Дальтеп и Тизин Классик

Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии; профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах; профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в т.ч. при состояниях, требующих постельного режима); нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ; длительное лечение (до 6 мес) с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов со злокачественными новообразованиями.

• для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки и выделений при остром аллергическом рините, ОРЗ с симптомами ринита, синусите, поллинозе, среднем отите;
• подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, массы тела и возраста. Вводят в/в струйно или капельно и п/к.

Не предназначен для в/м введения.

Тизин Классик в форме спрея назального 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 дозе в каждый носовой ход 1-2 раза/сут.

Тизин Классик в форме спрея назального 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 1 дозе в каждый носовой ход 3 раза/сут.

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Не следует применять препарат более 5-7 дней без рекомендации врача.

После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.

Длительность применения препарата у детей определяет врач.

Рекомендации по применению препарата

Снять защитный колпачок. Перед первым применением следует несколько раз нажать на распылительную насадку до появления равномерного облачка "тумана". Флакон готов к использованию. При применении следует нажать 1 раз. Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После применения флакон следует закрыть колпачком.

Повышенная чувствительность к далтепарину натрия или к другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину; установленная гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения (тип II) в анамнезе или подозрение на ее наличие; кровотечение (клинически значимое, например, из органов ЖКТ на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровоизлияния); выраженные нарушения системы свертывания крови; острый или подострый инфекционный эндокардит; недавние травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха; у пациентов, получающих терапию препаратом далтепарин натрия в лечебных дозах (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) нельзя использовать локальную и/или регионарную анестезию при плановых хирургических вмешательствах.

С осторожностью: высокие дозы далтепарина натрия (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) следует применять с особой осторожностью у пациентов в раннем послеоперационном периоде. Следует соблюдать осторожность при применении далтепарина натрия у пациентов с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией.

• повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из компонентов препарата;
• одновременный прием ингибиторов МАО, трициклических и тетрациклических антидепрессантов или других препаратов, способных вызывать повышение АД;
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• глаукома;
• атрофический ринит;
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• детский возраст до 6 лет (для спрея назального 0.1%);
• детский возраст до 2 лет (для спрея назального 0.05%).

С осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС (стенокардия); гиперплазия предстательной железы; тиреотоксикоз; сахарный диабет; феохромоцитома; порфирия; у пациентов с повышенной чувствительностью к адреномиметикам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором и повышением АД.

Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови: часто - тромбоцитопения легкой степени (I типа), обычно обратимая в ходе лечения, кровотечение; частота неизвестна - иммунная тромбоцитопения, вызванная введением гепарина II типа, с тромботическими осложнениями или без них, спинальная или эпидуральная гематома после соответствующих манипуляций.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - внутричерепные кровоизлияния (в т.ч. с летальным исходом ).

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - кровоизлияния в забрюшинное пространство (в т.ч. с летальным исходом ).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - некроз кожи, временная алопеция; частота неизвестна - сыпь.

Местные реакции: часто - подкожная гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Местные реакции: возможно преходящее легкое раздражение носа (жжение), парестезии, чихание и гиперсекреция у восприимчивых людей; в некоторых случаях может наблюдаться повышенная отечность слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия); длительное или частое применение ксилометазолина или применение препарата в высоких дозах может привести к появлению жжения в носу или сухости слизистой оболочки, а также реактивному застою с развитием медикаментозного ринита (этот эффект может наблюдаться даже через 5–7 дней после завершения лечения, а при длительном применении может быть причиной необратимого повреждения слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит)).

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, бессонница или утомление, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Системные реакции: в единичных случаях - сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение АД, нарушение зрения.

Антикоагулянт прямого действия. Представляет собой низкомолекулярный гепарин (средняя молекулярная масса 4000-6000 дальтон), выделенный из слизистой тонкой кишки свиньи. Связывает антитромбин плазмы, вследствие этого происходит подавление некоторых факторов свертывания, в первую очередь, фактора Xa; незначительно ингибирует образование тромбина. Оказывает слабо выраженное действие на адгезию тромбоцитов. Незначительно увеличивает АЧТВ и тромбиновое время.

Ксилометазолин (производное имидазола) - симпатомиметический препарат, обладающий альфа-адренергической активностью. Оказывает сосудосуживающее действие и уменьшает отечность слизистой оболочки.

Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 12 ч. Препарат облегчает носовое дыхание за счет уменьшения отечности и гиперемии слизистой оболочки, а также улучшает отхождение выделений.

