Гонал-Ф и Ферлатум ФОЛ

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).

• лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) и фолатов;
• профилактика дефицита железа и фолатов при беременности, в период лактации, активного роста, после длительных кровотечений, на фоне неполноценного и несбалансированного питания.

Ферлатум Фол следует принимать внутрь до или после приема пищи.

Взрослым по 1-2 флакона/сут в 2 приема (в количестве, эквивалентном 40-80 мг трехвалентного железа и 0.235-0.470 мг кальция фолината пентагидрата) или в соответствии с рекомендациями врача.

Детям (с периода новорожденности) по 1.5 мл/кг/сут (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сут трехвалентного железа и 0.0235 мг/кг/сут кальция фолината) в 2 приема или в соответствии с рекомендациями врача.

1 флакон (15 мл) содержит: железа протеин сукцинилат - 800 мг (эквивалентно 40 мг трехвалентного железа) и 0.235 мг кальция фолината пентагидрата (эквивалентно 0.185 мг фолиновой кислоты).

Беременным для профилактики железодефицитной анемии - по 1 флакону/сут. Для лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа - по 1-2 флакона/сут в 2 приема.

После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение продолжают в поддерживающей дозе в течение не менее 8-12 недель.

Правила приготовления раствора

Для приготовления раствора для приема внутрь следует нажать с силой на перфоратор крышки-дозатора, чтобы порошок высыпался в раствор, находящийся во флаконе. Затем следует энергично взболтать содержимое флакона, снять крышку-дозатор и выпить раствор из флакона.

Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.

У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.

Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Применение не показано после наступления менопаузы.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

С осторожностью

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

• гемохроматоз;
• нарушение утилизации железа (в т.ч. свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
• нежелезодефицитные анемии (в т.ч. гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В₁₂);
• хронический панкреатит;
• цирроз печени;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушении всасывания при патологии тонкого кишечника (в т.ч. энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки).

У женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половой системы: очень часто - кисты яичников; часто - СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто - тяжелая форма СГЯ; редко - осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто - боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

У мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне.

Со стороны половой системы: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Со стороны обмена веществ: часто - увеличение массы тела.

Местные реакции: очень часто - боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие - стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Антианемический препарат. Содержит железо и кальция фолинат. Восполняет недостаток железа и фолатов в организме.

Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов.

Ферлатум Фол содержит железо-протеин сукцинилат, представляющий собой комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа окружены полусинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка. Белковый носитель растворяется в двенадцатиперстной кишке, высвобождая железо в месте оптимального всасывания.

Из кишечника в кровь трехвалентное железо поступает путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки и отравления.

Кальция фолинат является кальциевой солью фолиновой кислоты, которая восполняет недостаток фолата в организме.

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. C_ss достигается в течение 3-4 дней. V_d составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч.

Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.

Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ - как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.

Непрерывный период применения препарата Ферлатум Фол не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (в т.ч. меноррагии, геморрой) и беременности.

Вследствие возможного развития аллергических реакций следует с осторожностью назначать препарат пациентам с непереносимостью молочного белка.

Ферлатум Фол содержит сорбит, поэтому не следует применять препарата у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автотранспорта).

При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.

При одновременном применении не было отмечено взаимодействия препарата Ферлатум Фол с другими лекарственными средствами.

Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном применении препарата Ферлатум Фол с аскорбиновой кислотой в дозе >200 мг.

Всасываемость железа может быть снижена при одновременном применении препарата Ферлатум Фол с антацидами.

Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.

Фармакологическое взаимодействие при одновременном применении препарата Форлатум Фол с антагонистами гистаминовых Н₂-рецепторов отсутствует.

Некоторые противоопухолевые и противолейкемические препараты (в т.ч. аминоптерин, метотрексат и другие птериновые производные) проявляют свойства антагонистов фолатов.