Доппельгерц и Эберпрот-П

В качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника витаминов В₁, В₆, В_12, фолиевой кислоты, магния при несбалансированном питании или при повышенной потребности в питательных и энергетических веществах, в таких случаях как:

• неблагоприятное воздействие окружающей среды;
• высокие физические нагрузки и стресс;
• усталость, быстрая утомляемость;
• нездоровый образ жизни (курение и употребление алкоголя).

• в составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 недель и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 см², достигающими сухожилия, связки, сустава или кости.

Взрослым назначают по 1 капсуле/сут, после приема пищи. Капсулу принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

При дегенеративных и пролиферативных изменениях суставов, связочного аппарата позвоночника, мышц - 1 капсула/сут.

При гиповитаминозе Е - 1 капсула/сут, максимальная доза - 2 капсулы/сут. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Для применения только в условиях специализированного лечебно-профилактического учреждения с учетом стационарного и амбулаторного этапов.

Перед введением препарата Эберпрот-П персоналу, работающему с ним, следует должным образом вымыть руки и надеть стерильные перчатки. Препарат Эберпрот-П применяется из расчета один флакон на одного пациента. Поверхность раны должна быть очищена с применением стерильного физиологического раствора и сухих стерильных марлевых салфеток. Площадь очага поражения следует измерить (в см²).

Флаконы Эберпрот-П содержат лиофилизированный порошок белого цвета. Перед использованием во флакон добавляют пять миллилитров воды для инъекций, после чего осторожно перемешивают в течение нескольких секунд. Приготовленный таким образом раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц. Полученный раствор следует использовать сразу после приготовления. Если в растворе отмечается наличие каких-либо твердых частиц или если внешний вид раствора отличается от описанного, восстановленный препарат не должен применяться; он должен быть надлежащим образом утилизирован.

Содержимое каждого флакона с препаратом Эберпрот-П восстанавливают, добавив в него 5 мл раствора для инъекций; используя полученный раствор можно провести до десяти инъекций, содержащих по 0,5 мл раствора. Шприц должен быть оснащен иглой 26Gx ¹/₂" или иглой 24Gx1 ¹/₂", для проведения мелких или глубоких инъекций, соответственно.

Для лечения язв площадью более 10 см² следует сделать десять инъекций по 0,5 мл. Инъекции следует делать в мягкие ткани с равномерным распределением мест введения препарата, в первую очередь, обкалывая края раны, а затем ложе раны. Глубина введения иглы во время инъекций должна составлять около 0,5 см.

Для лечения ран площадью менее 10 см² на каждый см² площади очага поражения следует использовать только одну инъекцию в объеме 0,5 мл препарата Эберпрот-П. Например, для лечения раны площадью 4 см² должно быть проведено только четыре инъекции по 1,25 мл препарата.

Для снижения риска возникновения инфекций каждую инъекцию следует делать новой стерильной иглой.

После завершения инъекций язву следует покрыть марлей, смоченной физиологическим раствором, или наложить влажную повязку для создания влажной и чистой среды.

Обкалывание проводят 3 раза в неделю. Инъекции препарата Эберпрот-П следует продолжать до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 недель (максимальная продолжительность лечения).

Раневую поверхность необходимо покрыть нейтральной атравматичной повязкой.

Если после трех недель лечения препаратом Эберпрот-П грануляционная ткань в ране не начала формироваться, следует исключить наличие местной инфекции или остеомиелита.

• острый период инфекционных заболеваний;
• повышенное содержание железа в организме и нарушение всасывания железа;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при эпилепсии, хроническом алкоголизме, черепно-мозговых травмах, нарушениях функции печени и/или почек, сахарном диабете 2 типа.

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• диабетическая кома или диабетический кетоацидоз;
• хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA;
• наличие в течение последних 3 месяцев эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелого острого сердечно-сосудистого состояния), таких, как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака и/или явлений тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии);
• тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом;
• злокачественные новообразования;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет;
• почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
• наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны);
• наличие инфекционного процесса, в том числе остеомиелита (препарат применяют после его полного разрешения);
• наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≥0,6, но ≤1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса ≥0,5, и/или ТсР0₂ < 30 мм рт.ст.) (возможно использование препарата только после реваскуляризации.)

С осторожностью

Препарат Эберпрот-П следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (< 70% NACET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.

Со стороны ЦНС: головная боль, нервозность, бессонница.

Прочие: аллергические реакции, носовое кровотечение, гипогликемия.

Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов получавших лечение препаратом Эберпрот-П в клинических исследованиях, в том числе и в РФ): у 1,2% пациентов отмечалась головная боль, у 24,3% - тремор, у 24,0% -боль в месте введения, у 17,8% - чувство жжения в месте инъекции, у 11,3% - озноб, у 2,8% - повышение температуры тела, у 4,4% - инфекция в месте введения.

Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат Эберпрот-П и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.

Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.

Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов, как в группе получавших препарат Эберпрот-П, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе Эберпрот-П и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.

Комплекс витаминов, микро- и макроэлементов, оказывающий общеукрепляющее действие, необходим организму для поддержания и улучшения его функциональной активности.

Витамин А участвует в синтезе белков, липидов, мукополисахаридов, обеспечивает нормальное состояние кожных покровов, слизистых оболочек, а также органа зрения.

Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют процессы обмена веществ в организме.

Витамин В₁ принимает участие в углеводном обмене, функционировании нервной системы.

Витамин В₂ - катализатор клеточного дыхания и зрительного восприятия. Играет важную роль в формировании ДНК, способствует процессам регенерации тканей.

Витамин В₆ принимает участие в метаболизме аминокислот и белков.

Витамин В₁₂ вместе с фолиевой кислотой принимает участие в синтезе нуклеотидов, также участвует в формировании эритроцитов и миелиновой оболочки нервных волокон, необходим для роста организма.

