяют наружно. Крем наносится тонким слоем на предварительно очищенную поверхность кондиломы и аккуратно втирается в кожу до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности.

Крем Алдара наносится 3 раза в неделю (например, понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота) перед сном, и оставляется на коже, приблизительно, на 6-10 ч, в течение этого времени не следует принимать душ или ванну. На участок применения крема не следует наносить повязку. По прошествии этого периода крем необходимо смыть водой с мягким мылом.

Лечение следует продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.

Крем Алдара упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок, площадью 20 см².

Не следует применять крем более 1 раза/сут.

Не допускается использования избыточного количества крема.

Мазь наносят 2-4 раза/сут (при необходимости чаще) тонким слоем на пораженный участок кожи, слегка втирая. В случае нанесения на инфицированную поверхность кожи, ее следует предварительно обработать любым антисептиком.

Кормящим матерям смазывать поверхность соска мазью после каждого кормления грудью.

Грудным детям наносят мазь после каждой смены белья или водной процедуры.

• детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
• повышенная чувствительность к имихимоду или любым другим компонентам крема.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10), часто (<1/10, >1/100), нечасто (<1/100, >1/1000), редко (<1/1000, >1/10 000), очень редко (<1/10 000).

Местные кожные реакции: очень часто - зуд и боль в месте нанесения крема; часто - инфекция, эритема, эрозия, экскориация/шелушение и отек; нечасто - кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница; редко - индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в области ануса, поражения прямой кишки.

Со стороны половой системы: нечасто - грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в пояснице, артралгия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - фарингит, ринит.

Со стороны организма в целом: часто - инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость; нечасто - повышенная потливость, лимфаденопатия.

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Побочные явления развиваются исключительно редко. Возможны незначительно выраженные аллергические реакции.

Иммуномодулятор. Имихимод - действующее вещество препарата Алдара - является модификатором иммунного ответа.

Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона альфа и других цитокинов.

Стимулятор регенерации тканей, относится к витаминам группы B. Декспантенол - предшественник пантотеновой кислоты. В организме переходит в пантотеновую кислоту, которая является составной частью коэнзима А и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов; стимулирует регенерацию кожи, слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.

Данные, полученные в экспериментах на животных, свидетельствуют об увеличении пролиферации фибробластов и наличии регенерирующего эффекта. При наружном и местном применении декспантенол способен восполнять повышенную потребность поврежденной кожи или слизистой оболочки в пантотеновой кислоте.

Менее 0.9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.

Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1.

Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (> 5 нг/мл).

При наружном применении декспантенол быстро абсорбируется и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови (главным образом, с бета-глобулином и альбумином). Концентрация пантотеновой кислоты в крови составляет 0,5-1 мг/л, в плазме крови - 100 мкг/л.

Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму и выводится в неизмененном виде почками.

Применение при беременности возможно по строгим показаниям, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Возможно наружное применение декспантенола при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям в соответствующих лекарственных формах.

Данные о воздействии пантотеновой кислоты при приеме внутрь на течение беременности и развитие плода или здоровье новорожденного отсутствуют. Однако известно, что при приеме внутрь пантотеновая кислота, в которую метаболизируется декспантенол, свободно проникает через плацентарный барьер и выводится с грудным молоком пропорционально количеству принятого препарата.

Поскольку данные о концентрации декспантенола (пантотеновой кислоты) в плазме крови после местного применения отсутствуют, местное применение при беременности и/или в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.

Противопоказан детям в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных);

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Крем Алдара наносится только на пораженные участки.

Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки, контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.

Крем Алдара применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.

Не допускается повторное использование вскрытого пакетика.

Следует тщательно вымыть руки до и после нанесения крема.

Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.

Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, либо если в зоне применения крема развивается инфекционный процесс, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае развития инфекции принимаются необходимые меры.

Крем Алдара может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.

Не рекомендуется использовать крем Алдара до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.

Не следует приступать к лечению кремом Алдара на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.

Наполнители метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать аллергическую реакцию. При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.

Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Алдара.

Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.

В период применения крема Алдара, следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.

Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.

На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Алдара не рекомендовано.

Перед половым контактом крем Алдара следует смыть с поверхности кожи.

Крем Алдара способен снижать эффективность презерватива или вагинальной диафрагмы, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Алдара. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.

У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Алдара повторно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось.

Минимальное всасывание имихимода через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действия.

В случае наружного применения вероятность системной передозировки крема Алдара мала в связи с низким всасыванием препарата через кожу.

При случайном употреблении внутрь имихимода в дозе 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является артериальная гипотензия, которая купируется путем введения жидкости внутрь или в/в.