Дологель СТ и Оницит

Дологель СТ применяется как местное болеутоляющее, антисептическое и противовоспалительное средство при следующих состояниях:

• зубная боль;
• повреждения слизистой оболочки полости рта (мозоли, язвы, ранки);
• инфекционно-воспалительные, язвенно-некротические и трофические заболевания слизистой оболочки полости рта;
• заболевания пародонта;
• послеоперационный период после небольших оперативных вмешательств в полости рта.

• предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии (умеренно и высокоэметогенной).

Местно, небольшое количество геля (около 10 мм) наносят на кончик чистого указательного пальца и осторожно, легкими массирующими движениями, втирают в воспаленную область 3-4 раза/день или иначе по рекомендации стоматолога.

При лечении болезней пародонта вводят в десневые карманы или осторожно втирают в воспаленные десны 1-2 раза/сут, а также в виде аппликации или пародонтологической повязки.

Препарат Оницит вводится внутривенно в течение не менее 30 секунд в дозе 0,25 мг примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Не рекомендуется введение препарата в течение последующих семи дней.

Эффект препарата по предотвращению тошноты и рвоты, вызываемых проведением химиотерапии, возрастает при одновременном назначении глюкокортикостероидов.

• беременность;
• период лактации;
• детский возраст (до 18 лет), в связи с отсутствием данных по безопасности применения препарата в эти периоды;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

• детский возраст до 18 лет;
• беременность и период кормления грудью;
• повышенная чувствительность к палоносетрону, либо к другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять у пациентов со склонностью к увеличению интервала QT.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000; менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Наиболее часто встречаемые побочные реакции: головная боль - до 9 %; запор - до 5 %.

Нечасто наблюдаемые побочные реакции:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия,- брадикардия, экстрасистолы, миокардиальная ишемия, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, суправентрикулярные экстрасистолы, понижение артериального давления (АД),
повышение АД, удлинение интервала QT; изменение окраски вен, варикозное расширение вен.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, парестезия, периферическая чувствительная нейропатия, чувство беспокойства, эйфория.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм, анорексия, икота.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны кожи и кожных придатков: аллергический дерматит, зуд, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия;

Со стороны органов чувств: повышенная чувствительность глаз - раздражение, диплопия, амблиопия, нарушение координации движений, шум в ушах.

Изменение лабораторных показателей: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипо- или гиперкалиемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипербилирубинемия, глюкозурия, метаболический ацидоз.

Прочие: повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, приливы, чувство «жара», гриппоподобный синдром.

Очень редко встречаются реакции в месте введения препарата (жжение, уплотнение, боль).

Комбинированный препарат, оказывающий местноанестезирующее, антисептическое и противовоспалительное действие.

Холина салицилат. Противовоспалительное средство. Оказывает жаропонижающее, противовоспалительное и анальгезирующее действие. Спектр антимикробного действия включает грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, некоторые грибы и вирусы. Действие развивается через 2-3 мин и длится 2-3 ч.

Бензалкония хлорид. Антисептическое средство, оказывает также противогрибковое, антипротозойное действие, инактивирует вирус герпеса. Проявляет бактерицидную активность в отношении стафилококков, стрептококков, грамотрицательных бактерий (кишечной и синегнойной палочек, протея, клебсиеллы и др.), анаэробных бактерий, грибов и плесеней. Действует на штаммы бактерий, устойчивых к антибиотикам и другим химиотерапевтическим препаратам; подавляет плазмокоагулазу и гиалуронидазу стафилококков. Не влияет на нормальную микрофлору. Практически не всасывается при местном применении.

Лидокаин. Местный анестетик амидного типа. Обеспечивает местную анестезию путем блокирования образования и прохождения нервного импульса. Механизм действия связан со стабилизацией проницаемости мембраны нейронов для ионов натрия. Действие лидокаина развивается в течение 1 мин. Достигнутое снижение чувствительности медленно исчезает в течение 30-60 мин. При местном применении на слизистых оболочках лидокаин всасывается умеренно.