Фолиевая кислота принимает участие в синтезе аминокислот, необходима для нормального образования клеток крови, стимулирует эритропоэз.

Витамин Е является природным антиоксидантом. Предотвращает повышенную свертываемость крови, оказывает благоприятное влияние на периферическое кровообращение. Участвует в синтезе белков и гемоглобина, в процессе роста клеток, функции скелетных мышц, сердца и сосудов, половых желез.

Витамин С играет важную роль в регулировании окислительно-восстановительных процессов организма. Участвует в регуляции обмена веществ в соединительной ткани, в углеводном обмене, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин С повышает устойчивость организма к инфекциям, снижает воспалительные реакции.

Витамин D играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме. Дефицит витамина D приводит к уменьшению содержания кальция в костной ткани и развитию остеопороза.

Никотинамид принимает участие в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Кальций участвует в формировании костной ткани, способствует нормальной свертываемости крови, участвует в передаче нервных импульсов, сокращениях скелетных и гладких мышц, в регуляции сердечной деятельности.

Фосфор - микроэлемент, способствующий укреплению костной ткани и зубов, входит в состав АТФ - источника энергии клеток.

Магний снижает возбудимость, участвует во многих ферментативных реакциях.

Хром способствует поддержанию оптимального уровня сахара в крови, снижению риска развития атеросклероза и сердечно-сосудистых нарушений, снижает уровень холестерина в крови, препятствует образованию жира в клетках организма.

Железо принимает участие в эритропоэзе, в составе гемоглобина обеспечивает транспорт кислорода в ткани.

Йод предотвращает развитие эндемического зоба, связанного с недостатком йода в пище.

Медь принимает участие в тканевом дыхании, кроветворении, иммунных реакциях.

Марганец оказывает влияние на развитие костной ткани, принимает участие в тканевом дыхании, иммунных реакциях.

Молибден принимает участие в окислительно-восстановительных реакциях.

Селен - природный антиоксидант. Защищает клетки от повреждающего действия свободных кислородных радикалов. Недостаток селена может приводить к развитию сердечно-сосудистых заболеваний.

Цинк способствует улучшению усвоения витаминов группы В, важен для нормального развития костной ткани, принимает участие в образовании ряда гормонов.

Комплекс может применяться:

• для предупреждения дефицита витаминов и минеральных веществ;
• для повышения умственной и физической работоспособности;
• при состояниях, сопровождающихся повышенной потребностью в витаминах, макро- и микроэлементах (стресс, переутомление, период восстановления после перенесенных заболеваний);
• при неполном или несбалансированном питании.

Таблетки-депо обеспечивают медленное и постепенное высвобождение компонентов, что гарантирует их максимальную усвояемость клетками организма.

Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) представляет собой высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот с молекулярным весом 6054 дальтон и изоэлектрической точкой 4,6.

ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр. ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме.

ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.

Действие препарата Доппельгерц Виталотоник является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров и биоисследований.

ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/1012 тромбоцитов).

У большинства пациентов срок достижения T_max после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 минут. Среднее значение площади под фармакокинетической кривой (AUC) после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг×ч/мл, соответственно, а средняя С_max составила 1040 пг/мл. T_1/2 и среднее время удержания (MRT) препарата в организме были близки к 1 часу. Полный клиренс происходит примерно за 2 часа.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат назначают в среднесуточной дозе для взрослых под наблюдением врача.

Применение препарата Эберпрот-П во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).

При назначении препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Препарат содержит 15 об.% этанола, 20 мл препарата содержат 2.5 г этанола.

При применении препарата у больных сахарным диабетом следует учитывать, что 20 мл препарата содержат легкоусвояемые углеводы, эквивалентные 0.32 ХЕ.

Вследствие наличия в составе препарата солей железа возможно окрашивание кала в черный цвет.

Следует учитывать, что из-за содержания растительных компонентов при хранении возможны изменения вкуса и цвета эликсира, однако данный факт не влияет на фармакологическое действие препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат содержит этанол, что следует учитывать при вождении автотранспорта и работе с механизмами, требующими повышенного внимания (возможно снижение скорости психомоторных реакций).

Эберпрот-П применяется в составе комплексной терапии (антибактериальная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы.

Перед введением препарата проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.

До начала лечения Эберпрот-П необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.

Содержимое флакона Эберпрот-П используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.

Настоятельно рекомендуется использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.

Неиспользованный своевременно препарат или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.

Необходима смена иглы для каждой инъекции.

Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата Эберпрот-П на способности к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.

Препараты железа рекомендуется применять через 8-12 ч до или после приема препарата Доппельгерц Витамин Е форте (т.к. возможно нарушение всасывания железа).

Прием витамина Е в высоких дозах может усилить действие непрямых антикоагулянтов. При одновременном приеме непрямых антикоагулянтов и витамина Е необходимо регулярно контролировать показатели свертываемости крови.

Усиливает эффект ГКС, НПВС, антиоксидантов.

Витамин Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме.

Повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией (у которых повышено содержание в крови продуктов перекисного окисления липидов).

Колестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

В течение курса лечения препаратом Эберпрот-П не рекомендуется местное применение других лекарственных средств.

Симптомы: при приеме витамина Е в течение длительного периода в дозах 400-800 МЕ/сут отмечается нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, сильная утомляемость, диарея, гастралгия, астения.

При приеме дозы более 800 МЕ/сут в течение длительного периода - увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия, некротический колит, сепсис, почечная недостаточность, кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, геморрагический инсульт, асцит.

Лечение: отмена препарата. Проводят симптоматическую терапию, назначают ГКС.

Сведения о передозировке препарата Эберпрот-П отсутствуют.