Детромбин и Фестал

Профилактика тромбоэмболических осложнений (при хирургических и ортопедических вмешательствах; у больных с высоким риском тромбообразования при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях ОИТ); лечение тромбоэмболий; профилактика свертывания крови во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.

В составе комбинированной терапии при:

• диффузных заболеваниях печени - алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
• больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
• нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
• нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ - хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Вводят в подкожную клетчатку живота. Дозу, схему и длительность применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и массы тела пациента.

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Назначают по 1-2 таблетки 3 раза/сут. Более высокие дозы назначаются только врачом.

Дозу и режим дозирования у детей определяет врач.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием - по 2 таблетки 2-3 раза/сут за 2-3 дня до исследования.

Повышенная чувствительность к надропарина кальцию; заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процессов свертывания крови, острый септический эндокардит, внутричерепное кровоизлияние; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: при печеночной недостаточности, при почечной недостаточности, при тяжелой артериальной гипертензии, при пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения, при нарушениях кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза, в послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах, у больных массой тела менее 40 кг; в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную; в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• острый панкреатит;
• обострение хронического панкреатита;
• печеночная недостаточность;
• печеночная кома или прекома;
• гепатит;
• гипербилирубинемия;
• механическая желтуха;
• желчнокаменная болезнь;
• эмпиема желчного пузыря;
• кишечная непроходимость;
• склонность к диарее;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: муковисцидоз, подагра, гиперурикемия, почечная недостаточность.

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, эозинофилия (обратимая).

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая отек Квинке и кожные реакции).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз (обычно транзиторного характера).

Аллергические реакции: отек Квинке, кожные реакции.

Местные реакции: очень часто - образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции; в некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков (не означающих инкапсулирование гепарина), которые исчезают через несколько дней; очень редко - некроз кожи, обычно в месте введения. Развитию некроза обычно предшествует пурпура или инфильтрированное или болезненное эритематозное пятно, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами (в таких случаях применение надропарина кальция следует немедленно прекратить).

Прочие: очень редко - приапизм, обратимая гиперкалиемия (связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов из группы риска).

По данным ВОЗ нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - имеются сообщения о случаях гиперурикозурии при продолжительном применении панкреатина в высоких дозах.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта (см. раздел "Особые указания"), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал ) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина).

Антикоагулянт прямого действия; представляет собой низкомолекулярный гепарин (молекулярная масса 4500 дальтон), полученный из стандартного гепарина посредством деполимеризации.

По сравнению с гепарином характеризуется выраженной активностью в отношении фактора Ха и слабой активностью в отношении фактора IIа. Анти-Ха активность надропарина кальция более выражена, чем его влияние на АЧТВ. Оказывает менее выраженное действие на агрегацию тромбоцитов.

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента. Фестал оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза - облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.

Наличие в Фестале желчных кислот дает препарату дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи оказывает желчегонное действие, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов A, E и K, способствует выделению липазы поджелудочной железой.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В настоящее время имеются ограниченные данные относительно выделения надропарина с грудным молоком. В связи с этим, не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.

Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Фестал противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Надропарин кальция не предназначен для внутримышечного введения.

При лечении надропарином кальция следует проводить клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов

Применение препарата Фестал противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита (см. раздел "Противопоказания"). Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.

У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал ) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.

Препарат Фестал содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

При одновременном применении антиагреганты, антикоагулянты непрямого действия, НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота), фибринолитики, декстран, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин потенцируют антиагрегантное действие, повышают риск развития кровотечения.

Надропарин кальция следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим надропарин кальция, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения.

При одновременном применении надропарина кальция и лекарственных препаратов, способных вызывать гиперкалиемию (в т.ч. солей калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепаринов, циклоспорина, такролимуса, триметоприма), повышается риск развития гиперкалиемии.

При комбинации с ГКС для системного применения требуется осторожность.

При одновременном применении с препаратом Фестал усиливается всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков.

Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.

Циметидин может усиливать действие панкреатина.

Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует одновременно применять препарат Фестал и акарбозу.

Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.

Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение: следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.