Оптимальное противомикробное действие и адекватное обезболивание развиваются через 5-10 мин после применения препарата Дологель СТ.

Препарат Оницит (палоносетрон) - высоко селективный антагонист серотониновых рецепторов. Механизм действия связан с подавлением рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ₃-рецепторов на уровне нейронов центральной и периферической нервной системы. На этом механизме основано предупреждение и лечение вызванных цитостатической химио- и радиотерапией тошноты и рвоты, связанной с повышением содержания серотонина, который путем активации вагусных афферентных, содержащих 5НТ₃-рецепторы волокон вызывает рвотный рефлекс. Оницит не угнетает и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450.

При внутривенном введении в рекомендуемых дозах в плазме крови происходит медленное снижение концентрации препарата путем элиминации из организма. Период полураспределения составляет 40 часов, среднее значение концентрации в плазме, как правило, пропорционально применяемой дозе.

Палоносетрон хорошо распределяется в тканях. Объем распределения составляет 6,9-7,9 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - 62 %.

Препарат выводится почками, примерно 50 % в виде метаболитов, активность которых составляет менее 1 % активности палоносетрона.

Так, после однократного внутривенного, введения палоносетрона в дозе, 10 мкг/кг, приблизительно 80 % препарата обнаруживается в моче в течение 144 часов.

После однократного болюсного введения общий клиренс равен 173±73 мл/мин, почечный клиренс 53±29 мл/мин. Период полувыведения может составлять более 100 часов (10 % пациентов).

Фармакокинетика у различных групп пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Дети

Данные относительно применения препарата у детей до 18 лет отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Противопоказан во время беременности и в период лактации.

Только для стоматологического местного использования.

Отсутствие сахара в составе обеспечивает возможность применения препарата у больных сахарным диабетом.

Не использовать препарат при наличии аллергических реакций к препаратам из группы нестероидных противовоспалительных средств, местным анестетикам (лидокаин) или бензалкония хлориду.

При отсутствии эффекта от использования препарата или при ухудшении, следует немедленно обратиться к врачу.

При случайном употреблении внутрь геля необходимо обратиться за медицинской помощью.

Оницит может вызвать увеличение времени прохождения содержимого по кишечнику. Поэтому требуется специальный контроль состояния пациентов с признаками непроходимости кишечника.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку при применении препарата Оницит могут наблюдаться такие нежелательные явления как головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций необходимо соблюдать осторожность.

Избегать совместного применения с препаратами йода.

Ингибиторы МАО (МАО) усиливают местноанестезирующее действие лидокаина.

Препарат несовместим с мылом, а также детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза). Препарат усиливает действие противовоспалительных, жаропонижающих и анальгезирующих лекарственных средств для местного и системного применения.

Палоносетрон главным образом метаболизируется изоферментом CYP2D6, при участии также изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. В применяемых концентрациях палоносетрон не угнетает и не стимулирует образование цитохрома Р450.

Метоклопрамид: в клинических исследованиях не было выявлено взаимодействия палоносетрона с метоклопрамидом, который является ингибитором изофермента CYP2D6.

Ингибиторы и индукторы изофермента CYP2D6: возможно совместное применение с дексаметазоном и рифампицином (индукторы изофермента CYP2D6), и амиодароном, целексоксибом, хлорпромазином, циметидином, доксорубицином, флуоксетином, галоперидолом, пароксетином, хинидином, ранитидином, ритонавиром, сертралином и тербинафином (ингибиторы изоферментаCYP2D6).

Глюкокортикостероиды: совместное применение с глюкокортикостероидами безопасно.

Другие лекарственные препараты: возможно применение вместе с анальгетиками, спазмолитическими, аитихолинергическими препаратами, другими противорвотными средствами.

Противоопухолевые препараты: палоносетрон не снижает активность противоопухолевых препаратов (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин, митомицин).

Случаев передозировки при местном стоматологическом применении неизвестно.

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было, тем не менее, при усилении какого-либо из указанных побочных эффектов, необходимо провести симптоматическую терапию.