Дисфлатил и Экстимия

• симптоматическое лечение всех типов избыточного газообразования и скопления газов в ЖКТ: вздутие живота, метеоризм (в т.ч. послеоперационный метеоризм), аэрофагия. Применение Дисфлатила уменьшает чувство переполнения и ощущение напряжения в животе;
• подготовка к эндоскопическим, рентгенологическим, ультразвуковым, сонографическим исследованиям желудка и/или кишечника для вывода газов и воздуха из ЖКТ.

Для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитостатической терапии по поводу злокачественных новообразований.

Симптоматическое лечение

Взрослые: по 25-50 капель, по возможности, сопровождая прием капель небольшим количеством жидкости, после каждого приема пищи и перед сном.

Дети в возрасте от 6 до 15 лет: по 25-50 капель, по возможности, сопровождая прием капель небольшим количеством жидкости, после каждого приема пищи и перед сном.

Новорожденные и дети до 6 лет: по 10-15 капель 2-3 раза в день во время еды (в бутылочке для грудных младенцев) или после еды.

Профилактический прием при подготовке к исследованию желудка и/или кишечника.

По 50 капель 3-4 раза в день в течение 2 дней, предшествующих исследованию, 50 капель утром, натощак, в день исследования и 50 капель непосредственно перед исследованием.

Перед употреблением флакон с каплями необходимо хорошо встряхнуть.

• кишечная непроходимость, сопровождающаяся сильными коликами и рвотой (в этих случаях следует немедленно обратиться к врачу);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к эмпэгфилграстиму, филграстиму, пэгфилграстиму, пегилированным белкам, белкам, полученным с использованием Е. coli; нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах; острый лейкоз; для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования; одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Поскольку симетикон не абсорбируется из ЖКТ и выводится из организма в неизменном виде, препарат считается безопасным и не оказывает побочных эффектов.

В отдельных случаях возможны аллергические реакции на компоненты препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - острая респираторная вирусная инфекция.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, нейтрофилез, лимфоцитоз, лейкопения, нейтропения и лимфопения; часто - фебрильная нейтропения. У здоровых добровольцев зафиксирован случай увеличения селезенки.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезии, сенсорная невропатия.

Со стороны органа зрения: часто - слезотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, аритмия, артериальная гипотензия и гипертензия, флебит.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, диарея, повышение общего билирубина, повышение активности АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ; часто - стоматит, рвота, боль в животе, диспепсия, запор, геморрой, отрыжка, зуд десен, потеря аппетита, повышение активности ГГТ, боль в правом подреберье, гепатотоксичность.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - алопеция; часто - сухость кожи лица, гиперемия кожи лица, зуд кожи, изменение ногтей.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия, оссалгия; часто - миалгия, боль в спине, боль в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - гиперкреатининемия; часто - повышение уровня мочевины, протеинурия, бактериурия, лейкоцитурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - боли в области молочной железы, маточное кровотечение.

Прочие: очень часто - повышение температуры тела, слабость, утомляемость; часто - местные реакции (гиперемия кожи в месте введения), отеки, астения, гриппоподобный синдром, лимфостаз.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - гипергликемия, гиперальбуминемия, гиперкалиемия, гиперхлоремия; часто - гипернатриемия, гиперурикемия.

Активный компонент препарата Дисфлатил - симетикон - представляет собой кремнийсодержащее соединение, обладающее поверхностной активностью и пеногасящими свойствами.

Благодаря своим физико-химическим свойствам симетикон является химически и физиологически инертным веществом, нетоксичным и не абсорбируемым мембраной клеток слизистой оболочки ЖКТ. Симетикон разрушает пузырьки газа физическим путем, изменяя их поверхностное натяжение и, тем самым, заставляя их спадаться. Благодаря данному свойству симетикон используется при симптоматическом лечении избыточного газообразования в области ЖКТ. Высвобождаемый газ затем выводится естественным способом.

Ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, рчГКСФ) с одной молекулой полиэтиленгликоля с молекулярной массой 30 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.

