Диполькром и Фертивелл

Профилактика и лечение: аллергический конъюнктивит, аллергический кератит, кератоконъюнктивит, раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями (факторы окружающей среды, профессиональные вредности, средства бытовой химии, косметические средства, офтальмологические лекарственные формы, растения и домашние животные).

• комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у мужчин.

При применении в офтальмологии дозу устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и используемой лекарственной формы.

Вводят в/м, взрослым по 1 флакону/сут 1 раз в неделю на протяжении 10 недель.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую инъекцию проводят в запланированный день.

Препарат вводят в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

Повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте, детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Детский возраст до 4 лет, беременность, период грудного вскармливания.

• индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

Со стороны органа зрения: возможно временное нарушение четкости зрительного восприятия, ощущение жара в глазу, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаз, слезотечение, мейбомит, поверхностное поражение эпителия роговицы.

В рамках проведенных клинических исследований препарат Фертивелл продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Фертивелл, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного НЯ.

Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НЯ распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток. Тормозит высвобождение гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ из тучных клеток. Полагают, что задержка высвобождения медиаторов происходит в результате непрямой блокады проникновения ионов кальция в клетки. Установлено, что кромоглициевая кислота подавляет миграцию нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов.

Препарат Фертивелл представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота.

Являясь пептидным регулятором, Фертивелл обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.

По результатам проведенных клинических исследований препарата Фертивелл установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Фертивелл повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл). Влияние препарата Фертивелл на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.

Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Системная биодоступность - менее 0.03%. T_1/2 составляет 5-10 мин. Связывание с белками плазмы - 65%. Не метаболизируется. Выводится в неизмененном виде с мочой и через кишечник приблизительно в равных количествах.

Препарат Фертивелл представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.

С осторожностью применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Противопоказано применение у детей в возрасте до 2 лет. У детей старше 2 лет применять в лекарственных формах, предназначенных для данной категории пациентов.

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

В течение некоторого времени после закапывания в глаза следует воздерживаться от выполнения работы, требующей повышенного внимания и хорошего зрения.

Восстановленный раствор препарата Фертивелл должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Перед назначением препарата Фертивелл должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение ФСГ, ЛГ, тестостерона и ПСА) и исключены иные причины мужского бесплодия.

Опыт повторного курсового применения препарата Фертивелл отсутствует.

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Фертивелл возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.

Отсутствует опыт совместного применения препарата Фертивелл с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При местном применении в офтальмологической практике кромоглициевая кислота снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих ГКС.

Лекарственные взаимодействия препарата Фертивелл не изучались в клинических исследованиях.

Случаи передозировки неизвестны.