Глюгицир и Мирвазо Дерм

Консервирование донорской крови.

• лечение эритемы лица при розацеа.

Кровь заготавливают в полимерные контейнеры "Гемасин", контейнеры полимерные для плазмафереза или контейнеры полимерные для тромбоцитафереза вместимостью 250 мл, 375 мл, 500 мл и 600 мл в соотношении 1 объем гемоконсерванта к 4 объемам крови.

Заготовку крови, получение из нее компонентов и дальнейшее использование производят в соответствии с утвержденной М3 РФ 29.05.95 г. "Инструкцией по заготовке и консервированию донорской крови" (в ред. письма Минздрава РФ от 08.09.1999 N2510/9770-99-32) и инструкциями по применению изделий.

1. Перед взятием крови производят визуальный контроль бутылки с раствором, обращая внимание на ее целостность, герметичность, внешний вид раствора, его прозрачность, срок годности.

При наличии трещин в стекле, нарушений герметизации, укупорки, помутнения раствора или механических примесей (ворс, фрагменты пробки или стекла и т.д.) - бутылки с раствором использовать нельзя.

2. Заготовка крови от донора производится с помощью стерильной пластикатной системы для взятия крови одноразового использования.

3. На бутылках с консервирующим раствором, укупоренных металлическими колпачками, закрывающими резиновую пробку, отгибают металлическую пластинку в месте насечки с помощью стерильного инструмента, придавая ей вертикальное положение, обнажая при этом центральную часть резиновой пробки.

Открытую таким образом часть резиновой пробки последовательно обрабатывают тампоном, смоченным в спирте, затем в 5% спиртовом растворе йода, или 0.5% растворе йодопирона, или 0.5% растворе йодоната.

4. Открытую центральную часть пробки прокалывают иглой воздуховода до половины ее длины, затем - второй иглой, соединенной с системой для взятия крови, до упора. Рекомендуется вводить иглы плоскостью среза вверх под небольшим углом друг к другу и под углом 65-70° к пробке.

5. Смонтированные бутылки с флаконами-спутниками помещают на подставку, расположенную ниже уровня локтевого сгиба донора. Бутылка с консервирующим раствором должна находиться при взятии крови в наклонном положении для предотвращения вспенивания.

6. По мере заполнения бутылки кровь периодически перемешивают с консервирующим раствором легким покачиванием и круговыми движениями (вручную или автоматически).

7. Если кровь поступает в бутылку каплями или перестала поступать, следует немедленно найти и установить причину этого (изменить положение иглы в вене, заменить воздушный фильтр, переложить жгут на руке донора).

При проверке правильности наложения жгута или смене воздушного фильтра предварительно следует наложить зажим на систему для взятия крови. Если поступление крови прекращается вследствие закупорки иглы воздуховода кусочком резиновой пробки, следует, не снимая жгута, немедленно наложить на донорскую трубку зажим и заменить непроходимый воздуховод новым во избежание воздушной эмболии. При контроле проходимости системы для взятия крови не допускается нарушение ее герметичности.

8. После окончания взятия крови накладывают зажим на систему и переносят иглу из основного флакона во флакон-спутник, который после снятия зажима заполняется кровью, поступающей из вены донора. Система пережимается, игла удаляется из вены донора и на место венепункции накладывается стерильная повязка. После снятия зажима, заполняется второй флакон-спутник кровью, оставшейся в системе. Кровь из флаконов-спутников используют для проведения контрольных серологических и биохимических анализов.

9. После взятия крови у донора иглу с воздушным фильтром удаляют из бутылки с заготовленной кровью. Обрабатывается место прокола пробки антисептиком, устанавливается створка металлического колпачка в первоначальное (горизонтальное) положение.

10. Обязательно в присутствии донора сверить фамилию, имя, отчество донора по учетной карточке, и, отделив от нее марки, наклеить их на бутылку с консервированной кровью и флаконы-спутники.

