Дифферин и Ринзасип для детей

• угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в т.ч. при наличии комедонов, папул и пустул.

• симптоматическое лечение простудных заболеваний, в т.ч. гриппа (лихорадочный синдром, болевой синдром), ринита и ринофарингита инфекционно-воспалительной и аллергической природы.

Только для наружного применения.

Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные угревой сыпью участки кожи 1 раз/сут перед сном на чистую сухую кожу, избегая попадания препарата в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа.

Заметное клиническое улучшение развивается после 4-8 недель лечения, стойкое улучшение после 3-месячного курса лечения.

Поскольку при лечении угревой сыпи принято чередование методов терапии, то через 3 месяца терапии препаратом рекомендуется проконсультироваться с врачом о дальнейшей терапии.

Содержимое 1 саше (пакетик) растворить в стакане (200 мл) теплой воды и выпить.

В зависимости от возраста ребенка препарат применяется в следующих дозах:

• детям от 6 до 10 лет: по1 саше 2 раза/сут;
• детям от 10 до 12 лет: по1 саше 3 раза/сут;
• детям от 12 до 15 лет: по1 саше 4 раза/сут.

Интервал между приемами должен быть не менее 4 ч. Продолжительность курса лечения - не более 5 дней.

• повышенная чувствительность к адапалену или любому из вспомогательных веществ;
• детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность препарата для данной возрастной категории не установлена).

• повышенная чувствительность к парацетамолу, фенирамину, аскорбиновой кислоте или другим компонентам, входящим в состав препарата;
• прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав Ринзасип для детей;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• портальная гипертензия;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• состояния, связанные с накоплением железа в организме, например, гемохроматоз, талассемия, сидеробластная анемия;
• тяжелая почечная недостаточность или гемодиализ;
• заболевания крови;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• фенилкетонурия;
• алкоголизм;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

При сахарном диабете, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени), пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эмфиземе, хроническом бронхите, бронхиальной астме, мочекаменной болезни, при образовании камней в почках или глаукоме; одновременном приеме ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, затруднении мочеиспускания из-за увеличения предстательной железы препарат следует применять с осторожностью после консультации с врачом.

При применении препарата Дифферин могут возникать нежелательные реакции, указанные в таблице ниже, которые распределены по классам систем органов и частоте встречаемости с использованием следующей принятой классификации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных, включая данные пострегистрационного применения).

* Данные пострегистрационного наблюдения.

** Большинство случаев "ожога в месте нанесения" были поверхностными, но также сообщалось об ожогах второй степени.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диспепсия, диарея, гепатотоксическое действие.

Со стороны органов чувств: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднение мочеиспускания.

Прочие: сухость слизистой оболочки полости рта и носа, фарингит, бронхоспазм.

Со стороны кожных покровов: серьезные кожные реакции очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП; острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний; характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом; может возникнуть отек лица, рук и слизистых), синдром Стивенса-Джонсона (ССД; злокачественная экссудативная эритема; тяжелая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла; синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения; пораженная кожа имеет вид ошпаренной кипятком).

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000); отдельные сообщения неуточненной частоты (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - повышение уровня трансаминаз*.

Со стороны нервной системы: отдельные сообщения неуточненной частоты - сонливость.

* Невысокий подъем уровня трансаминаз может наблюдаться у некоторых пациентов, применяющих парацетамол в рекомендуемых дозах; этот подъем не сопровождается печеночной недостаточностью и обычно разрешается с продолжением лечения или прекращением приема парацетамола.

При развитии одного из описанных выше побочных эффектов, пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Адапален - метаболит ретиноида, который действует на патологический механизм развития Acne vulgaris, является сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью. Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение "сцепленности" эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов.

Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления, угнетает хемотаксический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления, АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.

Комбинированный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено входящими в его состав активными компонентами.

Парацетамол обладает анальгетическим и жаропонижающим действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях – боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру.

Фенирамин - оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления.

Аскорбиновая кислота участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма к воздействию различных неблагоприятных факторов внешней среды.

Абсорбция адапалена через кожу очень низкая (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, с желчью.

Действие препарата обусловлено совокупным действием всех активных компонентов, входящих в его состав, поэтому проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Беременность

Клинический опыт наружного применения адапалена при беременности носит ограниченный характер, однако доступные данные у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о его отрицательном влиянии на течение беременности или на здоровье плода.

В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможности незначительного проникновения адапалена через кожу, препарат Дифферин не следует применять во время беременности.

В случае наступления беременности лечение следует прекратить.

Период грудного вскармливания

Исследований проникновения препарата в грудное молоко животных или человека после нанесения на кожу не проводилось.

Поскольку системная экспозиция препарата Дифферин у кормящих грудью женщин незначительна, не предполагается какого-либо воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Дифферин можно применять в период грудного вскармливания.

Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом при применении крема Дифферин в период грудного вскармливания следует избегать нанесения на область груди.

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Противопоказано применение в детском возрасте до 12 лет.

Противопоказание: детский возраст до 6 лет.

При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.

Следует избегать попадания крема в глаза, рот, уголки носа и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз необходимо промыть их теплой водой.

Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу.

Для лечения узловатых и конглобатных акне тяжелой степени применяют системные антибактериальные препараты + адапален, бензоила пероксид или комбинацию адапален + бензоила пероксид. В этом случае адапален может применяться для лечения угревой сыпи на лице, груди или спине под наблюдением врача. Однако не следует применять адапален в монотерапии у пациентов с тяжелой формой угревой сыпи на обширных участках кожи.

