Гриппол и Моэкс Плюс

Специфическая профилактика гриппа у детей с 6 лет, подростков и взрослых до 60 лет.

Для вакцинации детей от 6 до 18 лет используется вакцина без консерванта.

Вакцина особенно показана:

• лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
  • лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам старше 60 лет, ВИЧ-инфицированным;
• лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
  • медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и другим.

• артериальная гипертензия (у больных, которым показана комбинированная терапия).

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Доза для детей от 6 лет, подростков и взрослых - 0.5 мл однократно.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8°С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

• если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;
• вероятности или существования контаминации;
• изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

При эссенциальной гипертензии назначают по 1/2 или 1 таб. 1 раз/сут утром.

Пациентам с нарушением функции почек (КК 40-60 мл/мин) и пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет назначают по 1/2 таб. 1 раз/сут утром.

• аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;
• аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
• сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии;
• при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
• детский возраст до 6 лет;
• возраст до 18 лет (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал);
• период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).

• анурия;
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК<40 мл/мин);
• ангионевротический отек (в т.ч. в анамнезе при применении ингибиторов АПФ);
• гемодиализ с использованием высокопроточных мембран;
• гиперкальциемия;
• гипонатриемия;
• гипокалиемия;
• гиперурикемия;
• первичный альдостеронизм;
• состояние после трансплантации почек;
• протеинурия (более 1 г/сут);
• печеночная недостаточность;
• хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации);
• беременность;
• период лактации (грудное вскармливание);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим ингибиторам АПФ и производным сульфаниламидов.

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипотензии, двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, почечной недостаточности (КК 40-60 мл/мин), аортальном стенозе, гипертрофической кардиомиопатии, гипонатриемии (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на низкосолевой или бессолевой диете), состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), заболеваниях соединительной ткани (СКВ, склеродермия), сахарном диабете, ИБС, пациентам пожилого возраста.

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - увеличение лимфатических узлов.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны дыхательной системы: часто - насморк, покраснение горла; нечасто - боль в горле.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• общие расстройства: часто - недомогание;
• местные расстройства: очень часто - боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации) и припухлость в месте введения, часто - зуд в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение температуры тела.

Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2-3 суток.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Наиболее часто: сухой кашель (3%), головокружение (3%), головная боль (2%), усталость (2%), повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови (2%).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые встречались реже.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, боль в груди, ортостатическая гипотензия, тахикардия, симптомы сердечной недостаточности, нарушение AV-проводимости, инфаркт миокарда.

Со стороны мочеполовой системы: уремия, олигурия/анурия, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, гиперурикемия, гиперкреатининемия, повышение уровня мочевины, снижение потенции.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, синусит, ринит, глоссит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, сухость во рту, диарея, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, метеоризм, панкреатит, гепатит (гепатоцеллюлярный и холестатический), желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны ЦНС: лабильность настроения, нарушение концентрации внимания, парестезии, повышенная утомляемость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ, бессонница, шум в ушах, астенический синдром, спутанность сознания.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, гематокрита).

Дерматологические реакции: выпадение волос, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, кожная сыпь, зуд, лихорадка, васкулит, положительные реакции на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия и/или гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе.

Прочие: артралгия, артрит, миалгия, обострение подагры, усиление потоотделения.

Вакцина для профилактики гриппа моно-, три- или квадривалентная инактивированная. Представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), полученные из очищенных вирусов гриппа типа A или типа А и B, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом азоксимера бромидом.

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора азоксимера бромида, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической вакцины.

Комбинированный антигипертензивный препарат. Оказывает антигипертензивное и диуретическое действие. Моэксиприл - ингибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландинов. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности к нагрузкам у больных хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается выраженность гипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Применение ингибиторов АПФ удлиняет продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляет прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности.

Начало действия препарата - через 1 ч после приема, максимальный эффект достигается через 3-6 ч, длительность действия - 24 ч. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 4 недели.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Нарушает реабсорбцию ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона, задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальное АД.

Диуретический эффект наступает через 2 ч, достигает максимума через 3-6 ч и продолжается 6-12 ч. Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня после начала лечения, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.

Фармакокинетические свойства моэксиприла и гидрохлоротиазида не изменяются при комбинированном приеме.

Моэксиприл

Всасывание

Моэксиприл после приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ и путем гидролиза быстро превращается в активный метаболит моэксиприлат. Фармакокинетические параметры моэксиприла и моэксиприлата после однократного и длительного приема одинаковы. Время достижения C_max моэксиприлата в плазме крови составляет 1.5 ч.

Распределение и выведение

Связывание с белками плазмы крови - 50-70%.

T_1/2 - 10 ч. Выводится с калом в виде моэксиприлата (52%) и около 1-2% в неизмененном виде обнаруживается в моче.

Гидрохлоротиазид

Всасывание и распределение

После приема внутрь гидрохлоротиазид всасывается из ЖКТ на 60-80%.

V_d составляет 3.6-7.8 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - 65%. Гидрохлоротиазид не метаболизируется.