Эмпэгфилграстим связывается с рецептором Г-КСФ подобно филграстиму и пэгфилграстиму. Аналогично филграстиму, эмпэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

У здоровых добровольцев после однократного п/к введения эмпэгфилграстима в различных дозах (3-9 мг) C_max в крови достигалась в среднем через 36-48 ч. У больных раком молочной железы, получающих химиотерапию комбинацией доцетаксела и доксорубицина, во время первого цикла химиотерапии после однократного п/к введения эмпэгфилграстима в дозе 7.5 мг С_max достигалась в крови в среднем через 61 ч, а Т_1/2 составил 78 ч. Концентрация эмпэгфилграстима в сыворотке поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Выведение эмпэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс в основном осуществляется нейтрофилами. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация эмпэгфилграстима в сыворотке медленно снижается во время преходящего снижения числа нейтрофилов, связанного с химиотерапией, и быстро - после начала восстановления числа нейтрофилов. У больных раком молочной железы, получающих химиотерапию комбинацией доцетаксела и доксорубицина, во время первого цикла химиотерапии после однократного п/к введения эмпэгфилграстима в дозе 7.5 мг медиана клиренса составила 368.8 мл/(ч×кг).

Беременным женщинам и кормящим матерям из соображений осторожности следует, по возможности, вообще отказаться от приема лекарственных препаратов или обратиться к лечащему врачу.

Специальные исследования ни на людях, ни на животных не проводились. Поскольку симетикон не абсорбируется из ЖКТ и выводится в неизменном виде, применение Дисфлатила во время беременности не оказывает влияние на развитие плода. В период кормления грудью препарат не проникает в материнское молоко.

Противопоказано применение при беременности и в период лактации.

При продолжительных и повторяющихся нарушениях пищеварения, необходимо установить причину данных явлений. Здесь речь может идти о неправильном питании или о недостатке двигательной активности. Если также имеют место органические нарушения или нарушения со стороны нервной системы, во всех перечисленных случаях необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием Дисфлатила больными диабетом.

Дисфлатил капли не содержит сахара. Препарат содержит синтетический подсластитель - натрия сахаринат. Поэтому препарат может применяться больными диабетом.

Прием Дисфлатила при работе с механизмами и вождении автотранспорта.

Препарат не оказывает системного воздействия на организм и может применяться при вождении автотранспорта и при работе с механизмами.

С осторожностью следует назначать эмпэгфилграстим при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный), в комбинации с высокодозной химиотерапией.

Не следует применять эмпэгфилграстим менее чем за 14 дней до, во время и менее чем через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

Необходимо отменить запланированное введение эмпэгфилграстима при повышении общего количества лейкоцитов выше 50×10⁹/л.

ГКСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки и некоторые немиелоидные клетки in vitro.

Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае эмпэгфилграстим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы очень редкие случаи разрыва селезенки после применения препаратов пегилированного филграстима, некоторые - с фатальным исходом, поэтому следует тщательно наблюдать за размерами селезенки с помощью УЗИ. Следует предусмотреть возможность спленомегалии или разрыва селезенки у пациентов с жалобами на боль в верхней левой части живота и/или в верхней части левого плеча.

Монотерапия эмпэгфилграстимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией препаратами пегилированного филграстима у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапию эмпэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией следует проводить с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.

Наблюдались единичные случаи лейкоцитоза 100×10⁹/л или более у пациентов, получающих эмпэгфилграстим. Это явление носило временный характер и обычно наблюдалось через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты эмпэгфилграстима, в период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Не требуется особых мер предосторожности при применении Дисфлатила капель одновременно с другими лекарственными средствами и продуктами питания, включая чай, кофе, алкогольные напитки.

В случае наличия других заболеваний, склонности к аллергическим реакциям или при приеме других лекарственных препаратов, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии эмпэгфилграстим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

Известно, что литий усиливает высвобождение нейтрофилов. Следует учитывать возможность фармакодинамического взаимодействия с литием при применении эмпэгфилграстима.

До настоящего времени неизвестны случаи применения чрезмерной дозы препарата.