Препарат в форме крема более подходит для применения на сухой и светлой коже.

Во избежание раздражения кожи при применении адапалена необходимо свести к минимуму воздействие солнечного света и искусственного УФ-облучения, включая лампы солнечного света. Если избежать воздействия не представляется возможным, рекомендуется применение солнцезащитных средств и одежды для защиты обработанных препаратом участков кожи.

При применении препарата Дифферин возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными или вяжущими свойствами.

Крем Дифферин содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения.

Гель Дифферин содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения и пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Дифферин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Не следует принимать препарат вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

В период лечения необходим контроль функционального состояния печени, почек и картины периферической крови.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Пациентам с заболеваниями печени следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Перед применением следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает другие препараты, содержащие аскорбиновую кислоту.

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента были эпизоды образования камней в почках.

Если симптомы заболевания ухудшаются, сохраняются или возникают новые симптомы после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Препарат может вызывать сонливость.

Препарат содержит сахарозу, что необходимо учитывать детям, страдающим сахарным диабетом, а также детям, находящимся на гипокалорийной диете. В 1 разовой дозе препарата содержится 2361.7 мг сахарозы, что соответствует 0.20 ХЕ.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Ринзасип для детей может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Всасывание адапалена через кожу низкое, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.

Не установлено взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с препаратом Дифферин . При применении крема Дифферин в вечернее время утром можно применять такие препараты для наружного лечения угревой сыпи, как растворы эритромицина (до 4%) или клиндамицина фосфата(1% в пересчете на основание) или гели бензоила пероксида на водной основе (до 10%), поскольку данные препараты не вызывают взаимной деградации или кумулятивного раздражения. Тем не менее, одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.

Одновременное применение препарата Дифферин и средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртсодержащих средств) не рекомендуется.

При одновременном приеме препарата Ринзасип для детей с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими лекарственными средствами (производные фенотиазина) повышается риск развития задержки мочи, сухости слизистой оболочки полости рта, запоров, а также возрастает седативный эффект.

Одновременный прием ГКС увеличивает риск развития глаукомы.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов и этанола.

У большинства пациентов длительно принимающих варфарин, редкое использование парацетамола, как правило, мало или вообще не влияет на МНО. Однако при продолжительном регулярном использовании парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других производных кумарина), что усиливает риск кровотечений.

При одновременном приеме с барбитуратами, фенитоином, карбамазепином, рифампицином, изониазидом, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени, этанолом повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола T_1/2 хлорамфеникола может увеличиваться.

При приеме с дигоксином или другими сердечными гликозидами может увеличиваться риск развития аритмии и инфаркта миокарда.

Одновременный прием с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, нейролептики фенотиазинового ряда, атропиноподобные спазмолитические средства).

Симптомы: избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.

Лечение: крем предназначен только для наружного применения; при случайном проглатывании даже незначительного количества препарата следует промыть желудок, при необходимости проводят симптоматическую терапию.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже не наблюдается каких-либо признаков или симптомов.

Аскорбиновая кислота

Симптомы острой передозировки: диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Симптомы хронической интоксикации аскорбиновой кислотой: нарушение экскреторной функции почек, формирование камней в почках, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий, нарушение обмена железа), эрозия зубной эмали.

Фенирамин

Симптомы: судороги, нарушение сознания, кома.

Парацетамол

Симптомы (обусловлены, в основном, парацетамолом), у взрослых и детей старше12 лет, проявляются после приема свыше 7.5-10 г в течение 8 ч. Смертельные исходы наблюдаются редко (меньше, чем в 3-4% нелеченных случаев) и наблюдаются при приеме дозы >15 г парацетамола. У детей младше 12 лет острая передозировка при приеме <150 мг/кг парацетамола не ассоциируется с гепатотоксичностью.

В течение первых 24 ч после приема - анорексия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, повышенное потоотделение, бледность и общее недомогание.

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48-72 ч после передозировки: повышение активности печеночных трансаминаз, гепатонекроз. В тяжелых случаях - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома. Редко - печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). При передозировке препаратом парацетамола с замедленным высвобождением целесообразно дополнительное определение концентрации парацетамола в плазме через 4-6 ч после определения начальной концентрации парацетамола в плазме. Тяжелая гепатотоксичность или летальные исходы чрезвычайно редко наблюдались при острой передозировке парацетамола у маленьких детей, возможно, из-за различий в путях метаболизма парацетамола.

Ниже приведены клинические явления, связанные с передозировкой парацетамола, которые, если рассматривать их в связи с передозировкой, считаются ожидаемыми, в т.ч. смертельный исход из-за молниеносной печеночной недостаточности или ее последствий.

Следующие клинические последствия острой печеночной недостаточности, вызванные передозировкой парацетамола (у взрослых и подростков старше 12 лет прием >7.5 г парацетамола в течение 8 ч, у детей до 12 лет прием >150 мг/кг парацетамола в течение 8 ч) считаются ожидаемыми: сепсис, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, коагулопатии, тромбоцитопения, гипогликемия, метаболический ацидоз, лактоацидоз, кома, энцефалопатия, отек мозга, кардиомиопатия, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность, панкреатит, кровотечения из ЖКТ, острая почечная недостаточность (тубулярный некроз), полиорганная недостаточность.

Порог передозировки может быть снижен у детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля в первые 6 ч после передозировки, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема. Симптоматическая терапия.