Выведение

T_1/2 составляет 5.6-14.8 ч. 50-70% выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушенной функцией почек T_1/2 составляет 21 ч.

Опыт применения противогриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах беременности.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Детям в возрасте от 6 мес до 3 лет вакцинацию проводят в дозе 0.25 мл двукратно с интервалом между инъекциями 4 недели; или в дозе 0.5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.

Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0.5 мл однократно.

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Не вводить в/в.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 ч после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.

Многодозовые флаконы Гриппол Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.

Следует учитывать, что выраженное снижение АД возникает при снижении ОЦК, вызванной терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой. У больных хронической сердечной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее, возможно развитие симптоматической гипотензии, которая чаще выявляется у больных с тяжелыми формами сердечной недостаточности, как следствие применения больших доз диуретиков, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение следует начинать под строгим контролем врача. Подобных правил следует придерживаться при назначении больным ИБС, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата.

У больных хронической сердечной недостаточностью, выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции (отмечались случаи развития острой почечной недостаточности).

У больных с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АПФ, отмечалось повышение мочевины и креатинина в плазме крови, обычно обратимое после прекращения лечения (чаще - у больных с почечной недостаточностью).

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани редко отмечался у больных, принимавших ингибиторы АПФ, и мог возникнуть в любом периоде лечения. В таком случае лечение необходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение до полной регрессии симптомов. При развитии отека лица и губ показано назначение антигистаминных препаратов.

При ангионевротическом отеке языка, надгортанника или гортани может произойти обструкция дыхательных путей с летальным исходом. Поэтому следует немедленно проводить соответствующую терапию: 0.3-0.5 мл раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 п/к и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей. У больных, у которых в анамнезе отмечался ангионевротический отек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ.

При приеме ингибитора АПФ отмечался кашель (сухой, длительный, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ).

Анафилактическая реакция отмечалась у больных, подвергнутых гемодиализу с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях следует рассмотреть возможность применения другого типа мембран для диализа или другого антигипертензивного препарата.

При применении препаратов, снижающих АД, у больных при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии, моэксиприл может блокировать образование ангиотензина II. Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением объема циркулирующей крови. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

В некоторых случаях при применении препарата отмечалась гиперкалиемия. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет, прием препаратов калия или препаратов, вызывающих увеличение концентрации калия в крови (например, гепарин), особенно у больных с нарушенной функцией почек.

У больных, у которых существует риск симптоматической гипотензии (находящихся на низкосолевой или бессолевой диете) с или без гипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диуретиков, вышеназванные состояния перед началом лечения необходимо скомпенсировать (потерю жидкости и солей).

Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе, поэтому необходимо корректировать дозы гипогликемических лекарственных препаратов.

Тиазидные диуретики могут снижать выделение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза. Рекомендуется прекратить лечение тиазидными диуретиками до проведения теста по оценке функции паращитовидных желез.

В период лечения препаратом необходим регулярный контроль в плазме крови калия, глюкозы, мочевины, жиров и креатинина, а также картины периферической крови.

В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, т.к. алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения объема циркулирующей крови).

Могут возникать реакции повышенной чувствительности на гидрохлоротиазид, особенно у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно развитие головокружения, особенно в начале курса лечения.

Гриппол Квадривалент может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии, имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

При одновременном применении Моэкса плюс с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у больных с нарушенной функцией почек.

При одновременном применении Моэкса плюс с вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, этанолом усиливается гипотензивное действие.

При одновременном применении Моэкса плюс с НПВС, эстрогенами, анестетиками снижается антигипертензивное действие.

При одновременном применении Моэкса плюс с препаратами лития замедляется выведение лития из организма, что приводит к усилению кардиотоксического и нейротоксического действия лития.

При одновременном применении Моэкса плюс с витамином D, препаратами кальция повышается риск развития гиперкальциемии.

При одновременном применении Моэкса плюс с антацидами и колестирамином снижается всасывание в ЖКТ.

При одновременном применении Моэкса плюс с аллопуринолом, препаратами, подавляющими защитные реакции организма (цитостатики, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды), прокаинамидом возможно развитие лейкопении.

При одновременном применении Моэкс плюс усиливает нейротоксичность салицилатов.

При одновременном применении Моэкс плюс ослабляет действие пероральных гипогликемических препаратов, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.

При одновременном применении Моэкс плюс усиливает эффекты (включая побочные) сердечных гликозидов, действие периферических миорелаксантов.

При одновременном применении Моэкс плюс уменьшает выведение хинидина.

При одновременном применении Моэкс плюс уменьшает эффекты пероральных контрацептивов.

Симптомы: выраженное снижение АД.

Лечение: необходимо вызвать рвоту и/или промыть желудок. Проводят симптоматическую терапию, направленную на коррекцию дегидратации и нарушений водно-электролитного баланса. При артериальной гипотензии вводят изотонический раствор. Необходимо контролировать уровни мочевины, креатинина и электролитов в плазме крови, а также диурез.