Фармакокинетические параметры далтепарина натрия не меняются в зависимости от введенной дозы. После п/к инъекции биодоступность составляет около 90%.

T_1/2 после в/в инъекции составляет 2 ч, после п/к - 3-4 ч. Выводится, преимущественно, почками.

У пациентов с выраженными нарушениями функции почек T_1/2 увеличивается.

При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, его концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

При беременности применение возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Вероятность абсорбции низкомолекулярного гепарина при приеме внутрь с молоком матери очень мала, клиническое влияние небольшой антикоагулянтной активности на новорожденного неизвестно. Следует соблюдать осторожность при применении далтепарина натрия в период грудного вскармливания.

Беременность

Тщательно контролируемые и соответствующие необходимым требованиям исследования у беременных женщин не проводились. Препарат не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза лечения матери превышает возможный риск для развивающегося плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ксилометазолин или его метаболиты в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период беременности и грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах . При применении далтепарина у пациентов этой категории необходим мониторинг анти-Ха активности. Безопасность длительного применения далтепарина натрия у детей не установлена.

Спрей назальный 0.1% противопоказан в детском возрасте до 6 лет, спрей назальный 0.05% противопоказан в детском возрасте до 2 лет.

С осторожностью применяют далтепарин натрия у пациентов с тромбоцитопенией или дефектами тромбоцитов, выраженными нарушениями функции печени, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией, с гиперчувствительностью к гепаринам или низкомолекулярным гепаринам в анамнезе; у больных в раннем послеоперационном периоде.

Повышение дозы далтепарина натрия с целью увеличения АЧТВ может привести к передозировке и кровотечениям. Для лабораторного мониторинга лечения далтепарином натрия следует использовать тесты по определению анти-Ха активности.

При проведении экстренного гемодиализа требуется проводить более тщательный контроль уровня активности анти-Ха из-за узкого диапазона терапевтических доз для таких больных.

У пациентов с трансмуральным инфарктом миокарда, развившимся на фоне нестабильной стенокардии, и инфаркта миокарда без патологического зубца Q в случае проведения тромболитической терапии отмена далтепарина натрия необязательна. Однако в такой ситуации возрастает риск развития кровотечения.

Поскольку НПВС в терапевтических дозах снижают продукцию вазодилатирующих простагландинов и, таким образом, снижают почечный кровоток и почечную экскрецию, применять далтепарин натрия одновременно с данной группой препаратов необходимо с особой осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени необходимо снижение дозы препарата далтепарин натрия, а также регулярное мониторирование анти-Ха-активности.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, обычно требуется незначительная корректировка далтепарина натрия, а также мониторирование анти-Ха-активности.

У пожилых пациентов (особенно у пациентов старше 80 лет) отмечается повышенный риск кровотечений при применении препарата далтепарин натрия в терапевтических дозах. В связи с этим рекомендуется проводить тщательный мониторинг.

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа и эффекту "рикошета".

Эффект "рикошета" может вызвать обструкцию дыхательных путей, которая приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозный ринит), а иногда даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).

Если выраженность симптомов сохраняется или увеличивается, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При хроническом рините Тизин Классик 0.05% и 0.1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.

Тизин Классик не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта.

Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При длительном лечении или при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить возможность системного влияния на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению автотранспорта и управлению техникой.

При одновременном применении с антигистаминными препаратами, сердечными гликозидами, тетрациклином, аскорбиновой кислотой уменьшается эффективность далтепарина натрия.

При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как тромболитические средства (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), непрямые антикоагулянты, антагонисты витамина К, НПВПС (ацетилсалициловая кислота, индометацин и др.), ингибиторы функции тромбоцитов или декстран, антикоагулянтное действие далтепарина натрия может усиливаться (повышается риск кровотечения).

При одновременном применении препарата с ингибиторами МАО типа транилципромина и трициклическими антидепрессантами возможно повышение АД вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.

Передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, повышение АД, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения, головная боль, головокружение, судороги. Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции ЦНС, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобным понижением АД, апноэ и комой.

Лечение: применение активированного угля, промывание желудка, искусственное дыхание с введением кислорода; для снижения АД применяют фентоламин (растворенный в физиологическом растворе) в/в медленно в дозе 5 мг или внутрь в дозе 100 мг. Вазопрессорные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

При проглатывании препарата ребенком необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.