Дона и Резогам Н

• первичный и вторичный остеоартрит;
• остеохондроз;
• спондилоартроз.

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D): дородовая профилактика; дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства; послеродовая профилактика.

Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

Внутрь. По 1 таблетке 750 мг принимают внутрь 2 раза в сутки предпочтительно во время еды, запивая стаканом воды. Симптоматический эффект наступает через 2-3 недели после применения препарата. Минимальный курс терапии составляет 4-6 недель.

При необходимости курс лечения повторяют с интервалом 2 мес. Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Вводят в/в медленно или в/м. В случае геморрагических расстройств, когда в/м инъекции противопоказаны, данное средство следует вводить в/в. Разовая доза составляет 200-300 мкг (1000-1500 ME). Схема и частота введения зависят от показаний и клинической ситуации.

При лечении резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты, требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови.

• индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамину, лидокаина гидрохлориду и другим компонентам препарата.

Вследствие наличия лидокаина в составе препарата:

• нарушения сердечной проводимости и острая сердечная недостаточность;
• эпилептиформные судороги в анамнезе;
• тяжелые нарушения функций печени и почек;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипотензией. Следует соблюдать осторожность пациентам с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски).

Повышенная чувствительность к активному веществу; повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека; в/м путь введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза; резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh₀(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (<1/10 >1/100); нечасто <1/100 > 1/1000; редко (<1/1000> 1/10000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приемом, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея. Описанные побочные реакции обычно бывают легкими и проходящими.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции (гиперчувствительность).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - неадекватный контроль диабета.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость; частота неизвестна - бессонница, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, запор, тошнота, метеоризм, боль в животе, диспепсия; частота неизвестна - рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна - ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна - желтуха.

Со стороны органов чувств: частота неизвестна - нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - астма/обострение астмы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – приливы; частота неизвестна - нарушение сердечного ритма, тахикардия.

Общие реакции: часто – усталость; частота неизвестна - отеки/периферические отеки.

Исследования: повышение ферментов печени, увеличение уровня глюкозы в крови, повышение АД. Сообщалось о случаях гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь не была установлена.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные реакции, эритема, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: редко - артралгия.

Общие реакции: редко - отек, боль, эритема, уплотнение.

Местные реакции: редко - ощущение жара, зуд, сыпь.

Дона – обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.

Содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rh₀(D) эритроцитов человека. При беременности и, особенно, в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плацентарный барьер и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода.
Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела.

При в/м введении биодоступность 95%, быстро распространяется в тканях, T_1/2 около 60 ч, выводится, в основном, почками.

Поддающиеся измерению показатели содержания антител можно получить приблизительно через 4 ч после в/м введения. C_max в сыворотке обычно достигается через 5 дней. После в/в введения поддающиеся измерению показатели содержания антител определяются сразу же после инъекции. T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус составляет 3-4 недели. T_1/2 характеризуется межиндивидуальной вариабельностью. Средний T_1/2 из кровотока у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней. IgG и комплексы с IgG разрушаются в клетках РЭС.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, с выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.

Не рекомендуется принимать детям до 18 лет из-за отсутствия научных данных для этой категории пациентов.

Риск аллергических реакций возрастает при непереносимости морепродуктов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. применение препарата в редких случаях может вызвать головокружение.

При развитии аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства. Необходимые лечебные меры зависят от характера и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока следует проводить стандартную медикаментозную противошоковую терапию.

В случае послеродового применения иммуноглобулин человека антирезус предназначен для введения матери.

Иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) не предназначен для введения резус-положительным пациентам или пациентам, уже иммунизированным к Rh₀(D) антигену.

Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения данного иммуноглобулина.

Было обнаружено, что концентрация IgAв препарате Резогам* Н находится ниже определяемого значения, равного 5 мкг/мл. Тем не менее, данный препарат может содержать следовые количества IgA. Хотя иммуноглобулин человека антирезус успешно используется при лечении пациентов с селективным дефицитом IgA, у лиц с дефицитом IgAмогут вырабатываться антитела к IgAи возникать анафилактические реакции на введение компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен оценить пользу от назначения препарата Резогам Н и риск возможных реакций гиперчувствительности. Поскольку Резогам Н содержит 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия хлорида в каждом шприце, данную информацию следует принимать к сведению пациентам, находящимся на контролируемой солевой диете.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

При применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.

Совместим с НПВС, парацетамолом и ГКС.

Следует соблюдать осторожность при назначении инъекций препарата в сочетании с бета-адреноблокаторами, дигитоксином, аймалином, амиодароном, верапамилом, хинидином, новокаинамидом, гексеналом или тиопенталом натрия, ингибиторами МАО, полимиксином В, снотворными или седативными средствами, циметидином.

Нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку взаимодействие с другими препаратами не изучалось.

Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы) на 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2-4 недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой вакцинации может оказаться недостаточной.

После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение пассивно перенесенных антител в крови пациентов может привести к ложноположительным результатам при проведении серологического исследования антител против эритроцитов, например, при постановке пробы Кумбса у новорожденных.

Данный иммуноглобулин может содержать антитела к другим резус-антигенам, например, aнти-Rh(C), которые могут определяться чувствительными серологическими методами после введения препарата.

Случаи передозировки неизвестны.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.