Диклофенакол и КамРОУ

• ревматоидный артрит;
• псориатический артрит;
• анкилозирующий спондилоартрит;
• остеоартроз периферических суставов и позвоночника;
• ревматические поражения мягких тканей;
• воспалительные отеки мягких тканей;
• травматические повреждения мягких тканей без нарушения целостности кожного покрова (в т.ч. ушибы и растяжения связок, мышц и сухожилий);
• мышечные и суставные боли ревматического и неревматического происхождения (в т.ч. вызванные тяжелыми физическими нагрузками).

Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh₀(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии:

• первой беременности и рождения резус-положительного ребенка;
• при искусственном или спонтанном аборте;
• при прерывании внематочной беременности;
• при угрозе прерывания беременности;
• при проведении амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери;
• резус-положительной принадлежность крови мужа;
• при получении травмы брюшной полости.

Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет небольшое количество крема 2-4 г (4-8 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают до полного всасывания 2-3 раза/сут. Количество препарата, необходимое для нанесения на кожу, зависит от размера болезненной зоны.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется наносить на кожу до 2 г препарата не чаще 2 раз/сут.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача.

Препарат вводят в/м. Нельзя вводить в/в.

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (от 18° до 22°С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.

Препарат вводят только в/м, однократно: родильнице - в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности - непосредственно после окончания операции.

Одна доза - 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.

Иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) вводят по одной дозе 300 мкг (1500 ME), иногда две дозы 600 мкг (3000 ME) в/м однократно: родильнице - в течение 72 ч после родов; при прерывании беременности - непосредственно после окончания операции.

Необходимо соблюдение следующих критериев:

1. Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh₀(D).
2. Ее ребенок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами

1. Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести одну дозу 300 мкг (1500 ME) препарата КамРОУ предпочтительно в течение 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В одной дозе 300 мкг (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата КамРОУ, которые необходимо ввести. Если в результате вычисленной дозы получается дробь, то следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует вводить 2 дозы препарата - 600 мкг (3000 ME)).
2. Для проведения профилактики в предродовой период приблизительно на 28-й неделе беременности вводят одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). За этим обязательно нужно ввести еще одну дозу 300 мкг (1500 ME), предпочтительно в течение 48-72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
3. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1.
4. После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы КамРОУ (приблизительно 50 мкг (250 ME)).
5. После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введение препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME) на сроке 26-28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh₀(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) составляет 28-35 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов - если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

• бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой оболочки полости носа;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• нарушение целостности кожных покровов;
• III триместр беременности;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст младше 6 лет;
• повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной порфирии (фаза обострения), эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, нарушениях функции печени и/или почек тяжелой степени, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, нарушении свертывания крови, в I и II триместрах беременности, у пациентов детского возраста младше 12 лет, у пациентов пожилого возраста.

• резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh₀(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;
• новорожденные;
• резус-положительные пациентки;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, величины применяемой дозы и продолжительности лечения.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. везикулезная, папулезная), зуд, жжение, покраснение, контактный дерматит, экзема, фотосенсибилизация, отечность обработанного препаратом участка кожи, шелушение; при длительном применении или применении в высоких дозах - бронхоспазм, анафилактические реакции (в т.ч. шок), генерализованная кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

При появлении побочных эффектов необходимо прекратить применение крема Диклофенакол и обратиться к врачу.

Со стороны организма в целом: гипертермия до 37.5°С (в течение первых суток после введения).

Со стороны системы пищеварения: диспепсия.

Аллергические реакции: редко (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgA) - аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Местные реакции: дискомфорт, припухлость и гиперемия в месте введения.

НПВС для наружного применения. Оказывает местное противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Диклофенак - неизбирательно угнетает ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в процессе развития воспаления.

Диклофенак эффективен для устранения болевого синдрома, уменьшения отечности и гиперемии, связанных с воспалительным процессом.

Входящий в состав препарата ментол обладает местным "охлаждающим" действием. При наружном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения, в т.ч. болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D). Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV), вирусу гепатита С (anti-HCV) и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg). Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные aнти-Rh₀(D)-антитела.

Применяется для предотвращения изоиммунизации резус-отрицательной матери, подвергшейся воздействию резус-положительной крови плода при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости при беременности. Уменьшает частоту резус-изоиммунизации матери при введении препарата в течение 72 ч после рождения доношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью.

C_max антител в крови достигается через 24 ч после в/м введения иммуноглобулина человека антирезус Rh0 (D). T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) из организма - 4-5 недель.

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Применение Диклофенакола в I и II триместрах беременности возможно только после консультации врача.

Опыт применения препарата в период грудного вскармливания отсутствует.

Применяется при беременности и после родов в соответствии с показаниями.

Диклофенак следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания препарата на открытые раны. После нанесения крема не рекомендуется накладывать окклюзионную повязку.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Перед применением Диклофенакола пациенту необходима консультация врача при наличии следующих заболеваний: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения функции печени и/или почек, выраженные нарушения со стороны системы кроветворения, бронхиальная астма, ринит, полипы слизистой оболочки полости носа, аллергические реакции в анамнезе.

При длительном применении и/или применении в высоких дозах препарата возможно проявление системных побочных эффектов.

Использование в педиатрии

Не следует применять Диклофенакол у детей в возрасте младше 12 лет без консультации врача.

У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина.

В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh₀(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh₀(D).

Если установлено, что отец Rh₀(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапии.

He пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Пациенты, получающие НПВС или находящиеся под клиническим наблюдением по поводу какого-либо заболевания, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Диклофенакол.

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с антибиотиками.

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус.

Низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Не исключена возможность передозировки при случайном применении высоких доз препарата внутрь.

Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью (у детей - миоклонические судороги), боли в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени и/или почек.

Лечение: симптоматическое.

Случаев передозировки у резус-отрицательных женщин не описано.