11. Горло бутылки парафинируют погружением в расплавленный горячий парафин, закрывают его чистой пергаментной бумагой (целлофаном или полиэтиленовой пленкой) и перевязывают суровой ниткой или надевают аптечное резиновое кольцо. Вместо парафина герметизацию бутылок с кровью можно осуществлять пастой Унна.

12. На бутылку наклеивают "паспорт" крови, при этом сохраняется заводская этикетка.

13. Упакованные и герметизированные стеклянные бутылки с кровью и прикрепленными к ним флаконами-спутниками в возможно короткий срок после заготовки помещают в специальные металлические сетки и переносят на хранение в холодильник при температуре 2-6 °С.

Только для наружного применения.

Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз/сут при наличии эритемы.

При нанесении на кожу гель Мирвазо Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.

Гель следует наносить только на лицо.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).

Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.

После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.

• повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;
• детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);
• детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);
• одновременный прием с ингибиторами МАО (например,
  селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.

С осторожностью: беременность; нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо Дерм у данной категории пациентов не проводились).

При проведении клинических исследований наиболее часто (1.2-3.3%) наблюдались нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет не выявлено.

В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения.

В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости "редко", некоторые из которых привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо Дерм после проведения лазерной терапии.

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований и в пострегистрационный период (см. таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Таблица 1

* Данные о побочных реакциях, полученные в пострегистрационный период.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Антикоагулянтное средство. Связывает ионы кальция (IV плазменный фактор свертываемости крови) и предотвращает гемокоагуляцию in vitro. Содержащаяся в препарате декстроза служит энергетическим субстратом; участвует в обмене веществ, усиливает окислительно-восстановительные процессы, улучшает антитоксическую функцию печени.

Бримонидин является высокоселективным агонистом α₂-адренорецепторов: его сродство к α₂-адренорецепторам в 1000 раз превышает сродство к α₁-адренорецепторам.

Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста α₂-адренорецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.

Всасывание

Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном нанесении на кожу лица 1 раз/сут в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.

Метаболизм

Бримонидин активно метаболизируется в печени.

Выведение

Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно почками.

Беременность

Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо Дерм при беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяются ли бримонидин и его метаболиты с грудным молоком. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.

Противопоказания: детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска); детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена).

Срок хранения консервированной крови при температуре 2-6°С - 21 день.

Допускается замораживание раствора при транспортировке.

Перед употреблением необходимо проверить целостность потребительской тары и герметичность контейнера.

Помутнение емкости контейнера полимерного и наличие влаги в пакете с контейнерами при условии герметичности контейнеров не является противопоказанием к применению препарата.

Мирвазо Дерм не следует наносить на раздраженную кожу (в т.ч. после проведения лазерной терапии) или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом.

Препарат Мирвазо Дерм можно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо Дерм, а не непосредственно перед ним.

Эритема и приливы. Действие препарата Мирвазо Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 недель после начала лечения.

У некоторых пациентов, получавших терапию препаратом Мирвазо Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 мин до нескольких часов после нанесения геля. В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.

В случае усугубления эритемы применение Мирвазо Дерм следует приостановить. Симптоматические меры, например, охлаждающие примочки, прием НПВС и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.

После возобновления применения препарата Мирвазо Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов с более тяжелым течением. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица.

Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: 1 раз/сут, очень тонким слоем.

Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/или частоты применения, т.к. безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.

Одновременное применение с системными агонистами α-адренорецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями; с депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.

В состав препарата Мирвазо Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Ингибиторы МАО могут теоретически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.

Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с препаратами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).

Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении бримонидина пациентам, получающим препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.

Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами α-адренорецепторов или влиять на их действие, т.е. являются агонистами или антагонистами α-адренорецепторов (например, изопреналин, празозин).

У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение АД, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с препаратом Мирвазо Дерм.

Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.

Симптомы: при случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистов α₂-адренорецепторов, как артериальная гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием препарата Мирвазо Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов α₂-адренорецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 ч полностью исчезли.

Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.